Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att bedöma enstaka och flera stigande doser av PBI-100 topisk kräm

27 mars 2023 uppdaterad av: Pyramid Biosciences

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos enstaka och multipla stigande doser av PBI-100 topisk kräm hos friska vuxna försökspersoner och patienter med psoriasis

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, SAD/MAD-studie som utvärderar tre dosnivåer av PBI-100 topikal kräm hos friska vuxna frivilliga och/eller försökspersoner med psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, SAD/MAD-studie. Tre dosnivåer av PBI-100 topikal kräm kommer att utvärderas hos friska vuxna frivilliga och/eller försökspersoner med psoriasis. Dosökningar kommer att följa en tillfredsställande granskning av säkerhetsutredningskommittén av alla tillgängliga säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data från den aktuella dosnivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Är man eller kvinna, mellan 18 och 65 år
  • Har ett body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2
  • Är vid god allmän hälsa, enligt utredarens bedömning, utan kliniskt signifikant medicinsk historia, med undantag för psoriasis för de försökspersoner som är inskrivna i psoriasisgrupperna

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har någon synlig hudsjukdom (annan än psoriasis för försökspersoner i grupp 4 och 7) på applikationsstället som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av reaktionen på teststället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordonskräm
Formuleringen Vehicle Cream innehåller samma hjälpämnen som den aktiva krämen
Experimentell: PBI-100 Topical Cream

SAD: 4 kohorter av försökspersoner är planerade att få en engångsdos av PBI-100 topikal kräm i en av tre doseringsstyrkor, administrerad en eller två gånger dagligen

MAD: 3 kohorter av försökspersoner är planerade att få en av tre dosstyrkor av PBI-100 administrerat en eller två gånger dagligen under perioder om 14 dagar i följd
Läkemedel: PBI-100 Topical Cream
PBI-100 Topical Cream i 1 av 3 dosnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AE) hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Från dosering till utskrivning, upp till dag 28
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doser av PBI-100 Topical Cream
Från dosering till utskrivning, upp till dag 28
Antal biverkningar (AE) hos vuxna patienter med psoriasis
Tidsram: Från dosering till utskrivning, upp till dag 28
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doser av PBI-100 Topical Cream
Från dosering till utskrivning, upp till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBI-100-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på PBI-100 Topical Cream

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera