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Neuromodulazione per bambini con fibrosi cistica che soffrono di dolore addominale cronico

7 agosto 2024 aggiornato da: Dhiren Patel, MD, St. Louis University

Neuromodulazione con stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso per bambini con fibrosi cistica che soffrono di dolore addominale cronico

Il dolore addominale cronico è estremamente comune negli individui con fibrosi cistica (FC). La terapia per il dolore addominale cronico è molto limitata e generalmente consiste in lassativi osmotici o farmaci usati per trattare la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), la maggior parte dei quali sono off-label e non hanno dimostrato di essere efficaci per i pazienti con FC. Il dolore addominale ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL). Con lo sviluppo di nuove terapie per la FC, l'aspettativa di vita è notevolmente aumentata. C'è, quindi, un bisogno critico di identificare percorsi di trattamento per il dolore addominale cronico nei bambini con FC.

Negli esseri umani, il dolore addominale è modulato dal nervo vago. È stato suggerito che la stimolazione del nervo vago riduca la sensibilità viscerale e il dolore addominale. IB-stim è il dispositivo per la stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENS). È una terapia ambulatoriale non invasiva. PENFS ha dimostrato di essere efficace nei pazienti pediatrici con dolore addominale. La FDA ha autorizzato e classificato questo dispositivo come classe II, suggerendo un rischio da minimo a moderato.

C'è una crescente evidenza di infiammazione intestinale nei pazienti con FC, che potrebbe aiutare a spiegare i sintomi gastrointestinali e differenziarsi dall'IBS. Gli studi hanno riportato un aumento dell'infiammazione nell'intestino utilizzando la calprotectina fecale.

Con l'implementazione di questo studio, i ricercatori ipotizzano che il dispositivo IB-Stim ridurrà l'infiammazione gastrointestinale complessiva e il dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese e disposto ad acconsentire e seguire il protocollo di studio
  • Bambini con FC di età compresa tra 11 e 17 anni al momento dell'iscrizione. Saranno incluse tutte le razze, i gruppi etnici e entrambi i sessi. Il paziente che compie 18 anni dopo l'arruolamento nello studio continuerà lo studio e completerà le restanti visite di studio.
  • Almeno 2 giorni di dolore addominale/settimana per una durata di due mesi o superiore prima dell'inizio dello studio
  • Punteggio medio settimanale del dolore addominale di almeno 3 per le 2 settimane precedenti prima di entrare nello studio (su una scala di valutazione da 0 a 10 punti).
  • Il dolore addominale non è spiegato da alcuna eziologia organica importante e un lavoro completo non è riuscito a identificare una singola causa per i sintomi dei pazienti

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o inferiore a 11 anni al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o che non parlano inglese
  • - Pazienti con dolore addominale che può essere spiegato clinicamente da altre diagnosi gastrointestinali diverse dalla fibrosi cistica secondo il giudizio del medico dello studio
  • Storia di nervo cranico o interventi chirurgici addominali importanti negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con condizioni neurologiche sottostanti, inclusa una storia di convulsioni in corso o lesioni cerebrali traumatiche negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con condizioni dermatologiche che colpiscono le orecchie (es. psoriasi), o con tagli o abrasioni all'orecchio esterno che potrebbero interferire con il posizionamento degli elettrodi
  • Pazienti con emofilia o altri disturbi della coagulazione
  • Pazienti con qualsiasi dispositivo elettromagnetico impiantato
  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio e il follow-up, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare misure efficaci (scelte in consultazione con il proprio medico) per evitare una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento in aperto per il paziente
Dispositivo: Uso del dispositivo di neurostimolazione
Negli esseri umani, il dolore addominale è modulato dal nervo vago. È stato suggerito che la stimolazione del nervo vago riduca la sensibilità viscerale e il dolore addominale. IB-stim è il dispositivo per la stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENS). È una terapia ambulatoriale non invasiva. PENFS ha dimostrato di essere efficace nei pazienti pediatrici con dolore addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene riportata la variazione del sistema di punteggio di gravità IBS tra il basale e la settimana 8.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
IBS-SSS è uno strumento per valutare l'IBS. Per un'ulteriore comprensione di questo strumento, fare riferimento a quanto segue. Registra la Parte 1 - Punteggio di gravità (0-500 dove 0 è nessun sintomo e 500 sono i sintomi gravi) e la Parte 2 "Altri dati IBS" che include abitudini intestinali, consistenza dei movimenti intestinali, sintomi di allarme, sede del dolore e assenza dal lavoro per IBS. Non possiamo utilizzare la parte 2 perché non ha un sistema di punteggio assegnato e come tale non è adatta a pazienti con fibrosi cistica a causa della nota mutazione genetica nella fibrosi cistica che causa molti sintomi simili all'IBS. Ha nove radici q: cinque domande (nella Parte 1) hanno punteggi compresi tra 0 e 100 per ciascuna domanda, sulla base di scale analogiche visive, ciascuna da un minimo di 0 a un massimo di 100. Riportiamo il punteggio secondario combinato al basale e alla settimana 8. Un punteggio inferiore a 75 è riscontrato in persone sane o in remissione dell'IBS, 75-175 indica una malattia lieve, 175-300 una malattia moderata e oltre 300 una malattia grave. Il punteggio viene interpretato come una variazione assoluta rispetto al basale e alla settimana 8.
basale e 8 settimane
Punteggio della scala gastrointestinale CFQ-R e PedsQL in risposta al trattamento con IB-Stim - Riferimento al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e 8 settimane

Nome delle categorie/domini CFQ-R:

9 Ambiti della qualità della vita: fisico, ruolo/scuola, vitalità, emozioni, sociale, immagine corporea, alimentazione, carico terapeutico, percezioni della salute.

3 scale di sintomi: peso, respirazione e digestione. Ridimensionamento degli item: 5 distinte scale Likert a 4 punti (ad esempio, sempre/spesso/qualche volta/mai)

Punteggio: varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.

PedsQL è composto da 74 item comprendenti 14 dimensioni in scala Likert da 0 a 4. Agli elementi viene assegnato un punteggio invertito e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 .Punteggio totale: somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi a cui è stata data risposta su tutte le scale. Interpretazione del punteggio PedsQL: in generale, i punteggi più alti indicano una migliore salute per questa misura.

Riportati il ​​basale e la settimana 8
basale e 8 settimane
Viene riportata la riduzione dei marcatori infiammatori della calprotectina nelle feci in risposta al cambiamento della stimolazione IB tra due punti temporali.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
I ricercatori ipotizzano che 4 settimane dopo l’inizio del trattamento PENFS, si verificherà una riduzione della calprotectina nelle feci rispetto al basale. Più alto è il valore, peggiore è la malattia. Il valore superiore a 200 ug/mg è considerato indicativo di un'infiammazione significativa nell'intestino.
Riferimento e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31972

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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