Neuromodulación para niños con fibrosis quística que experimentan dolor abdominal crónico
Neuromodulación con estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso para niños con fibrosis quística que experimentan dolor abdominal crónico
El dolor abdominal crónico es extremadamente común en personas con fibrosis quística (FQ). La terapia para el dolor abdominal crónico es muy limitada y generalmente consiste en laxantes osmóticos o medicamentos que se usan para tratar el síndrome del intestino irritable (SII), la mayoría de los cuales no están indicados en la etiqueta y no se ha demostrado que sean efectivos para los pacientes con FQ. El dolor abdominal impacta negativamente en la calidad de vida (QOL). Con el desarrollo de nuevas terapias para la FQ, la expectativa de vida ha aumentado significativamente. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de identificar vías de tratamiento para el dolor abdominal crónico en niños con FQ.
En humanos, el dolor abdominal es modulado por el nervio vago. Se ha sugerido la estimulación del nervio vago para reducir la sensibilidad visceral y el dolor abdominal. IB-stim es el dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENS). Es una terapia no invasiva y ambulatoria. Se ha demostrado que PENFS es eficaz en pacientes pediátricos con dolor abdominal. La FDA aprobó y clasificó este dispositivo como clase II, lo que sugiere un riesgo mínimo a moderado.
Cada vez hay más pruebas de inflamación intestinal en pacientes con FQ, lo que podría ayudar a explicar los síntomas gastrointestinales y diferenciarlos del SII. Los estudios han informado un aumento de la inflamación en los intestinos usando calprotectina fecal.
Con la implementación de este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que el dispositivo IB-Stim reducirá la inflamación GI general y el dolor abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés y dispuesto a dar su consentimiento y seguir el protocolo del estudio.
- Niños con FQ de 11 a 17 años en el momento de la inscripción. Se incluirán todas las razas, etnias y ambos sexos. El paciente que cumpla 18 años después de la inscripción en el estudio continuará en el estudio y completará las visitas restantes del estudio.
- Mínimo de 2 días de dolor abdominal por semana durante dos meses o más antes de comenzar el estudio
- Puntaje de dolor abdominal semanal promedio de al menos 3 durante las 2 semanas previas antes de ingresar al estudio (en una escala de calificación de 0 a 10 puntos).
- El dolor abdominal no se explica por ninguna etiología orgánica importante y un estudio exhaustivo no logró identificar ninguna causa única de los síntomas de los pacientes.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes de 18 años o más, o menos de 11 años en el momento de la inscripción
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o no hablan inglés
- Pacientes con dolor abdominal que puede explicarse clínicamente por otros diagnósticos gastrointestinales distintos de la FQ según el criterio del médico del estudio
- Historial de nervios craneales o cirugías abdominales mayores en los últimos 6 meses
- Pacientes con afecciones neurológicas subyacentes, incluidos antecedentes de convulsiones en curso o lesión cerebral traumática en los últimos 6 meses
- Pacientes con afecciones dermatológicas que afectan los oídos (es decir, psoriasis), o con cortes o abrasiones en el oído externo que podrían interferir con la colocación de los electrodos
- Pacientes con hemofilia u otros trastornos hemorrágicos
- Pacientes con cualquier dispositivo electromagnético implantado
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio y el seguimiento, según el criterio del médico del estudio.
- Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no están dispuestos a utilizar medidas eficaces (elegidas en consulta con su proveedor de atención médica) para evitar quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención de etiqueta abierta del paciente
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En humanos, el dolor abdominal es modulado por el nervio vago.
Se ha sugerido la estimulación del nervio vago para reducir la sensibilidad visceral y el dolor abdominal.
IB-stim es el dispositivo de estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENS).
Es una terapia no invasiva y ambulatoria.
Se ha demostrado que PENFS es eficaz en pacientes pediátricos con dolor abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se informa el cambio en el sistema de puntuación de gravedad del SII entre el inicio y la semana 8.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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IBS-SSS es una herramienta para evaluar el SII.
Consulte lo siguiente para comprender mejor esta herramienta.
Registra la Parte 1: Puntuación de gravedad (0-500 donde 0 es ningún síntoma y 500 son los síntomas graves) y la Parte 2 "Otros datos del SII", que incluye hábitos intestinales, consistencia de las deposiciones, síntomas de alerta, lugar del dolor y Ausencia del trabajo debido al SII.
No podemos usar la parte 2 porque no tiene un sistema de puntuación asignado y, como tal, no es adecuada para pacientes con FQ debido a que se conoce una mutación genética en la FQ que causa muchos síntomas similares al SII.
Tiene nueve raíces q: cinco preguntas (en la Parte 1) tienen puntuaciones de entre 0 y 100 para cada pregunta, según escalas visuales analógicas, cada una con un mínimo de 0 a un máximo de 100. Informamos la subpuntuación combinada al inicio y en la semana 8.
Una puntuación inferior a 75 se observa en personas sanas o en remisión del SII, entre 75 y 175 indica enfermedad leve, entre 175 y 300, enfermedad moderada y más de 300, grave.
La puntuación se interpreta como un cambio absoluto desde el inicio y en la semana 8.
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línea de base y 8 semanas
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Puntuación de la escala gastrointestinal CFQ-R y PedsQL en respuesta al tratamiento con IB-Stim: información inicial y semana 8
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Nombre de categorías/dominios CFQ-R: 9 Dominios de calidad de vida: físico, rol/escuela, vitalidad, emoción, social, imagen corporal, alimentación, carga de tratamiento, percepciones de salud. 3 escalas de síntomas: Peso, respiratorio y digestión. Escala de ítems: 5 escalas Likert distintas de 4 puntos (p. ej., siempre/a menudo/alguna vez/nunca) Puntuación: rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud. PedsQL consta de 74 ítems que comprenden 14 dimensiones en una escala Likert de 0 a 4. Los ítems se califican al revés y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 .Puntuación Total: Sumatoria de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas. Interpretación de la puntuación PedsQL: en general, las puntuaciones más altas indican una mejor salud para esta medida. Informe de referencia y semana 8 |
línea de base y 8 semanas
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Se informa la reducción de los marcadores inflamatorios de calprotectina en heces en respuesta al cambio de estimulación IB entre dos momentos.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los investigadores plantean la hipótesis de que 4 semanas después del inicio del tratamiento con PENFS, habrá una reducción de la calprotectina en heces al valor inicial.
Cuanto mayor sea el valor, peor será la enfermedad.
Se considera que un valor superior a 200 ug/mg sugiere una inflamación significativa en el intestino.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
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- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor crónico
- Dolor abdominal
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- 31972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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