Исследование фазы 1 для оценки разовой и многократной возрастающей дозы крема для местного применения PBI-100
27 марта 2023 г. обновлено: Pyramid Biosciences
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик однократной и многократных возрастающих доз крема для местного применения PBI-100 у здоровых взрослых субъектов и субъектов с псориазом
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование SAD/MAD, в котором оцениваются три уровня дозы местного крема PBI-100 у здоровых взрослых добровольцев и/или субъектов с псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование SAD/MAD.
Три дозы местного крема PBI-100 будут оцениваться на здоровых взрослых добровольцах и/или субъектах с псориазом.
Повышение дозы будет осуществляться после удовлетворительного рассмотрения Комитетом по обзору безопасности всех имеющихся данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике текущего уровня дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2.
- Имеет хорошее общее состояние здоровья, как определено исследователем, без клинически значимого анамнеза, за исключением псориаза для субъектов, зарегистрированных в группах псориаза.
Ключевые критерии исключения:
- Имеются какие-либо видимые кожные заболевания (кроме псориаза у субъектов из групп 4 и 7) в месте нанесения, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке реакции в месте проведения испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Формула крема-носителя содержит те же вспомогательные вещества, что и активный крем.
|
|
Экспериментальный: Крем для местного применения PBI-100
СТР: планируется, что 4 когорты субъектов получат разовую дозу крема для местного применения PBI-100 в одной из трех дозировок один или два раза в день. MAD: планируется, что 3 когорты субъектов получат одну из трех дозировок PBI-100, вводимых один или два раза в день в течение 14 дней подряд. |
Крем для местного применения PBI-100 в 1 из 3 дозировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) у здоровых взрослых субъектов
Временное ограничение: От дозирования до выписки, до 28-го дня
|
Оценить безопасность и переносимость однократной и многократной дозы крема для местного применения PBI-100.
|
От дозирования до выписки, до 28-го дня
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) у взрослых субъектов с псориазом
Временное ограничение: От дозирования до выписки, до 28-го дня
|
Оценить безопасность и переносимость однократной и многократной дозы крема для местного применения PBI-100.
|
От дозирования до выписки, до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBI-100-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .