상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 암 환자를 대상으로 한 NX-019 연구
2025년 3월 7일 업데이트: Nalo Therapeutics Inc.
진행성 EGFR 돌연변이 암 환자를 대상으로 경구 투여된 NX-019의 인간 최초, 공개, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 NX-019의 안전성과 내약성 및 국소 진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-돌연변이 암 환자의 예비 효능을 결정하기 위한 2부로 구성된 최초의 인체 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 이 연구의 파트 1의 주요 목적은 NX-019의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
파트 2: 이 연구 파트 2의 1차 목적은 MTD/RP2D에서 NX-019의 안전성과 내약성, 그리고 각 확장 코호트에 대해 객관적 반응률(ORR)로 측정한 효능의 예비 증거를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
258
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- City of Hope - Seacliff
-
Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR-돌연변이 암이며 모든 표준 요법으로 진행되었거나 내약성이 없습니다.
- 오시머티닙에 민감한 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 등록 전에 오시머티닙을 투여받아야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1당 측정 가능한 질병(연구의 용량 증량 부분에 허용되는 평가 가능한 질병).
- ≥18세.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 모든 환자는 뇌의 기본 자기 공명 영상(MRI)을 갖게 됩니다.
- National Cancer Institute CTCAE v5.0(탈모증 및 2등급 말초 신경병증 제외)에 따른 0등급 또는 1등급 이전 치료의 임상적으로 유의한 독성 효과의 해결.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 실패율이 1% 미만인 기존의 효과적인 피임 방법을 준수하려는 가임 남성 및 여성의 의지.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 음성(혈청 또는 소변) 임신 검사(가임 여성 환자만 해당).
- 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의를 하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
확장 코호트에 대한 특정 포함 기준:
연구의 확장 부분 동안 자격이 되려면 환자는 위의 포함 기준과 다음 코호트 중 하나에 대한 기준을 충족해야 합니다.
확장 코호트 1:
- 이전 치료 후에 진행되었거나 발견된 무증상 연수막 질환을 포함한 CNS 병변이 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC(ex20ins 돌연변이 제외) 환자.
확장 코호트 2:
- 무증상 연수막 질환을 포함한 CNS 병변이 있는 EGFR ex20ins-돌연변이 NSCLC 환자.
확장 코호트 3:
- NSCLC 및 EGFR ex20ins 돌연변이가 있고 이전에 ex20ins 돌연변이 표적 치료를 받은 적이 없는 환자.
확장 코호트 4:
- 엑손 19, 엑손 21 L858R 또는 L861Q 및 ex20ins 돌연변이를 제외하고 현재 표적 치료법이 없는 NSCLC 및 희귀 EGFR 돌연변이가 있는 환자.
확장 코호트 5:
- 스폰서와 논의한 후 포함 기준 #1을 충족하고 확장 코호트 1~4에 대한 특정 요구 사항을 충족하지 않는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 알려진 C797X EGFR 돌연변이 또는 질병의 알려진 두 번째 원인.
- 연구 약물 치료 시작 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 내에 전신 항암 화학요법, 표적 제제, 암에 대한 항체 요법, 암에 대한 면역요법, 호르몬 요법 또는 시험용 제제를 받은 자.
- 연구 약물 치료 시작 전 3주 이내의 대수술.
- 연구 약물 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법.
- 연구 약물 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 심각하거나 불안정한 심장 상태.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 불안정한 정신과적 상태를 포함하여 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
- 콘택트렌즈에 의존하거나(안경을 착용할 수 없음) 안과적 안내를 따르지 못함.
- 간질성 폐 질환, 전신 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 기타 심각한 폐 질환의 병력.
- 다른 활동성 악성 종양(두 번째 암)의 병력이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV)(즉, B형 간염 표면 항원 양성) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(즉, 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA]).
- 활성 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제를 사용하고 있습니다.
- 심각한 피부 또는 손발톱 질환을 포함하여 연구자의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 환자가 연구 절차에 완전히 참여하거나 준수할 가능성이 없게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: NX-019 용량 증량
환자는 여러 오름차순 코호트에서 NX-019로 치료받게 됩니다.
|
NX-019는 구두로 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 2: NX-019 용량 확장
환자는 파트 1에서 결정된 대로 NX-019의 RED로 치료를 받게 됩니다.
|
NX-019는 구두로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1부 및 2부: 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
1부 및 2부: 특별한 관심 대상의 부작용(AESI) 발생
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
1부 및 2부: 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
파트 2: 객관적인 응답률
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1부 및 2부: NX-019의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 최대 43일
|
최대 43일
|
|
1부 및 2부: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
파트 1 및 파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
1부 및 2부: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
1부 및 2부: 전체 생존(OS)
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
1부: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
1부: NX-019의 객관적인 응답률
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
1부 및 2부: NX-019의 혈장 농도
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
파트 1 및 파트 2: NX-019의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
1부 및 2부: NX-019의 투여 간격(AUCtau)에 따른 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
1부 및 2부: NX-019의 0시부터 마지막 정량 가능한 혈장 농도(AUC0-t)까지의 AUC
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
1부 및 2부: NX-019의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 AUC
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
1부 및 2부: NX-019의 외삽된 AUC 백분율(AUC%extrap)
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
1부 및 2부: NX-019의 최종 단계 제거 반감기(t½)
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
1부 및 2부: NX-019의 단자 상 제거율 상수(λz)
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
1부 및 2부: NX-019의 겉보기 플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
1부 및 2부: NX-019의 겉보기 분포 부피(Vd/F)
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
1부 및 2부: NX-019의 Cmax(AICmax)를 사용한 누적 지수와 AUC(AIAUC0-inf)를 사용한 누적 지수
기간: 1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
1주기의 1일, 2일, 15일, 2주기의 1일과 15일, 3주기의 1일 및 그 이후 매 홀수 주기(1주기는 28일)
|
|
파트 1 및 파트 2: CNS(중추신경계) 전이에 대한 객관적 반응률
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
파트 1 및 파트 2: CNS(중추신경계) 전이에 대한 TTR
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
|
파트 1 및 파트 2: CNS(중추신경계) 전이에 대한 DOR
기간: 최대 4.5년
|
최대 4.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NT019-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
최종 분석 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
Nalo는 사례별로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .