慢性腹痛を経験している嚢胞性線維症の子供のためのニューロモデュレーション
慢性腹痛を経験している嚢胞性線維症の子供のための経皮的電気神経場刺激によるニューロモデュレーション
慢性的な腹痛は、嚢胞性線維症 (CF) の患者に非常によく見られます。 慢性的な腹痛の治療法は非常に限られており、一般的に過敏性腸症候群 (IBS) の治療に使用される浸透圧性下剤または薬物で構成されていますが、そのほとんどは適応外であり、CF 患者に有効であることが証明されていません。 腹痛は生活の質（QOL）に悪影響を及ぼします。 CF の新しい治療法の開発により、平均余命は大幅に伸びました。 したがって、CF の子供の慢性的な腹痛の治療経路を特定する重要な必要性があります。
人間では、腹痛は迷走神経によって調節されます。 迷走神経の刺激は、内臓の過敏症と腹痛を軽減することが示唆されています。 IB-stim は、経皮的電気神経場刺激 (PENS) デバイスです。 非侵襲的な外来治療です。 PENFS は、腹痛のある小児患者に有効であることが示されています。 FDA はこのデバイスを認可し、クラス II に分類しており、最小から中程度のリスクを示唆しています。
CF患者の腸の炎症の証拠が増えており、これはGIの症状を説明し、IBSと区別するのに役立つ可能性があります. 研究では、糞便カルプロテクチンを使用して腸の炎症が増加したことが報告されています。
この研究の実施により、研究者は IB-Stim デバイスが全体的な消化管炎症と腹痛を軽減すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -英語を話し、研究プロトコルに同意して従うことをいとわない
- 入学時に11〜17歳のCFの子供。 すべての人種、民族グループ、および両性が含まれます。 研究への登録後18年になる患者は、研究を継続し、残りの研究訪問を完了します。
- -研究を開始する前の2か月以上の期間、最低2日間/週の腹痛
- -研究に入る前の過去2週間の週平均腹痛スコアが少なくとも3（0〜10ポイントの評価尺度）。
- 腹痛は主要な器質的病因によって説明されず、包括的な精査では患者の症状の単一の原因を特定できませんでした
除外基準:
- 登録時の年齢が18歳以上11歳未満の患者
- インフォームドコンセントを提供できない、または英語を話せない患者
- -CF以外の他のGI診断によって臨床的に説明できる腹痛のある患者 治験担当医師の判断による
- -過去6か月間の脳神経または主要な腹部手術の履歴
- -過去6か月以内の進行中の発作または外傷性脳損傷の病歴を含む、基礎となる神経学的状態を有する患者
- 耳に影響を与える皮膚疾患のある患者（すなわち 乾癬）、または電極の配置を妨げる外耳への切り傷または擦り傷
- 血友病またはその他の出血性疾患の患者
- -電磁装置が埋め込まれた患者
- 治験担当医師の判断により、治験プロトコルおよびフォローアップを順守できない。
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中に妊娠を希望する可能性があると考えている女性
- 妊娠を避けるために効果的な手段（医療提供者と相談して選択）を使用することを望まない、生殖能力のある男性と女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者非盲検介入群
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人間では、腹痛は迷走神経によって調節されます。
迷走神経の刺激は、内臓の過敏症と腹痛を軽減することが示唆されています。
IB-stim は、経皮的電気神経場刺激 (PENS) デバイスです。
非侵襲的な外来治療です。
PENFS は、腹痛のある小児患者に有効であることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS 重症度スコアリング システム - ベースラインと 8 週目の間での変化が報告されます。
時間枠：ベースラインと8週間
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IBS-SSS は、IBS を評価するためのツールです。
このツールについてさらに理解するには、以下を参照してください。
パート 1 - 重症度スコア (0 ～ 500、0 は無症状、500 は重篤な症状) とパート 2 の「その他の IBS データ」が記録されます。このデータには、排便習慣、排便の一貫性、危険信号症状、痛みの部位、および症状が含まれます。 IBSによる欠勤。
パート 2 には割り当てられたスコアリング システムがないため、パート 2 は使用できません。そのため、CF の遺伝子変異が IBS と多くの同様の症状を引き起こすことがわかっているため、CF 患者には適していません。
9 つのステム q があります。5 つの質問 (パート 1) は、視覚的なアナログ スケールに基づいて、各質問のスコアが 0 ～ 100 であり、最小値は 0 から最大値は 100 です。ベースラインと第 8 週で合計したサブスコアを報告します。
75未満のスコアは健康な人またはIBSが寛解している人に見られ、75〜175は軽症、175〜300は中等症、300を超えると重症を示します。
スコアは、ベースラインおよび 8 週目からの絶対的な変化として解釈されます。
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ベースラインと8週間
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IB-Stim 治療に応じた CFQ-R および PedsQL 胃腸スケール スコア - ベースラインおよび 8 週目の報告
時間枠：ベースラインと8週間
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カテゴリ/ドメインの名前 CFQ-R: 9 生活の質の領域: 身体、役割/学校、活力、感情、社会的、身体イメージ、食事、治療負担、健康認識。 3 つの症状スケール: 体重、呼吸器、消化。 項目のスケーリング: 5 つの異なる 4 点リッカート スケール (例: 常に/頻繁に/ 時々/決して) スコアリング: 範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 PedsQL は、0 ～ 4 の 14 次元リッカート スケールで構成される 74 項目で構成されます。項目は逆にスコア付けされ、次のように 0 ～ 100 スケールに線形変換されます: 0=100、1=75、2=50、3=25、4=0 .合計スコア: すべてのスケールで回答された項目数を超えるすべての項目の合計。 PedsQL スコアの解釈: 一般に、スコアが高いほど、この尺度の健全性が良好であることを示します。 ベースラインと 8 週目の報告 |
ベースラインと8週間
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2 つの時点間の IB-刺激変化に反応した便のカルプロテクチン炎症マーカーの減少が報告されています。
時間枠：ベースラインと 4 週目
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研究者らは、PENFS 治療開始から 4 週間後には便中のカルプロテクチンがベースラインまで減少するとの仮説を立てています。
値が高いほど病気が悪化します。
200 ug/mg を超える値は、腸内の重大な炎症を示唆していると考えられます。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31972
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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