Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie voor kinderen met cystische fibrose die chronische buikpijn ervaren

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Dhiren Patel, MD, St. Louis University

Neuromodulatie met percutane elektrische zenuwveldstimulatie voor kinderen met cystische fibrose die chronische buikpijn ervaren

Chronische buikpijn komt zeer vaak voor bij mensen met Cystic Fibrosis (CF). Therapie voor chronische buikpijn is zeer beperkt en bestaat over het algemeen uit osmotische laxeermiddelen of medicijnen die worden gebruikt om het prikkelbare darmsyndroom (PDS) te behandelen, waarvan de meeste off-label zijn en niet bewezen effectief zijn voor CF-patiënten. Buikpijn heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QOL). Met de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor CF is de levensverwachting aanzienlijk toegenomen. Het is daarom van cruciaal belang om behandelingstrajecten voor chronische buikpijn bij kinderen met CF te identificeren.

Bij mensen wordt buikpijn gemoduleerd door de nervus vagus. Er is gesuggereerd dat stimulatie van de nervus vagus viscerale gevoeligheid en buikpijn vermindert. IB-stim is het apparaat voor percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENS). Het is een niet-invasieve, poliklinische therapie. Van PENFS is aangetoond dat het werkzaam is bij pediatrische patiënten met buikpijn. De FDA heeft dit apparaat goedgekeurd en geclassificeerd als klasse II, wat wijst op een minimaal tot matig risico.

Er zijn steeds meer aanwijzingen voor darmontsteking bij patiënten met CF, wat de gastro-intestinale symptomen zou kunnen helpen verklaren en kan differentiëren van IBS. Studies hebben verhoogde ontsteking in de darmen gemeld met behulp van fecale calprotectine.

Met de implementatie van deze studie veronderstellen de onderzoekers dat het IB-Stim-apparaat hun algehele GI-ontsteking en buikpijn zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekend en bereid om toestemming te geven en het onderzoeksprotocol te volgen
  • Kinderen met CF in de leeftijd van 11-17 jaar op het moment van inschrijving. Alle rassen, etnische groepen en beide geslachten zullen worden opgenomen. Patiënt die 18 jaar wordt na inschrijving in de studie, zal de studie voortzetten en de resterende studiebezoeken voltooien.
  • Minimaal 2 dagen buikpijn/week gedurende een periode van twee maanden of langer voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Gemiddelde wekelijkse buikpijnscore van ten minste 3 gedurende de voorgaande 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (op een schaal van 0-10 punten).
  • Buikpijn wordt niet verklaard door een belangrijke organische etiologie en uitgebreid onderzoek kon geen enkele oorzaak voor de symptomen van patiënten identificeren

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder, of jonger dan 11 jaar op het moment van inschrijving
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of geen Engels spreken
  • Patiënten met buikpijn die klinisch kan worden verklaard door andere GI-diagnoses dan CF volgens het oordeel van de onderzoeksarts
  • Geschiedenis van hersenzenuw of grote buikoperaties in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van aanhoudende toevallen of traumatisch hersenletsel in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met dermatologische aandoeningen aan de oren (d.w.z. psoriasis), of met snijwonden of schaafwonden aan het uitwendige oor die de plaatsing van de elektroden zouden kunnen belemmeren
  • Patiënten met hemofilie of andere bloedingsstoornissen
  • Patiënten met een geïmplanteerd elektromagnetisch apparaat
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de follow-up, volgens het oordeel van de onderzoeksarts.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die denken dat ze in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
  • Reproductieve mannen en vrouwen die geen effectieve maatregelen willen nemen (gekozen in overleg met hun zorgverlener) om te voorkomen dat ze zwanger worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt open-label interventie-arm
Apparaat: Gebruik van neurostimulatieapparaat
Bij mensen wordt buikpijn gemoduleerd door de nervus vagus. Er is gesuggereerd dat stimulatie van de nervus vagus viscerale gevoeligheid en buikpijn vermindert. IB-stim is het apparaat voor percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENS). Het is een niet-invasieve, poliklinische therapie. Van PENFS is aangetoond dat het werkzaam is bij pediatrische patiënten met buikpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-ernstscoresysteemverandering tussen baseline en week 8 wordt gerapporteerd.
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
IBS-SSS is een hulpmiddel voor het beoordelen van PDS. Raadpleeg het volgende voor meer informatie over deze tool. Het registreert Deel 1 - Ernstscore (0-500 waarbij 0 geen symptoom is en 500 de ernstige symptomen) en Deel 2 'Andere IBS-gegevens' waaronder stoelgang, consistentie van stoelgang, alarmsymptomen, plaats van pijn en verzuim van het werk vanwege PDS. We kunnen deel 2 niet gebruiken omdat het geen scoresysteem heeft en als zodanig niet geschikt is voor patiënten met CF vanwege de bekende genetische mutatie in CF die veel vergelijkbare symptomen van PDS veroorzaakt. Het heeft negen stam-q: vijf vragen (in deel 1) hebben scores tussen 0 en 100 voor elke vraag, gebaseerd op visueel analoge schalen, elk minimaal 0 tot maximaal 100. We rapporteren de gecombineerde subscore bij aanvang en week 8. Een score lager dan 75 wordt gezien bij gezonde mensen of bij remissie van PDS, 75-175 duidt op een milde ziekte, 175-300 op een matige ziekte en meer dan 300 op een ernstige ziekte. De score wordt geïnterpreteerd als een absolute verandering ten opzichte van de basislijn en in week 8.
basislijn en 8 weken
CFQ-R en PedsQL gastro-intestinale schaalscore als reactie op IB-Stim-behandeling - baseline en week 8 gerapporteerd
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken

Naam categorieën/domeinen CFQ-R:

9 domeinen van levenskwaliteit: fysiek, rol/school, vitaliteit, emotie, sociaal, lichaamsbeeld, eten, behandellast, gezondheidspercepties.

3 symptoomschalen: gewicht, ademhaling en spijsvertering. Schalen van items: 5 verschillende 4-punts Likertschalen (bijvoorbeeld altijd/vaak/soms/nooit)

Scoren: bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.

PedsQL bestaat uit 74 items met 14 dimensies Likert-schaal van 0 tot 4. Items worden als volgt omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 .Totale score: som van alle items gedeeld door het aantal beantwoorde items op alle schalen. PedsQL-score-interpretatie: Over het algemeen duiden de hogere scores op een betere gezondheid voor deze maatregel.

Basislijn en week 8 gerapporteerd
basislijn en 8 weken
Vermindering van calprotectine-inflammatoire markers in de ontlasting als reactie op IB-Stim-verandering tussen twee tijdstippen is gerapporteerd.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Onderzoekers veronderstellen dat er vier weken na het starten van de PENFS-behandeling een verlaging van de calprotectine in de ontlasting zal optreden tot aan de uitgangswaarde. Hoe hoger de waarde, hoe erger de ziekte. De waarde boven 200 µg/mg wordt geacht te wijzen op een aanzienlijke ontsteking in de darmen.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Medewerkers

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onzeker over het aantal deelnemers en hun bereidheid om ons de gegevens te laten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren