Влияние ритм-терапии «первой линии» на прогрессирование ФП (PROGRESSIVE-AF)

Цель проекта: Мерцательная аритмия является серьезным бременем для систем здравоохранения. Современные затраты на лечение ФП оцениваются в 2,7% от общих годовых расходов на здравоохранение. Значительная часть этих расходов приходится на прямые расходы, связанные с госпитализацией и неотложной помощью. Исследование EARLY-AF, финансируемое CANet, было направлено на определение того, привело ли РАННЕЕ инвазивное вмешательство к значительному (т. >20%) снижение частоты рецидивов аритмии и обращения за медицинской помощью в течение одного года наблюдения. Исследование PROGRESSIVE AF направлено на оценку долгосрочного эффекта РАННЕГО инвазивного вмешательства на прогрессирование заболевания и использование медицинских услуг.

Предыстория проекта: Фибрилляция предсердий (ФП) — хроническое прогрессирующее заболевание, характеризующееся обострениями и ремиссиями. На ранних стадиях ФП провоцируется одним или несколькими эктопическими очагами в предсердиях и сохраняется через микрореэнтри-цепи в теле предсердия или в месте соединения легочных вен и левого предсердия. При рецидивирующих эпизодах предсердия претерпевают электрическое, сократительное и структурное ремоделирование, что приводит к большей предрасположенности к устойчивой аритмии. Это приводит к прогрессированию случайной и пароксизмальной (самокупирующейся) ФП до персистирующей (ФП, требующей вмешательства для купирования) и, в конечном счете, к постоянной ФП (рецидивирующая ФП продолжительностью более 1 года, при которой кардиоверсия оказалась безуспешной). Хотя антиаритмические препараты (ААД) остаются терапией «первой линии», эти препараты имеют лишь скромную эффективность в поддержании синусового ритма в долгосрочной перспективе. Кроме того, эти агенты связаны со значительными несердечными побочными эффектами (например, сердечная недостаточность или органная токсичность), а также возможность проаритмии (т.е. повышенная склонность к злокачественным аритмиям). И наоборот, многочисленные рандомизированные контролируемые исследования продемонстрировали, что катетерная аблация превосходит медикаментозную терапию в поддержании синусового ритма, когда ААД неэффективны, противопоказаны или не переносятся.

Хотя имеющиеся на сегодняшний день данные продемонстрировали универсальное превосходство аблации над терапией ААД, эти исследования были сосредоточены на терапевтически рефрактерных пациентах с более тяжелыми формами ФП. Хотя было постулировано, что раннее инвазивное вмешательство с катетерной аблацией может быть полезным, это утверждение остается только гипотезой. Таким образом, мы взялись за программу EARLY-AF, финансируемую CANet. Это многоцентровое сотрудничество стремилось определить, был ли ранний инвазивный подход, основанный на ИВЛ на основе криобаллона, связан со значительным (т. >20%) уменьшение эпизодов аритмии, симптомов ФП и обращения за медицинской помощью в течение одного года наблюдения (т. е. стандартное определение успеха, предложенное Обществом сердечного ритма).

В последние годы внимание было обращено на долгосрочные результаты эффективности и безопасности, уделяя больше внимания долговечности процедур катетерной аблации. Учитывая, что катетерная абляция предлагается относительно молодым и в остальном здоровым пациентам в качестве метода лечения первой линии, всесторонняя оценка долгосрочной клинической эффективности имеет особое значение для принятия обоснованных решений. Кроме того, всестороннее понимание последствий аблации в последующем в значительной степени дает информацию для оценки экономической эффективности инвазивных процедур аблации ФП.

Проект PROGRESSIVE AF направлен на использование инфраструктуры, созданной в ходе исследования EARLY-AF, для определения того, может ли инвазивный подход первой линии изменить прогрессирующие патологоанатомические изменения, связанные с ФП, и, соответственно, изменить траекторию заболевания (т. снижение прогрессирования до персистирующей ФП). Цель данной заявки — провести 3-летнее последующее исследование, чтобы лучше понять: 1) естественное течение ФП (например, прогрессирование заболевания), 2) относительная способность двух подходов к лечению «первой линии» изменять прогрессирование заболевания (например, ААД по сравнению с изоляцией легочных вен), 3) долгосрочное использование медицинских услуг, связанное с этими двумя подходами к лечению первой линии, 4) долгосрочное влияние этих подходов первого ряда на исходы, о которых сообщают пациенты.

Гипотеза проекта, вопрос(ы) исследования и цели:

Большинство исследований, демонстрирующих превосходство катетерной аблации над антиаритмической лекарственной терапией, были сосредоточены на рефрактерных к лечению пациентах. Этот дизайн предварительно выбирает группу, в которой медикаментозная терапия оказалась неэффективной, и значительно увеличивает преимущества в пользу аблационной руки. На сегодняшний день неизвестно, будет ли польза от катетерной аблации столь же существенной, если она проводится до неэффективности медикаментозного лечения (т. е. в качестве стратегии аблации «первой линии»). Более того, неизвестно, может ли аблация «первой линии» изменить естественное течение фибрилляции предсердий.

Гипотеза проекта: Мы предполагаем, что раннее вмешательство с криобаллоном в качестве терапии «первой линии» благоприятно изменит естественное течение ФП по сравнению с антиаритмической медикаментозной терапией «первой линии». В частности, мы предполагаем, что аблация «первой линии» приведет к большей свободе от рецидивов аритмии, снижению потребности в фармакологическом или инвазивном вмешательстве, уменьшению использования стационара из-за симптомов, вызванных документально подтвержденными предсердными аритмиями, а также уменьшению прогрессирования от пароксизмальной до персистирующей. или постоянная автофокусировка.

Цели: исследование предназначено для оценки влияния раннего инвазивного лечения ФП с помощью криобаллона «Арктический фронт». Основная цель исследования - оценить, может ли стратегия аблации «первой линии» уменьшить прогрессирование пароксизмальной ФП в персистирующую в течение ~ 36 месяцев наблюдения, что выявляется при непрерывном кардиомониторинге. Вторичной целью исследования является оценка бремени ФП при последующем наблюдении, а также влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), связанное с ранним инвазивным вмешательством, по сравнению с первичной терапией ААД. Этот анализ будет сосредоточен на оценке общих и специфичных для заболевания инструментов HRQOL, чтобы определить влияние раннего инвазивного подхода. Третичной целью исследования является оценка экономических последствий раннего инвазивного вмешательства с акцентом на использование в здравоохранении. Они будут использоваться для получения сводной оценки результатов в отношении здоровья и для информирования последующих решений о распределении ресурсов здравоохранения.