Een fase 1-onderzoek om enkelvoudige en meervoudige oplopende doses PBI-100-topische crème te beoordelen
27 maart 2023 bijgewerkt door: Pyramid Biosciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 1-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses PBI-100-topische crème bij gezonde volwassen proefpersonen en proefpersonen met psoriasis
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde, SAD/MAD-studie die drie dosisniveaus van PBI-100-topische crème evalueert bij gezonde volwassen vrijwilligers en/of proefpersonen met psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, SAD/MAD-studie.
Er zullen drie dosisniveaus van PBI-100-topische crème worden geëvalueerd bij gezonde volwassen vrijwilligers en/of patiënten met psoriasis.
Dosisescalaties zullen volgen op een bevredigende beoordeling door de Safety Review Committee van alle beschikbare veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens van het huidige dosisniveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Is man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2
- In goede algemene gezondheid verkeert, zoals bepaald door de onderzoeker, zonder klinisch significante medische geschiedenis, met uitzondering van psoriasis voor de proefpersonen die zijn ingeschreven in de psoriasisgroepen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een zichtbare huidaandoening (anders dan psoriasis voor proefpersonen in groep 4 en 7) op de toedieningsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de reactie op de testplaats zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
De formulering van Vehicle Cream bevat dezelfde hulpstoffen als de actieve crème
|
|
Experimenteel: PBI-100 actuele crème
SAD: het is de bedoeling dat 4 cohorten proefpersonen een enkele dosis PBI-100-topische crème krijgen in een van de drie doseringssterkten, een- of tweemaal daags toegediend MAD: Het is de bedoeling dat 3 cohorten proefpersonen een van de drie doseringssterkten van PBI-100 krijgen, een- of tweemaal daags toegediend gedurende perioden van 14 opeenvolgende dagen |
PBI-100 actuele crème in 1 van 3 dosisniveaus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's) bij gezonde volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Van dosering tot ontslag, tot dag 28
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses PBI-100 Topical Cream te beoordelen
|
Van dosering tot ontslag, tot dag 28
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's) bij volwassen proefpersonen met psoriasis
Tijdsspanne: Van dosering tot ontslag, tot dag 28
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses PBI-100 Topical Cream te beoordelen
|
Van dosering tot ontslag, tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBI-100-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .