PBI-100局所クリームの単回および複数回の漸増用量を評価する第1相試験
2023年3月27日 更新者：Pyramid Biosciences
健康な成人被験者および乾癬の被験者におけるPBI-100局所クリームの単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御研究
これは、健康な成人ボランティアおよび/または乾癬患者における PBI-100 局所クリームの 3 つの用量レベルを評価する、第 1 相、無作為化、二重盲検、溶媒制御、SAD / MAD 研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、無作為化、二重盲検、溶媒制御、SAD / MAD 試験です。
PBI-100局所クリームの3つの用量レベルは、健康な成人ボランティアおよび/または乾癬の被験者で評価されます。
用量漸増は、現在の用量レベルから入手可能なすべての安全性、忍容性、およびPKデータの安全審査委員会による満足のいく審査に続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dir. Clinical Operations
- 電話番号：877-319-0324
- メール：ClinicalTrials@Pyramidbio.com
研究場所
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 である
- -治験責任医師が決定したように、一般的な健康状態は良好であり、臨床的に重要な病歴はありませんが、乾癬グループに登録された被験者の乾癬を除きます
主な除外基準:
- -アプリケーションサイトに目に見える皮膚疾患（グループ4および7の被験者の乾癬以外）があり、治験責任医師の意見では、テストサイト反応の評価を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：車両
|
ビヒクルクリーム製剤には、アクティブクリームと同じ賦形剤が含まれています
|
|
実験的：PBI-100 トピカルクリーム
SAD: 被験者の 4 つのコホートは、1 日 1 回または 2 回投与される 3 つの用量強度のいずれかで、PBI-100 局所クリームの単回投与を受ける予定です。 MAD: 被験者の 3 つのコホートは、14 日間連続して 1 日 1 回または 2 回投与される PBI-100 の 3 つの用量強度のうちの 1 つを受けることが計画されています。 |
PBI-100 トピカル クリームの 3 つの用量レベルのうちの 1 つ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な成人被験者における有害事象（AE）の数
時間枠：投薬から退院まで、28日目まで
|
PBI-100局所クリームの単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価する
|
投薬から退院まで、28日目まで
|
|
乾癬の成人被験者における有害事象（AE）の数
時間枠：投薬から退院まで、28日目まで
|
PBI-100局所クリームの単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価する
|
投薬から退院まで、28日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBI-100-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。