심방세동 진행에 대한 "일선" 리듬 요법의 영향 (PROGRESSIVE-AF)
연구 개요
상세 설명
프로젝트 목표: 심방 세동은 의료 시스템에 큰 부담입니다. 현대의 AF 관리 비용은 총 연간 의료 지출의 최대 2.7%로 추정되었습니다. 이러한 비용의 상당 부분은 입원 및 급성기 치료와 관련된 직접 비용에서 발생합니다. CANet이 자금을 지원한 EARLY-AF 연구는 EARLY 침습적 개입이 중대한(즉, >20%) 추적 1년차에 부정맥 재발 및 의료 이용률 감소. PROGRESSIVE AF 연구는 질병 진행 및 의료 이용에 대한 EARLY 침습적 개입의 장기적인 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
프로젝트 배경: 심방세동(AF)은 악화와 완화를 특징으로 하는 만성 진행성 질환입니다. 초기에 AF는 심방의 하나 이상의 이소성 병소에 의해 유발되고 심방체 또는 폐정맥-좌심방 접합부에서 마이크로 재진입 회로를 통해 지속됩니다. 재발성 에피소드로 심방은 전기적, 수축성 및 구조적 리모델링을 거쳐 지속적인 부정맥에 대한 더 큰 소인을 초래합니다. 그 결과 우발적이고 발작적인(자가 종료) AF가 지속성(종료를 위한 개입이 필요한 AF) 및 궁극적으로 영구적인 AF(심율동전환이 실패한 지속 기간이 1년 이상인 재발성 AF)로 진행됩니다. 항부정맥제(AAD)가 "최초" 치료법으로 남아 있지만 이러한 약물은 장기간에 걸쳐 부비동 리듬을 유지하는 데 약간의 효능만 있습니다. 또한, 이러한 제제는 심각한 비심장성 부작용(예: 심부전 또는 장기 독성), 부정맥 유발 가능성(예: 악성 부정맥에 대한 성향 증가). 반대로 여러 무작위 통제 시험에서 AAD가 효과가 없거나 금기 사항이 있거나 용인할 수 없는 경우 동 리듬을 유지하는 데 카테터 절제가 약물 요법보다 우수함을 입증했습니다.
지금까지 증거가 AAD 요법보다 절제의 보편적인 우월성을 입증했지만, 이러한 연구는 심방세동이 더 진행된 의학적으로 난치성인 환자에 초점을 맞췄습니다. 카테터 절제술을 통한 조기 침습적 개입이 유익할 수 있다고 가정되어 왔지만, 이 주장은 단지 가설을 생성할 뿐입니다. 따라서 우리는 CANet이 자금을 지원하는 EARLY-AF 프로그램을 착수했습니다. 이 다기관 협력은 저온 풍선 기반 PVI를 중심으로 한 초기 침습적 접근 방식이 중요한(즉, >20%) 부정맥 에피소드, 심방세동 증상 및 1년 추적 조사 시 의료 이용률 감소(즉, Heart Rhythm Society에서 옹호하는 성공의 표준 정의).
최근 몇 년 동안 카테터 절제 절차의 내구성에 더 초점을 맞추면서 장기적인 효과와 안전성 결과에 관심이 집중되었습니다. 카테터 절제술이 상대적으로 젊고 건강한 환자에게 1차 치료 접근법으로 제공되고 있다는 점을 감안할 때, 정보에 입각한 의사 결정과 관련하여 장기적인 임상 효과에 대한 포괄적인 평가가 특히 중요합니다. 또한, 절제의 다운스트림 효과에 대한 포괄적인 이해는 침습적 AF 절제 절차의 비용 효율성 평가에 큰 정보를 제공합니다.
PROGRESSIVE AF 프로젝트는 EARLY-AF 연구로 확립된 인프라를 활용하여 1차 침습적 접근법이 AF와 관련된 진행성 병리해부학적 변화를 변경하고 확장하여 질병 궤적(즉, 지속적 AF로의 진행 감소). 현재 응용 프로그램의 목적은 다음을 더 잘 이해하기 위해 3년 후속 연구를 수행하는 것입니다. 1) AF의 자연사(예: 질병 진행), 2) 질병 진행을 변경하기 위한 두 가지 "일차" 치료 접근법의 상대적 능력(예: AAD 대 폐정맥 격리), 3) 이 두 가지 1차 치료 접근법과 관련된 장기적인 의료 이용, 4) 환자 보고 결과에 대한 이러한 1차 접근법의 장기적인 영향.
프로젝트 가설, 연구 질문 및 목표:
항부정맥제 치료보다 카테터 절제술의 우월성을 입증하는 대부분의 연구는 의학적으로 난치성인 환자에 초점을 맞추었습니다. 이 디자인은 약물 요법이 비효율적인 요법으로 입증된 그룹을 미리 선택하고 절제 팔에 대한 이점에 상당한 가중치를 부여합니다. 현재까지 카테터 절제술의 이점이 투약 실패 이전에 제공될 때(즉, "일차" 절제술 전략으로) 상당한지 여부는 알려지지 않았습니다. 더욱이, "일선" 절제술이 심방 세동의 자연 경과를 바꿀 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
프로젝트 가설: 우리는 "제1선" 요법으로 냉동 풍선을 사용한 조기 개입이 "제1선" 항부정맥 약물 요법의 접근 방식과 비교할 때 심방세동의 자연사를 유리하게 바꿀 것이라는 가설을 세웁니다. 구체적으로, 우리는 "일선" 절제술이 재발성 부정맥으로부터의 자유 증가, 약리학적 또는 침습적 개입의 필요성 감소, 문서화된 심방 부정맥으로 인한 증상으로 인한 병원 이용 감소, 발작성에서 지속성 부정맥으로의 진행 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 또는 영구 AF.
목표: 이 연구는 Arctic Front cryoballoon을 사용하여 AF의 초기 침습적 관리의 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구의 1차 목적은 지속적인 심장 모니터링에 의해 감지된 바와 같이 "일차" 절제 전략이 ~36개월의 후속 조치에 걸쳐 발작성에서 지속성 AF로의 진행을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 1차 AAD 요법과 비교하여 조기 침습 개입과 관련된 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 영향뿐만 아니라 후속 조치에 대한 AF의 부담을 평가하는 것입니다. 이 분석은 초기 침습적 접근법의 영향을 결정하기 위해 일반 및 질병별 HRQOL 도구의 평가에 중점을 둘 것입니다. 이 연구의 3차 목적은 의료 이용에 중점을 두고 조기 침습 개입의 경제적 영향을 평가하는 것입니다. 이들은 건강 결과의 요약 측정을 유도하고 후속 의료 자원 할당 결정을 알리는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Libin CV
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Royal Alexandra
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Royal Jubillee
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- QE II
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- St. Mary's
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London, Ontario, 캐나다
- LHSC
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- Southlake
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital
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Scarborough, Ontario, 캐나다
- Rouge Valley
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- McGill
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Sacré-Coeur
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Québec, Quebec, 캐나다
- Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- U Saskatchewan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 24개월 이내에 12리드 ECG, TTM(Trans Telephonic Monitoring) 또는 Holter 모니터에 기록된 비영구 AF
- 동의일 기준 만 18세 이상
- 증상이 있는 AF에 근거한 절제 후보
- 동의
제외 기준:
- 가이드라인(플레카이니드 >50 mg BID, 소탈롤 >80 mg BID, 프로파페논 >150 mg BID 이전 좌심방(LA) 절제술 또는 LA 수술
- 가역적 원인으로 인한 AF(예: 갑상선기능항진증, 흉부외과)
- 활성 심장 내 혈전
- 기존 폐정맥 협착증 또는 PV 스텐트
- 기존의 반횡격막 마비
- 항응고제 또는 방사선 조영제에 대한 금기
- 경흉부 심초음파에서 좌심방 전후 직경이 5.5cm 이상인 경우
- 심장 판막 의지
- 임상적으로 유의한(중등도 또는 중증) 승모판 역류 또는 협착
- 동의일 이전 3개월 동안 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 동의일 이전 3개월 동안의 심장 수술
- 중대한 선천성 심장 결함(심방 중격 결손 또는 PV 이상을 포함하지만 PFO는 포함하지 않음)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 좌심실박출률(LVEF) 35% 미만
- 비대성 심근병증(중격 또는 후벽 두께 >1.5cm)
- 중대한 만성 신장 질환(CKD - eGFR
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 동의일 전 6개월 동안의 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 임신
- 1년 미만의 기대 수명
- 본 연구의 결과를 방해할 가능성이 있는 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 것으로 예상되는 자
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Cryoballoon 기반 VIP
Arctic Front Cryoballoon 절차를 활용한 폐정맥 격리(PVI)("1선") 절차를 통한 부비동 리듬 제어.
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1차 냉동 풍선(CB) 절제에 무작위 배정된 환자는 Arctic Front 냉동 풍선 절제 카테터를 사용하여 표준 임상 실습에 따라 폐정맥 격리 절차를 수행하게 됩니다.
이 팔에는 항부정맥제가 처방되지 않습니다.
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활성 비교기: 항부정맥 약물 요법
항부정맥 약물(AAD) 요법("1차")의 사용을 통한 부비동 리듬 제어는 발작성 심방세동 증상이 있는 환자를 위한 가이드라인 제안 약물 관리에 따라 현지 임상 실습을 기반으로 합니다.
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항부정맥 약물 요법(클래스 I - 플레카이니드, 프로파페논; 클래스 III - 소탈롤, 드로네다론)은 발작성 심방세동 증상이 있는 환자를 위한 가이드라인 제안 약물 관리에 따라 현지 임상 관행에 따라 처방되고 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속성 심방 빈맥의 최초 발생까지의 시간
기간: 치료 시작 후 91일에서 최종 추적 관찰까지(~36개월)
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증상이 있거나 무증상인 지속성 심방성 부정맥(심방 세동[AF], 심방 조동[AFL] 또는 심방 빈맥[AT])이 처음 발생할 때까지의 시간, 지속 시간이 7일 이상 지속되는 지속적인 심방성 빈맥 에피소드의 첫 번째 발생으로 정의됨 , 또는 48시간에서 7일 동안 지속되지만 이식 가능한 루프 레코더에 의해 기록된 바와 같이 종료를 위해 심율동 전환이 필요합니다.
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치료 시작 후 91일에서 최종 추적 관찰까지(~36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 부담
기간: 최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
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심방 세동의 백분율 시간
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최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 치료 시작 후 12, 24, 36개월
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기준선에서 질병별 AFEQT 점수 및 일반 EQ-5D 점수의 변화
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기준선, 치료 시작 후 12, 24, 36개월
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증상 상태
기간: 기준선, 치료 시작 후 12, 24, 36개월
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심방 세동으로 인한 증상이 없는 참가자 수
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기준선, 치료 시작 후 12, 24, 36개월
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의료 활용
기간: 최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
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의료 시설에서 24시간 이상 응급실 방문, 심장율동 전환 및 입원을 경험한 참가자 수
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최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
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비 프로토콜 제거 절차
기간: 최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
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1차 카테터 절제 또는 AAD 요법에 무작위 배정된 환자에서 수행된 모든 절제 시술에 무작위 배정된 환자에서 반복 절제 시술을 경험한 환자 수
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최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
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절제 또는 AAD 요법과 관련된 안전성 결과
기간: 최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
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절제의 주요 합병증 또는 중대한 약물 부작용(사망, 심실성 부정맥, 실신, 저혈압, 심박조율기 삽입)을 경험한 환자 수.
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최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Andrade, Vancouver General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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