팔자주름 치료용 YYD701-2의 임상시험
2021년 5월 7일 업데이트: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도에서 중증 팔자 주름의 임시 교정을 위한 YYD701-2와 Restylane Perlane Lidocaine 사이의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 능동 제어, 무작위, 평가자 및 피험자 맹검, 얼굴 분할, 비교, 비열등성 및 확증적 임상 연구
다기관, 능동 제어, 무작위, 평가자 및 피험자 맹검, 얼굴 분할, 비교, 비열등성, 의료 기기 임상 시험.
이 연구는 무작위, 평가자 및 피험자 맹검, 얼굴 분할 의료 기기 임상 시험입니다. 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 팔자 주름에 연구용 장치(YYD701-2 또는 Restylane Perlane Lidocaine)를 주입합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 75세 이하 남녀
- Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS) 3~4등급의 팔자주름 개선을 원하는 피험자
- 양측 팔자주름이 시각적으로 대칭인 대상자
- 본 시험 기간 동안 안와하부 및 그 주변의 주름 교정을 포함한 모든 피부과 치료 또는 치료를 중단하는 데 동의한 피험자
- 본 시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서면 동의를 제공한 피험자
제외 기준:
- 과거 또는 현재 출혈 장애가 있는 피험자
- 프로토콜에서 식별된 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: YYD701-2
YYD701-2 Hyaluronic Acid Gel and Lidocaine Hydrochlorid, 총 용량 1ml, 단일 주사
|
HA필러
|
|
활성 비교기: 레스틸렌 펄레인 리도카인
Restylane Perlane Lidocaine Hyaluronic Acid Gel and Lidocaine Hydrochlorid, 총 용량 1ml, 단일 주사
|
HA필러
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적인 평가자가 사진을 통해 평가한 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 변화.
기간: 기준선에서 24주까지
|
독립 평가자가 평가한 WSRS 점수
|
기준선에서 24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적인 평가자가 사진을 통해 평가한 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 변화.
기간: 기준선에서 2, 8, 16주까지
|
독립 평가자가 평가한 WSRS 점수
|
기준선에서 2, 8, 16주까지
|
|
조사자가 평가한 주름 심각도 등급 척도(WSRS)의 변화.
기간: 기준선에서 2, 8, 16, 24주까지
|
조사자가 평가한 WSRS 점수
|
기준선에서 2, 8, 16, 24주까지
|
|
조사자가 평가한 전체 미적 개선 척도에서 ≥ 1점을 받은 피험자의 비율
기간: 0주차(주사일) 후 2, 8, 16, 24주
|
조사자가 평가한 GAIS 점수
|
0주차(주사일) 후 2, 8, 16, 24주
|
|
피험자가 평가한 글로벌 미적 개선 척도에서 ≥ 1점을 받은 피험자의 비율
기간: 0주차(주사일) 후 2, 8, 16, 24주
|
과목별로 평가한 GAIS 점수
|
0주차(주사일) 후 2, 8, 16, 24주
|
|
독립 평가자가 사진을 통해 평가한 주름 심각도 등급 척도에서 1점 이상 변화한 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 2, 8, 16, 24주까지
|
독립 평가자가 평가한 WSRS 점수
|
기준선에서 2, 8, 16, 24주까지
|
|
조사자가 평가한 주름 중증도 등급 척도에서 ≥ 1점 변화를 가진 대상체의 비율
기간: 기준선에서 2, 8, 16, 24주까지
|
조사자가 평가한 WSRS 점수
|
기준선에서 2, 8, 16, 24주까지
|
|
피험자가 평가한 시각적 아날로그 척도
기간: 0주차(주입일)
|
주제별로 평가된 VAS 점수
|
0주차(주입일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YYP-YYD701_001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
YYD701-2에 대한 임상 시험
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart Association모집하지 않고 적극적으로
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design종료됨
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's Medical... 그리고 다른 협력자들모병