Et fase 1-studie for at vurdere enkelte og flere stigende doser af PBI-100 topisk creme
27. marts 2023 opdateret af: Pyramid Biosciences
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved enkelte og multiple stigende doser af PBI-100 topisk creme hos raske voksne forsøgspersoner og forsøgspersoner med psoriasis
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, SAD/MAD-studie, der evaluerer tre dosisniveauer af PBI-100 topisk creme hos raske voksne frivillige og/eller forsøgspersoner med psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, SAD/MAD-studie.
Tre dosisniveauer af PBI-100 topisk creme vil blive evalueret hos raske voksne frivillige og/eller forsøgspersoner med psoriasis.
Dosiseskaleringer vil følge en tilfredsstillende gennemgang fra Safety Review Committee af alle tilgængelige sikkerheds-, tolerabilitets- og PK-data fra det aktuelle dosisniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
- Har et godt generelt helbred, som bestemt af investigator, uden klinisk signifikant sygehistorie, med undtagelse af psoriasis for de forsøgspersoner, der er indskrevet i psoriasisgrupperne
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har nogen synlig hudsygdom (bortset fra psoriasis for forsøgspersoner i gruppe 4 og 7) på applikationsstedet, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af teststedets reaktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
|
Vehicle Cream-formuleringen indeholder de samme hjælpestoffer som den aktive creme
|
|
Eksperimentel: PBI-100 topisk creme
SAD: 4 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at modtage en enkelt dosis PBI-100 topisk creme i en af tre doseringsstyrker, administreret en eller to gange dagligt MAD: 3 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at modtage en af tre doseringsstyrker af PBI-100 administreret en eller to gange dagligt i perioder på 14 på hinanden følgende dage |
PBI-100 Topical Cream i 1 af 3 dosisniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er) hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dosering til udskrivning op til dag 28
|
For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af PBI-100 Topical Cream
|
Fra dosering til udskrivning op til dag 28
|
|
Antal bivirkninger (AE'er) hos voksne forsøgspersoner med psoriasis
Tidsramme: Fra dosering til udskrivning op til dag 28
|
For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af PBI-100 Topical Cream
|
Fra dosering til udskrivning op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBI-100-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .