Eine Phase-1-Studie zur Bewertung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von PBI-100 Topical Cream
27. März 2023 aktualisiert von: Pyramid Biosciences
Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Einzel- und Mehrfachdosen von PBI-100-Creme zur topischen Anwendung bei gesunden erwachsenen Probanden und Probanden mit Psoriasis
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte SAD/MAD-Studie der Phase 1, in der drei Dosisstufen der topischen PBI-100-Creme bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und/oder Probanden mit Psoriasis bewertet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte SAD/MAD-Studie der Phase 1.
Drei Dosisstufen der topischen PBI-100-Creme werden bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und/oder Probanden mit Psoriasis bewertet.
Dosiseskalationen erfolgen nach einer zufriedenstellenden Überprüfung aller verfügbaren Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten der aktuellen Dosisstufe durch das Safety Review Committee.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Ist männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2
- Ist in guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt, ohne klinisch signifikante Anamnese, mit Ausnahme von Psoriasis für die Probanden, die in die Psoriasis-Gruppen aufgenommen wurden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hat eine sichtbare Hauterkrankung (außer Psoriasis bei Probanden der Gruppen 4 und 7) an der Applikationsstelle, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
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Die Formulierung der Vehikelcreme enthält die gleichen Hilfsstoffe wie die aktive Creme
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Experimental: PBI-100 Topische Creme
SAD: 4 Kohorten von Probanden sollen eine Einzeldosis der topischen PBI-100-Creme in einer von drei Dosierungsstärken erhalten, die ein- oder zweimal täglich verabreicht wird MAD: Es ist geplant, dass 3 Kohorten von Probanden eine von drei Dosierungsstärken von PBI-100 erhalten, die ein- oder zweimal täglich für Zeiträume von 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird |
PBI-100 Topische Creme in 1 von 3 Dosierungsstufen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zur Entlassung bis zum 28. Tag
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von PBI-100 Topical Cream
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Von der Dosierung bis zur Entlassung bis zum 28. Tag
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) bei Erwachsenen mit Psoriasis
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zur Entlassung bis zum 28. Tag
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von PBI-100 Topical Cream
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Von der Dosierung bis zur Entlassung bis zum 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBI-100-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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