O impacto da terapia rítmica de "primeira linha" na progressão da FA (PROGRESSIVE-AF)

Objetivo do Projeto: A fibrilação atrial é um grande fardo para os sistemas de saúde. Os custos contemporâneos do gerenciamento da FA foram estimados em até 2,7% do total das despesas anuais com saúde. Uma proporção significativa dessas despesas resulta dos custos diretos associados à hospitalização e cuidados agudos. O estudo EARLY-AF financiado pela CANet teve como objetivo determinar se a intervenção invasiva EARLY resultou em uma redução significativa (ou seja, >20%) redução na recorrência de arritmia e utilização de cuidados de saúde em um ano de acompanhamento. O estudo PROGRESSIVE AF visa avaliar o efeito a longo prazo da intervenção invasiva PRECOCE na progressão da doença e na utilização de cuidados de saúde.

Fundamento do Projeto: A fibrilação atrial (FA) é uma doença crônica progressiva caracterizada por exacerbações e remissões. Precocemente, a FA é desencadeada por um ou mais focos ectópicos nos átrios e é perpetuada por meio de microcircuitos reentrantes no corpo atrial ou na junção venosa pulmonar com átrio esquerdo. Com episódios recorrentes, os átrios sofrem remodelação elétrica, contrátil e estrutural, resultando em maior predisposição para arritmia sustentada. Isso resulta na progressão de FA incidental e paroxística (autolimitada) para persistente (FA que requer intervenção para término) e, eventualmente, FA permanente (FA recorrente de >1 ano de duração para a qual a cardioversão não foi bem-sucedida). Embora os medicamentos antiarrítmicos (AADs) continuem sendo a terapia de "primeira linha", esses medicamentos têm eficácia apenas modesta na manutenção do ritmo sinusal a longo prazo. Além disso, esses agentes estão associados a efeitos colaterais não cardíacos significativos (por exemplo, insuficiência cardíaca ou toxicidade de órgãos), bem como o potencial para pró-arritmia (ou seja, propensão aumentada para arritmias malignas). Por outro lado, vários estudos randomizados controlados demonstraram que a ablação por cateter é superior à terapia medicamentosa na manutenção do ritmo sinusal quando os AADs são ineficazes, são contra-indicados ou não podem ser tolerados.

Embora as evidências até o momento tenham demonstrado a superioridade universal da ablação sobre a terapia com AAD, esses estudos se concentraram em pacientes refratários a medicamentos com formas mais avançadas de FA. Embora tenha sido postulado que a intervenção invasiva precoce com ablação por cateter pode ser benéfica, essa afirmação permanece apenas geradora de hipóteses. Como tal, realizamos o programa EARLY-AF financiado pela CANet. Esta colaboração multicêntrica procurou determinar se uma abordagem invasiva precoce centrada em PVI baseado em criobalão estava associada a uma significativa (ou seja, >20%) redução nos episódios de arritmia, sintomas de FA e utilização de cuidados de saúde em um ano de acompanhamento (ou seja, a definição padrão de sucesso, conforme defendido pela Heart Rhythm Society).

Nos últimos anos, a atenção voltou-se para a eficácia e os resultados de segurança a longo prazo, concentrando-se mais na durabilidade dos procedimentos de ablação por cateter. Dado que a ablação por cateter está sendo oferecida a pacientes relativamente jovens e saudáveis ​​como uma abordagem de tratamento de primeira linha, uma avaliação abrangente da eficácia clínica a longo prazo é de particular importância no que diz respeito à tomada de decisão informada. Além disso, uma compreensão abrangente dos efeitos a jusante da ablação informa muito a avaliação da relação custo-eficácia dos procedimentos invasivos de ablação de FA.

O projeto PROGRESSIVE AF visa alavancar a infraestrutura estabelecida com o estudo EARLY-AF para determinar se uma abordagem invasiva de primeira linha pode alterar as alterações patoanatômicas progressivas associadas à FA e, por extensão, alterar a trajetória da doença (ou seja, redução na progressão para FA persistente). O objetivo do aplicativo atual é realizar um estudo de acompanhamento de 3 anos para entender melhor: 1) a história natural da FA (por exemplo, progressão da doença), 2) a capacidade relativa das duas abordagens de tratamento de "primeira linha" para alterar a progressão da doença (por exemplo, AAD versus isolamento da veia pulmonar), 3) a utilização de cuidados de saúde a longo prazo associada a essas duas abordagens de tratamento de primeira linha, 4) o impacto de longo prazo dessas abordagens de primeira linha nos resultados relatados pelos pacientes.

Hipótese do Projeto, Pergunta(s) de Pesquisa e Objetivos:

A maioria dos estudos que demonstram a superioridade da ablação por cateter sobre a terapia com drogas antiarrítmicas se concentra em pacientes refratários a medicamentos. Este projeto pré-seleciona um grupo no qual a terapia médica provou ser uma terapia ineficaz e pondera o benefício significativamente para o braço de ablação. Até o momento, não se sabe se o benefício da ablação por cateter será tão substancial quando administrado antes da falha da medicação (ou seja, como uma estratégia de ablação de "primeira linha"). Além disso, não se sabe se a ablação de "primeira linha" pode alterar a história natural da fibrilação atrial.

Hipótese do Projeto: Nossa hipótese é que a intervenção precoce com o criobalão como terapia de "primeira linha" alterará favoravelmente a história natural da FA quando comparada a uma abordagem de terapia antiarrítmica de "primeira linha". Especificamente, levantamos a hipótese de que a ablação de "primeira linha" resultará em maior ausência de arritmias recorrentes, redução da necessidade de intervenção farmacológica ou invasiva, redução da utilização hospitalar devido a sintomas causados ​​por arritmias atriais documentadas, bem como redução da progressão de paroxística para persistente ou AF permanente.

Objetivos: O estudo foi desenhado para avaliar o impacto do manejo invasivo precoce da FA com o criobalão Arctic Front. O objetivo primário do estudo é avaliar se uma estratégia de ablação de "primeira linha" pode reduzir a progressão de FA paroxística para persistente ao longo de aproximadamente 36 meses de acompanhamento, conforme detectado pelo monitoramento cardíaco contínuo. O objetivo secundário do estudo é avaliar a carga da FA no acompanhamento, bem como o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) associado à intervenção invasiva precoce, em comparação com a terapia primária com AAD. Esta análise será centrada na avaliação de instrumentos de QVRS genéricos e específicos da doença para determinar o impacto de uma abordagem invasiva precoce. O objetivo terciário do estudo é avaliar o impacto econômico da intervenção invasiva precoce, com foco na utilização de cuidados de saúde. Estes serão usados ​​para derivar uma medida resumida do resultado de saúde e para informar decisões subsequentes de alocação de recursos de saúde.