Um estudo de fase 1 para avaliar doses ascendentes únicas e múltiplas de creme tópico PBI-100
27 de março de 2023 atualizado por: Pyramid Biosciences
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de doses ascendentes únicas e múltiplas de creme tópico PBI-100 em indivíduos adultos saudáveis e indivíduos com psoríase
Este é um estudo SAD/MAD de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, avaliando três níveis de dose de creme tópico PBI-100 em voluntários adultos saudáveis e/ou indivíduos com psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo SAD/MAD de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo.
Três níveis de dose do creme tópico PBI-100 serão avaliados em voluntários adultos saudáveis e/ou indivíduos com psoríase.
Os aumentos de dose seguirão uma revisão satisfatória pelo Comitê de Revisão de Segurança de todos os dados disponíveis de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do nível de dose atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Seja homem ou mulher, entre 18 e 65 anos
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2
- Está com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador, sem histórico médico clinicamente significativo, com exceção da psoríase para os indivíduos inscritos nos grupos de psoríase
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem qualquer doença de pele visível (além da psoríase para indivíduos nos Grupos 4 e 7) no local da aplicação que, na opinião do Investigador, interferiria na avaliação da reação no local do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
|
A formulação do Creme Veículo contém os mesmos excipientes do creme ativo
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Experimental: PBI-100 Creme Tópico
SAD: 4 coortes de indivíduos estão planejados para receber uma dose única de creme tópico PBI-100 em uma das três dosagens, administrada uma ou duas vezes ao dia MAD: 3 grupos de indivíduos estão planejados para receber uma das três dosagens de PBI-100 administrada uma ou duas vezes ao dia por períodos de 14 dias consecutivos |
PBI-100 Creme Tópico em 1 de 3 níveis de dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs) em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Da administração até a alta, até o dia 28
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de PBI-100 Creme Tópico
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Da administração até a alta, até o dia 28
|
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Número de eventos adversos (EAs) em indivíduos adultos com psoríase
Prazo: Da administração até a alta, até o dia 28
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de PBI-100 Creme Tópico
|
Da administração até a alta, até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBI-100-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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