Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at vurdere enkelte og flere stigende doser af PBI-100 topisk creme

27. marts 2023 opdateret af: Pyramid Biosciences

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved enkelte og multiple stigende doser af PBI-100 topisk creme hos raske voksne forsøgspersoner og forsøgspersoner med psoriasis

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, SAD/MAD-studie, der evaluerer tre dosisniveauer af PBI-100 topisk creme hos raske voksne frivillige og/eller forsøgspersoner med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, SAD/MAD-studie. Tre dosisniveauer af PBI-100 topisk creme vil blive evalueret hos raske voksne frivillige og/eller forsøgspersoner med psoriasis. Dosiseskaleringer vil følge en tilfredsstillende gennemgang fra Safety Review Committee af alle tilgængelige sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data fra det aktuelle dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
  • Har et godt generelt helbred, som bestemt af investigator, uden klinisk signifikant sygehistorie, med undtagelse af psoriasis for de forsøgspersoner, der er indskrevet i psoriasisgrupperne

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har nogen synlig hudsygdom (bortset fra psoriasis for forsøgspersoner i gruppe 4 og 7) på applikationsstedet, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​teststedets reaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøjscreme
Vehicle Cream-formuleringen indeholder de samme hjælpestoffer som den aktive creme
Eksperimentel: PBI-100 topisk creme

SAD: 4 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at modtage en enkelt dosis PBI-100 topisk creme i en af ​​tre doseringsstyrker, administreret en eller to gange dagligt

MAD: 3 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at modtage en af ​​tre doseringsstyrker af PBI-100 administreret en eller to gange dagligt i perioder på 14 på hinanden følgende dage
Medicin: PBI-100 topisk creme
PBI-100 Topical Cream i 1 af 3 dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er) hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dosering til udskrivning op til dag 28
For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af PBI-100 Topical Cream
Fra dosering til udskrivning op til dag 28
Antal bivirkninger (AE'er) hos voksne forsøgspersoner med psoriasis
Tidsramme: Fra dosering til udskrivning op til dag 28
For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af PBI-100 Topical Cream
Fra dosering til udskrivning op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-100-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med PBI-100 topisk creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner