만성 복통을 경험하는 낭포성 섬유증 소아를 위한 신경조절
만성 복통을 겪는 낭포성 섬유증 환아를 위한 경피적 전기신경자극을 이용한 신경조절
만성 복통은 낭포성 섬유증(CF) 환자에게 매우 흔합니다. 만성 복통에 대한 치료법은 매우 제한적이며 일반적으로 삼투성 완하제 또는 과민성 대장 증후군(IBS)을 치료하는 데 사용되는 약물로 구성되며, 대부분은 허가되지 않았으며 CF 환자에게 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 복통은 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칩니다. CF에 대한 새로운 치료법의 개발로 기대 수명이 크게 증가했습니다. 따라서 CF 소아의 만성 복통에 대한 치료 경로를 확인하는 것이 절실히 필요합니다.
인간의 경우 복통은 미주 신경에 의해 조절됩니다. 미주 신경의 자극은 내장 민감도와 복통을 줄이기 위해 제안되었습니다. IB-stim은 경피적 전기 신경 필드 자극(PENS) 장치입니다. 비침습적 외래 치료입니다. PENFS는 복통이 있는 소아 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. FDA는 이 장치를 등급 II로 승인하고 분류했으며 위험이 최소에서 중간 정도임을 시사합니다.
CF 환자의 장 염증에 대한 증거가 증가하고 있으며 이는 GI 증상을 설명하고 IBS와 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구에 따르면 분변 칼프로텍틴을 사용하면 장의 염증이 증가한다고 보고되었습니다.
이 연구의 구현으로 연구자들은 IB -Stim 장치가 전반적인 GI 염증과 복통을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하며 연구 프로토콜에 동의하고 따를 의향이 있는 자
- 등록 당시 11-17세의 CF를 가진 어린이. 모든 인종, 민족 그룹 및 남녀 모두가 포함됩니다. 연구 등록 후 18년이 된 환자는 연구를 계속하고 나머지 연구 방문을 완료합니다.
- 연구 시작 전 2개월 이상의 기간 동안 주당 최소 2일의 복통
- 연구에 참여하기 전 지난 2주 동안 평균 주당 복통 점수가 최소 3점(0-10점 등급 척도)입니다.
- 복통은 주요 기질적 병인으로 설명되지 않으며 포괄적인 검사에서 환자 증상의 단일 원인을 식별하지 못했습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상 또는 만 11세 미만인 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 영어를 구사하지 못하는 환자
- 연구 의사의 판단에 따라 CF 이외의 다른 GI 진단으로 임상적으로 설명할 수 있는 복통이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 뇌신경 또는 주요 복부 수술의 병력
- 지난 6개월 이내에 진행 중인 발작 또는 외상성 뇌 손상의 병력을 포함하여 근본적인 신경학적 상태가 있는 환자
- 귀에 영향을 미치는 피부 질환이 있는 환자(즉, 건선) 또는 전극 배치를 방해하는 외이의 절단 또는 찰과상
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애가 있는 환자
- 전자기 장치를 이식한 환자
- 연구 의사의 판단에 따라 연구 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 수 없음.
- 임신한 여성, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성
- 임신을 피하기 위해 효과적인 조치(의료 서비스 제공자와 상의하여 선택)를 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성과 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자 오픈 라벨 중재 암
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인간의 경우 복통은 미주 신경에 의해 조절됩니다.
미주 신경의 자극은 내장 민감도와 복통을 줄이기 위해 제안되었습니다.
IB-stim은 경피적 전기 신경 필드 자극(PENS) 장치입니다.
비침습적 외래 치료입니다.
PENFS는 복통이 있는 소아 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 심각도 점수 시스템 - 기준선과 8주차 사이의 변화가 보고됩니다.
기간: 기준선 및 8주
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IBS-SSS는 IBS를 평가하는 도구입니다.
이 도구에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
파트 1 - 심각도 점수(0~500, 0은 무증상, 500은 심한 증상)와 파트 2 '기타 IBS 데이터'에는 배변 습관, 배변의 일관성, 위험 신호 증상, 통증 부위 및 IBS로 인한 결근.
파트 2에는 할당된 채점 시스템이 없고 IBS와 유사한 증상을 많이 유발하는 CF의 유전적 돌연변이가 알려져 있기 때문에 CF 환자에게 적합하지 않기 때문에 사용할 수 없습니다.
9개의 줄기 q가 있습니다. 5개의 질문(1부)은 시각적 아날로그 척도를 기반으로 각 질문에 대해 0에서 100 사이의 점수를 가지며, 각각의 최소값은 0에서 최대 100입니다. 기준선과 8주차에 결합된 하위 점수를 보고합니다.
75점 미만은 건강한 사람이나 IBS가 완화된 사람에게 나타나며, 75~175점은 경증 질환, 175~300점은 중등도 질환, 300점 이상은 중증 질환을 나타냅니다.
점수는 기준선과 8주차의 절대적인 변화로 해석됩니다.
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기준선 및 8주
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IB-Stim 치료에 대한 반응의 CFQ-R 및 PedsQL 위장 척도 점수 - 기준선 및 8주차 보고
기간: 기준선 및 8주
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카테고리/도메인 이름 CFQ-R: 9가지 삶의 질 영역: 신체적, 역할/학교, 활력, 감정, 사회적, 신체 이미지, 식사, 치료 부담, 건강 인식. 3가지 증상 척도: 체중, 호흡, 소화. 항목 크기 조정: 5개의 고유한 4점 리커트 척도(예: 항상/자주/가끔/없음) 점수: 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다. PedsQL은 0에서 4까지의 Likert 척도 14개로 구성된 74개 항목으로 구성됩니다. 항목은 점수가 역전되어 다음과 같이 0-100 척도로 선형 변환됩니다: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 .총점: 모든 척도에서 답변한 항목 수에 대한 모든 항목의 합입니다. PedsQL 점수 해석: 일반적으로 점수가 높을수록 이 측정의 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 기준선 및 8주차 보고 |
기준선 및 8주
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두 시점 사이의 IB-Stim-변화에 반응하여 대변 칼프로텍틴 염증 마커의 감소가 보고되었습니다.
기간: 기준선 및 4주차
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연구자들은 PENFS 치료 시작 후 4주가 지나면 대변 칼프로텍틴이 기준치로 감소할 것이라고 가정합니다.
값이 높을수록 질병이 더 심해집니다.
200ug/mg 이상의 값은 장내 심각한 염증을 암시하는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31972
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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