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Neuromodulation für Kinder mit Mukoviszidose mit chronischen Bauchschmerzen

7. August 2024 aktualisiert von: Dhiren Patel, MD, St. Louis University

Neuromodulation mit perkutaner elektrischer Nervenfeldstimulation für Kinder mit Mukoviszidose, die unter chronischen Bauchschmerzen leiden

Chronische Bauchschmerzen sind bei Menschen mit zystischer Fibrose (CF) sehr häufig. Die Therapie chronischer Bauchschmerzen ist sehr begrenzt und besteht im Allgemeinen aus osmotischen Abführmitteln oder Medikamenten zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS), von denen die meisten off-label sind und sich bei CF-Patienten nicht als wirksam erwiesen haben. Bauchschmerzen wirken sich negativ auf die Lebensqualität (QOL) aus. Mit der Entwicklung neuartiger Therapien für CF hat sich die Lebenserwartung deutlich erhöht. Es besteht daher ein dringender Bedarf, Behandlungswege für chronische Bauchschmerzen bei Kindern mit CF zu identifizieren.

Beim Menschen werden Bauchschmerzen durch den Vagusnerv moduliert. Die Stimulation des Vagusnervs wurde vorgeschlagen, um die viszerale Empfindlichkeit und Bauchschmerzen zu reduzieren. IB-stim ist das Gerät zur perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (PENS). Es ist eine nicht-invasive, ambulante Therapie. PENFS hat sich bei pädiatrischen Patienten mit Bauchschmerzen als wirksam erwiesen. Die FDA hat dieses Gerät zugelassen und als Klasse II eingestuft, was auf ein minimales bis mittleres Risiko hindeutet.

Es gibt zunehmend Hinweise auf Darmentzündungen bei CF-Patienten, die helfen könnten, die GI-Symptome zu erklären und sich von Reizdarmsyndrom zu unterscheiden. Studien haben über erhöhte Entzündungen im Darm bei Verwendung von fäkalem Calprotectin berichtet.

Mit der Durchführung dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass das IB-Stim-Gerät ihre allgemeine GI-Entzündung und Bauchschmerzen reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend und bereit, dem Studienprotokoll zuzustimmen und es zu befolgen
  • Kinder mit CF im Alter von 11-17 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung. Alle Rassen, ethnischen Gruppen und beide Geschlechter werden einbezogen. Patienten, die nach der Aufnahme in die Studie 18 Jahre alt werden, werden die Studie fortsetzen und die verbleibenden Studienbesuche absolvieren.
  • Mindestens 2 Tage Bauchschmerzen/Woche für eine Dauer von mindestens zwei Monaten vor Beginn der Studie
  • Durchschnittlicher wöchentlicher Bauchschmerz-Score von mindestens 3 für die letzten 2 Wochen vor Eintritt in die Studie (auf einer 0-10-Punkte-Bewertungsskala).
  • Bauchschmerzen lassen sich nicht durch eine größere organische Ätiologie erklären, und umfassende Untersuchungen konnten keine einzelne Ursache für die Symptome der Patienten identifizieren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten ab 18 Jahren oder jünger als 11 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder kein Englisch sprechen
  • Patienten mit Bauchschmerzen, die klinisch durch andere GI-Diagnosen als CF erklärt werden können, nach Einschätzung des Studienarztes
  • Vorgeschichte von Hirnnerven- oder größeren Bauchoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen, einschließlich der Vorgeschichte von anhaltenden Anfällen oder traumatischen Hirnverletzungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit dermatologischen Erkrankungen, die die Ohren betreffen (d. h. Psoriasis) oder mit Schnitten oder Abschürfungen an der Ohrmuschel, die die Elektrodenplatzierung beeinträchtigen würden
  • Patienten mit Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen
  • Patienten mit implantierten elektromagnetischen Geräten
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und nachzuverfolgen, nach Einschätzung des Studienarztes.
  • Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Maßnahmen (die in Absprache mit ihrem Arzt gewählt wurden) anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient Open-Label-Interventionsarm
Gerät: Verwendung eines Neurostimulationsgeräts
Beim Menschen werden Bauchschmerzen durch den Vagusnerv moduliert. Die Stimulation des Vagusnervs wurde vorgeschlagen, um die viszerale Empfindlichkeit und Bauchschmerzen zu reduzieren. IB-stim ist das Gerät zur perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (PENS). Es ist eine nicht-invasive, ambulante Therapie. PENFS hat sich bei pädiatrischen Patienten mit Bauchschmerzen als wirksam erwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird über eine Änderung des Bewertungssystems für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (RDS) zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 berichtet.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
IBS-SSS ist ein Tool zur Beurteilung des Reizdarmsyndroms. Weitere Informationen zu diesem Tool finden Sie im Folgenden. Es werden Teil 1 – Schweregrad-Score (0–500, wobei 0 kein Symptom und 500 schwere Symptome darstellt) und Teil 2 „Andere IBS-Daten“ aufgezeichnet, darunter Stuhlgewohnheiten, Konsistenz des Stuhlgangs, Warnsymptome, Schmerzstelle usw Abwesenheit vom Arbeitsplatz wegen Reizdarmsyndrom. Wir können Teil 2 nicht verwenden, da er über kein zugewiesenes Bewertungssystem verfügt und daher nicht für Patienten mit CF geeignet ist, da bekannte genetische Mutationen bei CF viele ähnliche Symptome des Reizdarmsyndroms hervorrufen. Es besteht aus neun Hauptfragen: Fünf Fragen (in Teil 1) haben Punktewerte zwischen 0 und 100 für jede Frage, basierend auf visuellen Analogskalen, jeweils von mindestens 0 bis maximal 100. Wir berichten über die kombinierte Unterpunktzahl zu Studienbeginn und in Woche 8. Ein Wert unter 75 wird bei gesunden Menschen oder in Remission des Reizdarmsyndroms beobachtet, 75–175 weist auf eine leichte Erkrankung hin, 175–300 auf eine mittelschwere Erkrankung und über 300 auf eine schwere Erkrankung. Der Score wird als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 8 interpretiert.
Ausgangswert und 8 Wochen
CFQ-R- und PedsQL-Gastrointestinal-Skala-Score als Reaktion auf die IB-Stim-Behandlung – Ausgangswert und Woche 8 gemeldet
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen

Name der Kategorien/Domänen CFQ-R:

9 Bereiche der Lebensqualität: Körperlich, Rolle/Schule, Vitalität, Emotionen, Soziales, Körperbild, Essen, Behandlungsaufwand, Gesundheitswahrnehmungen.

3 Symptomskalen: Gewicht, Atmung und Verdauung. Skalierung der Items: 5 verschiedene 4-Punkte-Likert-Skalen (z. B. immer/oft/irgendwann/nie)

Bewertung: Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Gesundheit hinweisen.

PedsQL besteht aus 74 Items mit 14 Dimensionen einer Likert-Skala von 0 bis 4. Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 .Gesamtpunktzahl: Summe aller Elemente über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Elemente. Interpretation der PedsQL-Bewertung: Im Allgemeinen deuten höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand für diese Messung hin.

Baseline und Woche 8 gemeldet
Ausgangswert und 8 Wochen
Es wird über eine Verringerung der Calprotectin-Entzündungsmarker im Stuhl als Reaktion auf eine IB-Stim-Änderung zwischen zwei Zeitpunkten berichtet.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Forscher gehen davon aus, dass es 4 Wochen nach Beginn der PENFS-Behandlung zu einer Verringerung des Calprotectinspiegels im Stuhl auf den Ausgangswert kommen wird. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Erkrankung. Ein Wert über 200 µg/mg gilt als Hinweis auf eine erhebliche Entzündung im Darm.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31972

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Beschreibung des IPD-Plans

Unsicher über die Anzahl der Teilnehmer und deren Bereitschaft, uns die Weitergabe der Daten zu gestatten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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