Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering for barn med cystisk fibrose som opplever kroniske magesmerter

7. august 2024 oppdatert av: Dhiren Patel, MD, St. Louis University

Nevromodulering med perkutan elektrisk nervefeltstimulering for barn med cystisk fibrose som opplever kroniske magesmerter

Kroniske magesmerter er ekstremt vanlig hos personer med cystisk fibrose (CF). Terapi for kroniske magesmerter er svært begrenset og består vanligvis av osmotiske avføringsmidler eller legemidler som brukes til å behandle irritabel tarmsyndrom (IBS), hvorav de fleste er off-label og ikke bevist å være effektive for CF-pasienter. Magesmerter påvirker livskvaliteten negativt (QOL). Med utviklingen av nye terapier for CF har forventet levealder økt betydelig. Det er derfor et kritisk behov for å identifisere behandlingsveier for kroniske magesmerter hos barn med CF.

Hos mennesker moduleres magesmerter av vagusnerven. Stimulering av vagusnerven har blitt foreslått for å redusere visceral følsomhet og magesmerter. IB-stim er enheten perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENS). Det er en ikke-invasiv, poliklinisk terapi. PENFS har vist seg å være effektivt hos pediatriske pasienter med magesmerter. FDA har godkjent og klassifisert denne enheten som klasse II, noe som antyder minimal til moderat risiko.

Det er økende bevis på tarmbetennelse hos pasienter med CF, noe som kan bidra til å forklare GI-symptomene og skille fra IBS. Studier har rapportert økt betennelse i tarmene ved bruk av fekalt kalprotektin.

Med implementeringen av denne studien antar etterforskerne at IB-Stim-enheten vil redusere deres generelle GI-betennelse og magesmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende og villig til å samtykke og følge studieprotokollen
  • Barn med CF i alderen 11-17 år ved påmelding. Alle raser, etniske grupper og begge kjønn vil bli inkludert. Pasienter som fyller 18 år etter innmelding i studien vil fortsette i studien og gjennomføre gjenværende studiebesøk.
  • Minimum 2 dager med magesmerter/uke i en varighet på to måneder eller mer før studiestart
  • Gjennomsnittlig ukentlig magesmerterscore på minst 3 for de foregående 2 ukene før du gikk inn i studien (på en 0-10-punkts skala).
  • Magesmerter er ikke forklart av noen større organisk etiologi, og omfattende opparbeidelse klarte ikke å identifisere noen enkelt årsak til pasientens symptomer

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter som er 18 år og eldre, eller under 11 år på tidspunktet for registrering
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller ikke snakker engelsk
  • Pasienter med magesmerter som kan forklares klinisk med andre GI-diagnoser enn CF per studielegens vurdering
  • Anamnese med kranialnerve eller større abdominale operasjoner de siste 6 månedene
  • Pasienter med underliggende nevrologiske tilstander, inkludert historie med pågående anfall eller traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med dermatologiske tilstander som påvirker ørene (dvs. psoriasis), eller med kutt eller skrubbsår i det ytre øret som ville forstyrre elektrodeplasseringen
  • Pasienter med hemofili eller andre blødningsforstyrrelser
  • Pasienter med implantert elektromagnetisk enhet
  • Manglende evne til å overholde studieprotokoll og oppfølging, etter studielegens vurdering.
  • Gravide kvinner, kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektive tiltak (valgt i samråd med helsepersonell) for å unngå å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasientens åpen intervensjonsarm
Enhet: Bruk av nevrostimuleringsapparat
Hos mennesker moduleres magesmerter av vagusnerven. Stimulering av vagusnerven har blitt foreslått for å redusere visceral følsomhet og magesmerter. IB-stim er enheten perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENS). Det er en ikke-invasiv, poliklinisk terapi. PENFS har vist seg å være effektivt hos pediatriske pasienter med magesmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS-alvorlighetsscoresystem-endring mellom baseline og uke 8 er rapportert.
Tidsramme: baseline og 8 uker
IBS-SSS er et verktøy for å vurdere IBS. Vennligst se følgende for ytterligere forståelse av dette verktøyet. Den registrerer del 1 - Alvorlighetspoeng (0-500 der 0 ikke er noe symptom og 500 er de alvorlige symptomene) og del 2 'Andre IBS-data' under som inkluderer avføringsvaner, konsistens av avføring, røde flagg-symptomer, smertested og fravær fra jobb på grunn av IBS. Vi kan ikke bruke del 2 fordi den ikke har tildelt skåringssystem og som sådan ikke er egnet for pasienter med CF på grunn av kjent genetisk mutasjon i CF som forårsaker mange lignende symptomer på IBS. Den har ni stilk q: fem spørsmål (i del 1) har skårer på mellom 0 og 100 for hvert spørsmål, basert på visuelle analoge skalaer, hvert minimum på 0 til maks 100. Vi rapporterer kombinert delpoengsum ved baseline og uke 8. En skåre under 75 er sett hos friske personer eller i remisjon av IBS, 75-175 indikerer mild sykdom, 175-300 moderat sykdom og over 300 alvorlig. Poengsummen tolkes som en absolutt endring fra baseline og ved uke 8.
baseline og 8 uker
CFQ-R og PedsQL Gastrointestinal Scale Score som svar på IB-Stim-behandling - Baseline og uke 8 rapportert
Tidsramme: baseline og 8 uker

Navn på kategorier/domener CFQ-R:

9 Livskvalitetsdomener: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, sosialt, kroppsbilde, spising, behandlingsbyrde, helseoppfatninger.

3 symptomskalaer: Vekt, luftveier og fordøyelse. Skalering av elementer: 5 distinkte 4-punkts Likert-skalaer (f.eks. alltid/ofte/en gang/aldri)

Scoring: Varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse.

PedsQL består av 74 elementer som består av 14 dimensjoner Likert-skala fra 0 til 4. Elementer er reversert skåret og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 .Total poengsum: Summen av alle elementene over antall besvarelser på alle skalaene. Tolkning av PedsQL-scoring: Generelt, jo høyere poengsum indikerer bedre helse for dette tiltaket.

Baseline og uke 8 rapportert
baseline og 8 uker
Reduksjon i avføring Calprotectin inflammatoriske markører som respons på IB-Stim-endring mellom to tidspunkter er rapportert.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Etterforskere antar at 4 uker etter PENFS-behandlingsstart vil det være en reduksjon i avføringskalprotektin til baseline. Jo høyere verdi, desto verre er sykdommen. Verdien over 200 ug/mg anses å tyde på betydelig betennelse i tarmen.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Usikker på antall deltakere og deres vilje til å la oss dele dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere