Badanie I fazy mające na celu ocenę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek kremu PBI-100 do stosowania miejscowego
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Pyramid Biosciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek kremu PBI-100 do stosowania miejscowego u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z łuszczycą
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłoże badanie fazy 1, SAD/MAD oceniające trzy poziomy dawek kremu PBI-100 do stosowania miejscowego u zdrowych dorosłych ochotników i/lub pacjentów z łuszczycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie fazy 1, SAD / MAD.
Trzy poziomy dawek miejscowego kremu PBI-100 zostaną ocenione u zdrowych dorosłych ochotników i/lub pacjentów z łuszczycą.
Zwiększenie dawki nastąpi po zadowalającej ocenie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przez Komitet ds. Oceny Bezpieczeństwa w odniesieniu do aktualnego poziomu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dir. Clinical Operations
- Numer telefonu: 877-319-0324
- E-mail: ClinicalTrials@Pyramidbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 65 lat
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2
- Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, bez klinicznie istotnej historii medycznej, z wyjątkiem łuszczycy u osób włączonych do grup chorych na łuszczycę
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Czy występują jakiekolwiek widoczne zmiany skórne (inne niż łuszczyca dla osób z Grupy 4 i 7) w miejscu podania, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę reakcji w miejscu wykonania testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Formuła kremu nośnikowego zawiera te same substancje pomocnicze, co krem aktywny
|
|
Eksperymentalny: PBI-100 Krem do stosowania miejscowego
SAD: Planuje się, że 4 kohorty pacjentów otrzymają pojedynczą dawkę miejscowego kremu PBI-100 w jednej z trzech mocy dawkowania, podawanego raz lub dwa razy dziennie MAD: Planuje się, że 3 kohorty pacjentów otrzymają jedną z trzech mocy dawki PBI-100 podawanej raz lub dwa razy dziennie przez okres 14 kolejnych dni |
PBI-100 Krem do stosowania miejscowego w 1 z 3 poziomów dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Od podania dawki do wypisu do dnia 28
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek kremu do stosowania miejscowego PBI-100
|
Od podania dawki do wypisu do dnia 28
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) u dorosłych pacjentów z łuszczycą
Ramy czasowe: Od podania dawki do wypisu do dnia 28
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek kremu do stosowania miejscowego PBI-100
|
Od podania dawki do wypisu do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBI-100-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PBI-100 Krem do stosowania miejscowego
-
Pyramid BiosciencesZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone