Нейромодуляция для детей с кистозным фиброзом, испытывающих хроническую боль в животе
Нейромодуляция с чрескожной электрической стимуляцией нервного поля у детей с кистозным фиброзом, испытывающих хроническую боль в животе
Хроническая боль в животе чрезвычайно распространена у людей с кистозным фиброзом (МВ). Терапия хронической боли в животе очень ограничена и, как правило, состоит из осмотических слабительных средств или препаратов, которые используются для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК), большинство из которых не по назначению и их эффективность у пациентов с муковисцидозом не доказана. Боль в животе негативно влияет на качество жизни (КЖ). С развитием новых методов лечения муковисцидоза продолжительность жизни значительно увеличилась. Поэтому крайне необходимо определить пути лечения хронической боли в животе у детей с муковисцидозом.
У человека боль в животе модулируется блуждающим нервом. Предполагается, что стимуляция блуждающего нерва снижает висцеральную чувствительность и боль в животе. IB-stim — это устройство для чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENS). Это неинвазивная амбулаторная терапия. Было показано, что PENFS эффективен у детей с болью в животе. FDA одобрило и классифицировало это устройство как класс II, предполагая риск от минимального до умеренного.
Появляется все больше свидетельств воспаления кишечника у пациентов с муковисцидозом, что может помочь объяснить желудочно-кишечные симптомы и дифференцировать от СРК. В исследованиях сообщалось об усилении воспаления в кишечнике при использовании фекального кальпротектина.
Исследователи предполагают, что после проведения этого исследования устройство IB-Stim уменьшит общее воспаление желудочно-кишечного тракта и боль в животе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие, готовые согласиться и следовать протоколу исследования
- Дети с МВ в возрасте 11-17 лет на момент зачисления. Будут включены все расы, этнические группы и оба пола. Пациент, которому исполнилось 18 лет после включения в исследование, продолжит участие в исследовании и завершит оставшиеся учебные визиты.
- Минимум 2 дня болей в животе в неделю в течение двух месяцев или более до начала исследования.
- Средняя еженедельная оценка боли в животе не менее 3 баллов за предыдущие 2 недели до включения в исследование (по оценочной шкале от 0 до 10 баллов).
- Боль в животе не объясняется какой-либо серьезной органической этиологией, и комплексное обследование не смогло выявить ни одной единственной причины симптомов пациентов.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше или менее 11 лет на момент регистрации
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или не говорят по-английски
- Пациенты с болью в животе, которая может быть клинически объяснена другими диагнозами желудочно-кишечного тракта, кроме муковисцидоза, по заключению врача-исследователя.
- Перенесенные в анамнезе черепно-мозговые нервы или обширные операции на органах брюшной полости за последние 6 мес.
- Пациенты с сопутствующими неврологическими заболеваниями, включая продолжающиеся судороги или черепно-мозговую травму в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с дерматологическими заболеваниями ушей (т. псориаз) или с порезами или ссадинами наружного уха, которые мешают размещению электродов.
- Пациенты с гемофилией или другими нарушениями свертываемости крови
- Пациенты с любым имплантированным электромагнитным устройством
- Неспособность соблюдать протокол исследования и последующее наблюдение по заключению врача-исследователя.
- Беременные женщины, женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут захотеть забеременеть в ходе исследования.
- Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективные меры (выбранные по согласованию с лечащим врачом), чтобы избежать беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука пациента для открытого вмешательства
|
У человека боль в животе модулируется блуждающим нервом.
Предполагается, что стимуляция блуждающего нерва снижает висцеральную чувствительность и боль в животе.
IB-stim — это устройство для чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENS).
Это неинвазивная амбулаторная терапия.
Было показано, что PENFS эффективен у детей с болью в животе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщается об изменении системы оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (СРК) между исходным уровнем и 8-й неделей.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
IBS-SSS — это инструмент для оценки СРК.
Пожалуйста, обратитесь к следующему для более глубокого понимания этого инструмента.
В нем записываются Часть 1 — Оценка тяжести (0–500, где 0 — отсутствие симптомов, а 500 — тяжелые симптомы) и Часть 2 «Другие данные СРК», в которую входят привычки дефекации, последовательность испражнений, симптомы красного флажка, место боли и отсутствие на работе из-за СРК.
Мы не можем использовать часть 2, поскольку она не имеет назначенной системы оценок и, как таковая, не подходит для пациентов с МВ, поскольку известна генетическая мутация при МВ, вызывающая множество симптомов, сходных с СРК.
Он состоит из девяти основных вопросов q: пять вопросов (в Части 1) имеют баллы от 0 до 100 для каждого вопроса на основе визуальных аналоговых шкал, каждый минимум от 0 до максимум 100. Мы сообщаем комбинированный дополнительный балл на исходном уровне и на 8-й неделе.
Оценка ниже 75 наблюдается у здоровых людей или при ремиссии СРК, 75–175 указывает на легкое заболевание, 175–300 на среднетяжелое заболевание и более 300 на тяжелое.
Оценка интерпретируется как абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем и на 8-й неделе.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Показатель желудочно-кишечной шкалы CFQ-R и PedsQL в ответ на лечение IB-стимом – исходный уровень и отчеты на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Название категорий/доменов CFQ-R: 9 областей качества жизни: физическое, роль/школа, жизнеспособность, эмоции, социальное положение, образ тела, питание, бремя лечения, восприятие здоровья. 3 шкалы симптомов: вес, дыхание и пищеварение. Шкала вопросов: 5 различных 4-балльных шкал Лайкерта (например, всегда/часто/когда-нибудь/никогда). Оценка: диапазон от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. PedsQL состоит из 74 элементов, включающих 14 измерений по шкале Лайкерта от 0 до 4. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. .Общий балл: сумма всех пунктов по количеству вопросов, на которые были даны ответы по всем шкалам. Интерпретация оценки PedsQL: Как правило, более высокие оценки по этому показателю указывают на лучшее состояние здоровья. Исходный уровень и 8-я неделя сообщаются |
исходный уровень и 8 недель
|
|
Сообщается о снижении маркеров воспаления кальпротектина в стуле в ответ на изменение IB-стима между двумя временными точками.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Исследователи предполагают, что через 4 недели после начала лечения PENFS произойдет снижение уровня кальпротектина в кале до исходного уровня.
Чем выше значение, тем хуже течение заболевания.
Значение выше 200 мкг/мг считается признаком значительного воспаления в кишечнике.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Синдром раздраженного кишечника
- Хроническая боль
- Боль в животе
- Муковисцидоз
Другие идентификационные номера исследования
- 31972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .