Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering för barn med cystisk fibros som upplever kronisk buksmärta

25 juli 2023 uppdaterad av: Dhiren Patel, MD, St. Louis University

Neuromodulering med perkutan elektrisk nervfältsstimulering för barn med cystisk fibros som upplever kronisk buksmärta

Kronisk buksmärta är extremt vanligt hos personer med cystisk fibros (CF). Terapi för kronisk buksmärta är mycket begränsad och består i allmänhet av osmotiska laxermedel eller läkemedel som används för att behandla colon irritabile (IBS), varav de flesta är off-label och inte visat sig vara effektiva för CF-patienter. Buksmärtor påverkar livskvaliteten negativt (QOL). Med utvecklingen av nya terapier för CF har den förväntade livslängden ökat avsevärt. Det finns därför ett kritiskt behov av att identifiera behandlingsvägar för kronisk buksmärta hos barn med CF.

Hos människor moduleras buksmärta av vagusnerven. Stimulering av vagusnerven har föreslagits för att minska visceral känslighet och buksmärtor. IB-stim är enheten perkutan elektrisk nervfältstimulering (PENS). Det är en icke-invasiv, öppenvårdsterapi. PENFS har visat sig vara effektivt hos pediatriska patienter med buksmärtor. FDA har godkänt och klassificerat denna enhet som klass II, vilket tyder på minimal till måttlig risk.

Det finns allt fler tecken på tarminflammation hos patienter med CF, vilket kan hjälpa till att förklara GI-symptomen och skilja från IBS. Studier har rapporterat ökad inflammation i tarmarna med användning av fekalt kalprotektin.

Med genomförandet av denna studie antar utredarna att IB-Stim-enheten kommer att minska deras totala GI-inflammation och buksmärtor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande och villig att samtycka och följa studieprotokollet
  • Barn med CF i åldern 11-17 år vid tidpunkten för inskrivningen. Alla raser, etniska grupper och båda könen kommer att inkluderas. Patient som fyller 18 år efter inskrivningen i studien kommer att fortsätta i studien och slutföra återstående studiebesök.
  • Minst 2 dagars buksmärta/vecka under två månader eller mer innan studien påbörjas
  • Genomsnittligt veckovärde för buksmärta på minst 3 under de föregående 2 veckorna innan studien påbörjades (på en 0-10 poängs skala).
  • Buksmärta förklaras inte av någon större organisk etiologi och omfattande upparbetning misslyckades med att identifiera någon enskild orsak till patienternas symtom

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Patienter som är 18 år och äldre, eller mindre än 11 ​​år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller inte talar engelska
  • Patienter med buksmärtor som kan förklaras kliniskt av andra GI-diagnoser än CF enligt studieläkarens bedömning
  • Historik av kranialnerv eller större bukoperationer under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med underliggande neurologiska tillstånd, inklusive historia av pågående anfall eller traumatisk hjärnskada inom de senaste 6 månaderna
  • Patienter med dermatologiska tillstånd som påverkar öronen (dvs. psoriasis), eller med skärsår eller skavsår på det yttre örat som skulle störa elektrodplaceringen
  • Patienter med hemofili eller andra blödningsrubbningar
  • Patienter med någon implanterad elektromagnetisk anordning
  • Oförmåga att följa studieprotokoll och uppföljning, enligt studieläkarens bedömning.
  • Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller som tror att de kan vilja bli gravida under studiens gång
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att använda effektiva åtgärder (valda i samråd med sin vårdgivare) för att undvika att bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patient öppen interventionsarm
Hos människor moduleras buksmärta av vagusnerven. Stimulering av vagusnerven har föreslagits för att minska visceral känslighet och buksmärtor. IB-stim är enheten perkutan elektrisk nervfältstimulering (PENS). Det är en icke-invasiv, öppenvårdsterapi. PENFS har visat sig vara effektivt hos pediatriska patienter med buksmärtor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om PENFS-terapi förbättrar buksmärtor och IBS-symptom vid CF.
Tidsram: 1-8 veckor
Utredarna antar att 8 veckor efter PENFS-behandlingsstart kommer den genomsnittliga buksmärtpoängen att minska med 30 % jämfört med baslinjen.
1-8 veckor
: För att bedöma CFQ-R och PedsQL Gastrointestinal Scale Score som svar på IB-Stim-behandling.
Tidsram: 1-4 veckor och 4-8 veckor
Utredarna antar. 4 och 8 veckor efter PENFS-behandlingsstart kommer CFQ-R och PedsDL att förbättras jämfört med baslinjen.
1-4 veckor och 4-8 veckor
För att karakterisera minskningen av inflammatoriska markörer för avföring calprotectin som svar på IB-Stim
Tidsram: 1-4 veckor
Utredare antar att 4 veckor efter PENFS-behandlingsstart kommer det att finnas en minskning av kalprotektin i avföring till baslinjen.
1-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Osäker på antalet deltagare och deras vilja att tillåta oss att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Användning av neurostimuleringsanordning

3
Prenumerera