Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek topického krému PBI-100

27. března 2023 aktualizováno: Pyramid Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek topického krému PBI-100 u zdravých dospělých subjektů a subjektů s psoriázou

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie SAD/MAD hodnotící tři úrovně dávek topického krému PBI-100 u zdravých dospělých dobrovolníků a/nebo subjektů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie SAD / MAD. U zdravých dospělých dobrovolníků a/nebo subjektů s psoriázou budou hodnoceny tři úrovně dávek topického krému PBI-100. Eskalace dávek budou následovat po uspokojivém přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích, které provede Výbor pro kontrolu bezpečnosti, ze současné úrovně dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející, bez klinicky významné lékařské anamnézy, s výjimkou psoriázy u subjektů zařazených do skupin s psoriázou

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli viditelné kožní onemocnění (jiné než psoriáza u subjektů ve skupinách 4 a 7) v místě aplikace, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení reakce v místě testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Automobilový krém
Formulace Vehicle Cream obsahuje stejné pomocné látky jako aktivní krém
Experimentální: Topický krém PBI-100

SAD: Plánuje se, že 4 kohorty subjektů obdrží jednu dávku topického krému PBI-100 v jedné ze tří dávkovacích sil podávanou jednou nebo dvakrát denně

MAD: Plánuje se, že 3 kohorty subjektů budou dostávat jednu ze tří dávek PBI-100 podávanou jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Topický krém PBI-100
Topický krém PBI-100 v 1 ze 3 dávkových úrovní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Od podání dávky do propuštění až do 28. dne
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více dávek topického krému PBI-100
Od podání dávky do propuštění až do 28. dne
Počet nežádoucích příhod (AE) u dospělých pacientů s psoriázou
Časové okno: Od podání dávky do propuštění až do 28. dne
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více dávek topického krému PBI-100
Od podání dávky do propuštění až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pyramid Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBI-100-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Topický krém PBI-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit