“一线”节奏疗法对 AF 进展的影响 (PROGRESSIVE-AF)

项目目标：房颤是医疗保健系统的主要负担。 据估计，管理 AF 的当代成本高达年度医疗保健总支出的 2.7%。 这些费用的很大一部分来自与住院和急症护理相关的直接费用。 CAnet 资助的 EARLY-AF 研究旨在确定早期侵入性干预是否会导致显着（即 > 20%) 在一年的随访中心律失常复发和医疗保健利用减少。 PROGRESSIVE AF 研究旨在评估早期侵入性干预对疾病进展和医疗保健利用的长期影响。

项目背景：心房颤动 (AF) 是一种慢性进行性疾病，其特点是发作和缓解。 早期，AF 由心房中的一个或多个异位病灶触发，并通过心房体或肺静脉-左心房交界处的微折返环路持续存在。 随着反复发作，心房经历电、收缩和结构重塑，导致更容易发生持续性心律失常。 这导致偶发性和阵发性（自行终止）AF 发展为持续性（需要干预才能终止的 AF）和最终永久性 AF（持续时间 >1 年的复发性 AF，但复律不成功）。 虽然抗心律失常药物 (AAD) 仍然是“一线”疗法，但这些药物在长期维持窦性心律方面的疗效有限。 此外，这些药物与显着的非心脏副作用相关（例如 心力衰竭或器官毒性），以及促心律失常的可能性（即 恶性心律失常的倾向增加）。 相反，多项随机对照试验表明，当 AAD 无效、禁忌或不能耐受时，导管消融在维持窦性心律方面优于药物治疗。

虽然迄今为止的证据表明消融普遍优于 AAD 治疗，但这些研究主要集中在药物难治性更晚期 AF 患者身上。 虽然假设早期侵入性介入导管消融可能是有益的，但这种说法仍然只是假设产生的。 因此，我们开展了 CAnet 资助的 EARLY-AF 计划。 这种多中心合作旨在确定以基于冷冻球囊的 PVI 为中心的早期侵入性方法是否与显着（即 > 20%) 在一年的随访中心律失常发作、房颤症状和医疗保健利用减少（即成功的标准定义，如心律协会所倡导的那样）。

近年来，注意力已转向长期有效性和安全性结果，更多地关注导管消融程序的持久性。 鉴于导管消融术作为一线治疗方法提供给相对年轻和其他方面健康的患者，长期临床有效性的综合评估对于知情决策尤为重要。 此外，全面了解消融的下游影响极大地促进了侵入性 AF 消融程序的成本效益评估。

PROGRESSIVE AF 项目旨在利用 EARLY-AF 研究建立的基础设施来确定一线侵入性方法是否可以改变与 AF 相关的进行性病理解剖学变化，并进而改变疾病轨迹（即 减少持续性 AF 的进展）。 本申请的目的是进行为期 3 年的后续研究，以便更好地了解：1) AF 的自然史（例如 疾病进展），2）两种“一线”治疗方法改变疾病进展的相对能力（例如 AAD 与肺静脉隔离），3）与这两种一线治疗方法相关的长期医疗保健利用，4）这些一线方法对患者报告结果的长期影响。

项目假设、研究问题和目标：

大多数证明导管消融优于抗心律失常药物治疗的研究都集中在难治性患者身上。 该设计预选了一组药物治疗已被证明是无效治疗的组，并显着地对消融臂的益处进行加权。 迄今为止，尚不清楚在药物治疗失败之前实施导管消融术（即作为“一线”消融策略）的益处是否同样显着。 此外，尚不清楚“一线”消融是否可以改变心房颤动的自然病程。

项目假设：我们假设与“一线”抗心律失常药物疗法相比，将冷冻球囊作为“一线”疗法的早期干预将有利于改变 AF 的自然病程。 具体来说，我们假设“一线”消融将减少复发性心律失常的发生，减少对药物或侵入性干预的需求，减少因房性心律失常引起的症状而导致的医院利用率，以及减少从阵发性到持续性的进展或永久性自动对焦。

目的：本研究旨在评估使用 Arctic Front 冷冻气球对 AF 进行早期侵入性管理的影响。 该研究的主要目的是评估“一线”消融策略是否可以在约 36 个月的随访期间减少从阵发性房颤到持续性房颤的进展，如连续心脏监测所检测到的那样。 该研究的次要目标是评估 AF 的随访负担，以及与主要 AAD 治疗相比，早期侵入性干预对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响。 该分析将以通用和特定疾病 HRQOL 工具的评估为中心，以确定早期侵入性方法的影响。 该研究的第三个目标是评估早期侵入性干预的经济影响，重点是医疗保健利用。 这些将用于得出健康结果的汇总衡量标准，并为随后的医疗保健资源分配决策提供信息。