El impacto de la terapia de ritmo de "primera línea" en la progresión de la FA (PROGRESSIVE-AF)

Objetivo del proyecto: La fibrilación auricular es una carga importante para los sistemas de salud. Se ha estimado que los costos contemporáneos del manejo de la FA ascienden hasta el 2,7 % del gasto total anual en atención médica. Una proporción significativa de estos gastos proviene de los costos directos asociados con la hospitalización y la atención aguda. El estudio EARLY-AF financiado por CANet tuvo como objetivo determinar si la intervención invasiva EARLY resultó en un efecto significativo (es decir, >20 %) de reducción en la recurrencia de la arritmia y la utilización de atención médica al año de seguimiento. El estudio PROGRESSIVE AF tiene como objetivo evaluar el efecto a largo plazo de la intervención invasiva EARLY sobre la progresión de la enfermedad y la utilización de la atención médica.

Antecedentes del proyecto: La fibrilación auricular (FA) es una enfermedad crónica progresiva caracterizada por exacerbaciones y remisiones. Al principio, la FA se desencadena por uno o más focos ectópicos en las aurículas y se perpetúa a través de microcircuitos de reentrada en el cuerpo auricular o en la unión de la vena pulmonar con la aurícula izquierda. Con los episodios recurrentes, las aurículas experimentan una remodelación eléctrica, contráctil y estructural que da como resultado una mayor predisposición a la arritmia sostenida. Esto da como resultado la progresión de la FA incidental y paroxística (que termina por sí sola) a una FA persistente (que requiere intervención para su terminación) y eventualmente a una FA permanente (FA recurrente de >1 año de duración en la cual la cardioversión no tuvo éxito). Si bien los medicamentos antiarrítmicos (AAD, por sus siglas en inglés) siguen siendo la terapia de "primera línea", estos medicamentos solo tienen una eficacia modesta para mantener el ritmo sinusal a largo plazo. Además, estos agentes están asociados con efectos secundarios no cardíacos significativos (p. insuficiencia cardíaca o toxicidad orgánica), así como el potencial de proarritmia (es decir, mayor propensión a las arritmias malignas). Por el contrario, múltiples ensayos controlados aleatorios han demostrado que la ablación con catéter es superior a la terapia con medicamentos para mantener el ritmo sinusal cuando los AAD han sido ineficaces, están contraindicados o no se pueden tolerar.

Si bien la evidencia hasta la fecha ha demostrado la superioridad universal de la ablación sobre la terapia AAD, estos estudios se han centrado en pacientes médicamente refractarios con formas más avanzadas de FA. Si bien se ha postulado que la intervención invasiva temprana con ablación con catéter puede ser beneficiosa, esta afirmación sigue siendo solo generadora de hipótesis. Como tal, emprendimos el programa EARLY-AF financiado por CANet. Esta colaboración multicéntrica buscó determinar si un enfoque invasivo temprano centrado en PVI basado en criobalón se asoció con una significativa (es decir, >20 % de reducción en los episodios de arritmia, los síntomas de FA y la utilización de la atención médica al año de seguimiento (es decir, la definición estándar de éxito, según lo recomendado por la Heart Rhythm Society).

En los últimos años, la atención se ha centrado en los resultados de eficacia y seguridad a más largo plazo, centrándose más en la durabilidad de los procedimientos de ablación con catéter. Dado que la ablación con catéter se ofrece a pacientes relativamente jóvenes y sanos como enfoque de tratamiento de primera línea, una evaluación integral de la eficacia clínica a largo plazo es de particular importancia con respecto a la toma de decisiones informada. Además, una comprensión integral de los efectos posteriores de la ablación informa en gran medida la evaluación de la rentabilidad de los procedimientos de ablación de FA invasivos.

El proyecto PROGRESSIVE AF tiene como objetivo aprovechar la infraestructura establecida con el estudio EARLY-AF para determinar si un enfoque invasivo de primera línea puede alterar los cambios patoanatómicos progresivos asociados con la FA y, por extensión, alterar la trayectoria de la enfermedad (es decir, reducción de la progresión a FA persistente). El propósito de la aplicación actual es realizar un estudio de seguimiento de 3 años para comprender mejor: 1) la historia natural de la FA (p. progresión de la enfermedad), 2) la capacidad relativa de los dos enfoques de tratamiento de "primera línea" para alterar la progresión de la enfermedad (p. AAD frente a aislamiento de la vena pulmonar), 3) la utilización de atención médica a largo plazo asociada con estos dos enfoques de tratamiento de primera línea, 4) el impacto a más largo plazo de estos enfoques de primera línea en los resultados informados por los pacientes.

Hipótesis del proyecto, pregunta(s) de investigación y objetivos:

La mayoría de los estudios que demuestran la superioridad de la ablación con catéter sobre la terapia con medicamentos antiarrítmicos se han centrado en pacientes médicamente refractarios. Este diseño preselecciona un grupo en el que se ha demostrado que la terapia médica es una terapia ineficaz y pondera el beneficio significativamente hacia el brazo de ablación. Hasta la fecha, se desconoce si el beneficio de la ablación con catéter será tan importante cuando se administre antes del fracaso de la medicación (es decir, como una estrategia de ablación de "primera línea"). Además, se desconoce si la ablación de "primera línea" puede alterar la historia natural de la fibrilación auricular.

Hipótesis del proyecto: Nuestra hipótesis es que la intervención temprana con el criobalón como terapia de "primera línea" alterará favorablemente la evolución natural de la fibrilación auricular en comparación con un enfoque de terapia con fármacos antiarrítmicos de "primera línea". Específicamente, planteamos la hipótesis de que la ablación de "primera línea" resultará en una mayor ausencia de arritmia recurrente, una menor necesidad de intervención farmacológica o invasiva, una menor utilización del hospital debido a los síntomas causados ​​por arritmias auriculares documentadas, así como una menor progresión de paroxística a persistente. o FA permanente.

Objetivos: El estudio está diseñado para evaluar el impacto del manejo invasivo temprano de la FA con el crioglobo Arctic Front. El objetivo principal del estudio es evaluar si una estrategia de ablación de "primera línea" puede reducir la progresión de la FA paroxística a la persistente durante ~36 meses de seguimiento, según lo detectado por la monitorización cardíaca continua. El objetivo secundario del estudio es evaluar la carga de FA en el seguimiento, así como el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) asociado con la intervención invasiva temprana, en comparación con la terapia primaria con FAA. Este análisis se centrará en una evaluación de instrumentos de CVRS genéricos y específicos de la enfermedad para determinar el impacto de un abordaje invasivo temprano. El objetivo terciario del estudio es evaluar el impacto económico de la intervención invasiva temprana, con un enfoque en la utilización de la atención médica. Estos se utilizarán para derivar una medida resumida del resultado de salud y para informar las decisiones posteriores de asignación de recursos de atención médica.