- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05515250
Neuromodulering för barn med cystisk fibros som upplever kronisk buksmärta
Neuromodulering med perkutan elektrisk nervfältsstimulering för barn med cystisk fibros som upplever kronisk buksmärta
Kronisk buksmärta är extremt vanligt hos personer med cystisk fibros (CF). Terapi för kronisk buksmärta är mycket begränsad och består i allmänhet av osmotiska laxermedel eller läkemedel som används för att behandla colon irritabile (IBS), varav de flesta är off-label och inte visat sig vara effektiva för CF-patienter. Buksmärtor påverkar livskvaliteten negativt (QOL). Med utvecklingen av nya terapier för CF har den förväntade livslängden ökat avsevärt. Det finns därför ett kritiskt behov av att identifiera behandlingsvägar för kronisk buksmärta hos barn med CF.
Hos människor moduleras buksmärta av vagusnerven. Stimulering av vagusnerven har föreslagits för att minska visceral känslighet och buksmärtor. IB-stim är enheten perkutan elektrisk nervfältstimulering (PENS). Det är en icke-invasiv, öppenvårdsterapi. PENFS har visat sig vara effektivt hos pediatriska patienter med buksmärtor. FDA har godkänt och klassificerat denna enhet som klass II, vilket tyder på minimal till måttlig risk.
Det finns allt fler tecken på tarminflammation hos patienter med CF, vilket kan hjälpa till att förklara GI-symptomen och skilja från IBS. Studier har rapporterat ökad inflammation i tarmarna med användning av fekalt kalprotektin.
Med genomförandet av denna studie antar utredarna att IB-Stim-enheten kommer att minska deras totala GI-inflammation och buksmärtor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande och villig att samtycka och följa studieprotokollet
- Barn med CF i åldern 11-17 år vid tidpunkten för inskrivningen. Alla raser, etniska grupper och båda könen kommer att inkluderas. Patient som fyller 18 år efter inskrivningen i studien kommer att fortsätta i studien och slutföra återstående studiebesök.
- Minst 2 dagars buksmärta/vecka under två månader eller mer innan studien påbörjas
- Genomsnittligt veckovärde för buksmärta på minst 3 under de föregående 2 veckorna innan studien påbörjades (på en 0-10 poängs skala).
- Buksmärta förklaras inte av någon större organisk etiologi och omfattande upparbetning misslyckades med att identifiera någon enskild orsak till patienternas symtom
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Patienter som är 18 år och äldre, eller mindre än 11 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller inte talar engelska
- Patienter med buksmärtor som kan förklaras kliniskt av andra GI-diagnoser än CF enligt studieläkarens bedömning
- Historik av kranialnerv eller större bukoperationer under de senaste 6 månaderna
- Patienter med underliggande neurologiska tillstånd, inklusive historia av pågående anfall eller traumatisk hjärnskada inom de senaste 6 månaderna
- Patienter med dermatologiska tillstånd som påverkar öronen (dvs. psoriasis), eller med skärsår eller skavsår på det yttre örat som skulle störa elektrodplaceringen
- Patienter med hemofili eller andra blödningsrubbningar
- Patienter med någon implanterad elektromagnetisk anordning
- Oförmåga att följa studieprotokoll och uppföljning, enligt studieläkarens bedömning.
- Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller som tror att de kan vilja bli gravida under studiens gång
- Hanar och kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att använda effektiva åtgärder (valda i samråd med sin vårdgivare) för att undvika att bli gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patient öppen interventionsarm
|
Hos människor moduleras buksmärta av vagusnerven.
Stimulering av vagusnerven har föreslagits för att minska visceral känslighet och buksmärtor.
IB-stim är enheten perkutan elektrisk nervfältstimulering (PENS).
Det är en icke-invasiv, öppenvårdsterapi.
PENFS har visat sig vara effektivt hos pediatriska patienter med buksmärtor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att avgöra om PENFS-terapi förbättrar buksmärtor och IBS-symptom vid CF.
Tidsram: 1-8 veckor
|
Utredarna antar att 8 veckor efter PENFS-behandlingsstart kommer den genomsnittliga buksmärtpoängen att minska med 30 % jämfört med baslinjen.
|
1-8 veckor
|
: För att bedöma CFQ-R och PedsQL Gastrointestinal Scale Score som svar på IB-Stim-behandling.
Tidsram: 1-4 veckor och 4-8 veckor
|
Utredarna antar.
4 och 8 veckor efter PENFS-behandlingsstart kommer CFQ-R och PedsDL att förbättras jämfört med baslinjen.
|
1-4 veckor och 4-8 veckor
|
För att karakterisera minskningen av inflammatoriska markörer för avföring calprotectin som svar på IB-Stim
Tidsram: 1-4 veckor
|
Utredare antar att 4 veckor efter PENFS-behandlingsstart kommer det att finnas en minskning av kalprotektin i avföring till baslinjen.
|
1-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Irritabel tarmsyndrom
- Kronisk smärta
- Buksmärtor
- Cystisk fibros
Andra studie-ID-nummer
- 31972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Användning av neurostimuleringsanordning
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd