Neuromodulacja u dzieci z mukowiscydozą doświadczających przewlekłego bólu brzucha
Neuromodulacja z przezskórną elektryczną stymulacją pola nerwowego u dzieci z mukowiscydozą doświadczających przewlekłego bólu brzucha
Przewlekły ból brzucha jest niezwykle powszechny u osób z mukowiscydozą (CF). Terapia przewlekłego bólu brzucha jest bardzo ograniczona i zazwyczaj obejmuje stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających lub leków stosowanych w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS), z których większość jest niezgodna ze wskazaniami i nie udowodniono ich skuteczności u pacjentów z mukowiscydozą. Ból brzucha negatywnie wpływa na jakość życia (QOL). Wraz z rozwojem nowych terapii mukowiscydozy znacznie wydłużyła się oczekiwana długość życia. Istnieje zatem krytyczna potrzeba określenia ścieżek leczenia przewlekłego bólu brzucha u dzieci z mukowiscydozą.
U ludzi ból brzucha jest modulowany przez nerw błędny. Sugeruje się, że stymulacja nerwu błędnego zmniejsza wrażliwość trzewną i ból brzucha. IB-stim to urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji pola nerwowego (PENS). Jest to terapia nieinwazyjna, ambulatoryjna. Wykazano, że PENFS jest skuteczny u pacjentów pediatrycznych z bólem brzucha. FDA zatwierdziła i sklasyfikowała to urządzenie jako klasę II, co sugeruje minimalne do umiarkowanego ryzyko.
Istnieje coraz więcej dowodów na zapalenie jelit u pacjentów z mukowiscydozą, co może pomóc wyjaśnić objawy żołądkowo-jelitowe i odróżnić je od IBS. Badania wykazały zwiększone stany zapalne w jelitach przy użyciu kalprotektyny w kale.
Po wdrożeniu tego badania badacze stawiają hipotezę, że urządzenie IB-Stim zmniejszy ogólny stan zapalny przewodu pokarmowego i ból brzucha.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzycznych i chętnych do wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu badania
- Dzieci z mukowiscydozą w wieku 11-17 lat w momencie rejestracji. Uwzględnione zostaną wszystkie rasy, grupy etniczne i obie płcie. Pacjent, który ukończy 18 lat po włączeniu do badania, będzie kontynuował badanie i odbędzie pozostałe wizyty w ramach badania.
- Co najmniej 2 dni bólu brzucha tygodniowo przez okres dwóch miesięcy lub dłużej przed rozpoczęciem badania
- Średnia tygodniowa ocena bólu brzucha wynosząca co najmniej 3 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (w skali ocen od 0 do 10 punktów).
- Ból brzucha nie jest wyjaśniony żadną główną etiologią organiczną, a kompleksowe badania nie pozwoliły zidentyfikować żadnej pojedynczej przyczyny objawów pacjentów
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi lub mniej niż 11 lat w momencie rejestracji
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub nie mówią po angielsku
- Pacjenci z bólem brzucha, który można wytłumaczyć klinicznie innymi rozpoznaniami przewodu pokarmowego innymi niż mukowiscydoza, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
- Historia nerwów czaszkowych lub dużych operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi, w tym napady padaczkowe w wywiadzie lub urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci ze schorzeniami dermatologicznymi dotyczącymi uszu (tj. łuszczyca) lub skaleczeniami lub otarciami ucha zewnętrznego, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu elektrod
- Pacjenci z hemofilią lub innymi skazami krwotocznymi
- Pacjenci z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem elektromagnetycznym
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania i obserwacji, zgodnie z osądem lekarza prowadzącego badanie.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą zastosować skutecznych środków (wybranych w porozumieniu z lekarzem) w celu uniknięcia ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencji otwartej dla pacjentów
|
U ludzi ból brzucha jest modulowany przez nerw błędny.
Sugeruje się, że stymulacja nerwu błędnego zmniejsza wrażliwość trzewną i ból brzucha.
IB-stim to urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji pola nerwowego (PENS).
Jest to terapia nieinwazyjna, ambulatoryjna.
Wykazano, że PENFS jest skuteczny u pacjentów pediatrycznych z bólem brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszono zmianę systemu punktacji ciężkości IBS między wartością wyjściową a tygodniem 8.
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
|
IBS-SSS to narzędzie służące do oceny IBS.
Aby uzyskać dalsze informacje na temat tego narzędzia, zapoznaj się z poniższymi informacjami.
Rejestruje Część 1 – Wynik ciężkości (0–500, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 500 to poważne objawy) oraz Część 2 „Inne dane dotyczące IBS”, w ramach której uwzględnia się rytm wypróżnień, konsystencję wypróżnień, objawy „czerwonej flagi”, miejsce występowania bólu i nieobecność w pracy z powodu IBS.
Nie możemy użyć części 2, ponieważ nie ma przypisanego systemu punktacji i jako taka nie jest odpowiednia dla pacjentów z mukowiscydozą ze względu na znaną mutację genetyczną w mukowiscydozie powodującą wiele podobnych objawów IBS.
Ma dziewięć wątków q: pięć pytań (w Części 1) ma wyniki od 0 do 100 za każde pytanie, w oparciu o wizualną skalę analogową, każde od minimum 0 do maksymalnie 100. Podajemy łączny wynik cząstkowy na początku badania i w 8. tygodniu.
Wynik poniżej 75 obserwuje się u osób zdrowych lub w remisji IBS, 75-175 oznacza chorobę łagodną, 175-300 chorobę umiarkowaną, a ponad 300 ciężką.
Wynik interpretuje się jako bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i w 8. tygodniu.
|
wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
Wynik w skali CFQ-R i PedsQL Gastrointestinal Scale w odpowiedzi na leczenie IB-Stim – stan wyjściowy i raport w 8. tygodniu
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
|
Nazwa kategorii/domen CFQ-R: 9 Domeny jakości życia: Fizyczne, rola/szkoła, witalność, emocje, społeczne, obraz ciała, jedzenie, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia. 3 skale objawów: waga, układ oddechowy i trawienie. Skalowanie pozycji: 5 odrębnych 4-punktowych skal Likerta (np. zawsze/często/czasami/nigdy) Punktacja: Zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. PedsQL składa się z 74 pozycji obejmujących 14 wymiarów w skali Likerta od 0 do 4. Pozycje są odwrócone punktowane i liniowo przekształcane do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 Wynik całkowity: Suma wszystkich pozycji przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. Interpretacja punktacji PedsQL: Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w przypadku tego miernika. Zgłoszono stan wyjściowy i tydzień 8 |
wartości początkowej i 8 tygodni
|
|
Donoszono o zmniejszeniu markerów zapalnych kalprotektyny w stolcu w odpowiedzi na zmianę stymulacji IB pomiędzy dwoma punktami czasowymi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Badacze stawiają hipotezę, że po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia PENFS nastąpi zmniejszenie stężenia kalprotektyny w kale do wartości wyjściowych.
Im wyższa wartość, tym gorsza choroba.
Uważa się, że wartość powyżej 200 µg/mg wskazuje na znaczny stan zapalny jelit.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Zespół jelita drażliwego
- Chroniczny ból
- Ból brzucha
- Mukowiscydoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .