Neuromodulaatio lapsille, joilla on kystinen fibroosi ja jotka kokevat kroonista vatsakipua
Neuromodulaatio perkutaanisella sähköisellä hermokentän stimulaatiolla lapsille, joilla on kystinen fibroosi ja jotka kokevat kroonista vatsakipua
Krooninen vatsakipu on erittäin yleistä potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF). Kroonisen vatsakivun hoito on hyvin rajallista, ja se koostuu yleensä osmoottisista laksatiiveista tai lääkkeistä, joita käytetään ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon. Suurin osa niistä on poikkeavia lääkkeistä, eivätkä ne ole osoittautuneet tehokkaiksi CF-potilailla. Vatsakipu vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun (QOL). Uusien CF-hoitojen kehittämisen myötä elinajanodote on pidentynyt merkittävästi. Siksi on kriittinen tarve tunnistaa hoitoreitit krooniseen vatsakipuun CF-lapsilla.
Ihmisillä vatsakipua moduloi vagushermo. Vagushermon stimuloinnin on ehdotettu vähentävän sisäelinten herkkyyttä ja vatsakipua. IB-stim on PENS-laite (Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation). Se on ei-invasiivinen avohoitohoito. PENFS:n on osoitettu olevan tehokas lapsipotilailla, joilla on vatsakipuja. FDA on hyväksynyt ja luokitellut tämän laitteen luokkaan II, mikä viittaa minimaaliseen tai kohtalaiseen riskiin.
Suolistotulehduksesta CF-potilailla on yhä enemmän näyttöä, mikä voisi auttaa selittämään maha-suolikanavan oireita ja erottamaan IBS:stä. Tutkimukset ovat raportoineet lisääntynyttä tulehdusta suolistossa käyttämällä ulosteen kalprotektiinia.
Tämän tutkimuksen toteuttamisen myötä tutkijat olettavat, että IB-Stim-laite vähentää heidän yleistä GI-tulehdusta ja vatsakipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva ja valmis suostumaan ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
- CF-lapset ilmoittautumishetkellä 11-17-vuotiaat. Mukana ovat kaikki rodut, etniset ryhmät ja molemmat sukupuolet. Potilas, joka täyttää 18 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, jatkaa tutkimusta ja suorittaa loput opintokäynnit.
- Vähintään 2 päivää vatsakipua/viikko vähintään kahden kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Keskimääräinen viikoittainen vatsakipupistemäärä vähintään 3 edellisten 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (0-10 pisteen asteikolla).
- Vatsakipua ei selitä mikään merkittävä orgaaninen etiologia ja kattava tutkimus ei onnistunut tunnistamaan yhtä ainoaa syytä potilaiden oireille
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita tai alle 11-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai eivät puhu englantia
- Potilaat, joilla on vatsakipua, joka voidaan selittää kliinisesti muilla GI-diagnoosilla kuin CF:llä tutkimuslääkärin arvion mukaan
- Aiemmat aivohermot tai suuret vatsan alueen leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on taustalla olevia neurologisia sairauksia, mukaan lukien meneillään olevat kohtaukset tai traumaattinen aivovamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, jotka vaikuttavat korviin (esim. psoriasis) tai ulkokorvan viiltoja tai hankaumia, jotka häiritsevät elektrodien sijoittelua
- Potilaat, joilla on hemofilia tai muita verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, joille on istutettu sähkömagneettinen laite
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurantaa tutkimuslääkärin arvion mukaan.
- raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita toimenpiteitä (valittu neuvotellen terveydenhuollon tarjoajan kanssa) raskauden välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaan avoin interventiokäsi
|
Ihmisillä vatsakipua moduloi vagushermo.
Vagushermon stimuloinnin on ehdotettu vähentävän sisäelinten herkkyyttä ja vatsakipua.
IB-stim on PENS-laite (Percutaneous Electrical Nerve Field Stimulation).
Se on ei-invasiivinen avohoitohoito.
PENFS:n on osoitettu olevan tehokas lapsipotilailla, joilla on vatsakipuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS:n vakavuuspisteytysjärjestelmän muutos lähtötilanteen ja viikon 8 välillä on raportoitu.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
IBS-SSS on työkalu IBS:n arviointiin.
Katso seuraavasta saadaksesi lisätietoa tästä työkalusta.
Se tallentaa osan 1 – vakavuuspisteet (0-500, jossa 0 ei ole oiretta ja 500 on vakavia oireita) ja osan 2 "Muut IBS-tiedot", joihin sisältyvät suolistotottumukset, suolen liikkeiden johdonmukaisuus, punaisen lipun oireet, kipukohta ja poissaolo töistä IBS:n takia.
Emme voi käyttää osaa 2, koska siinä ei ole määritettyä pisteytysjärjestelmää, eikä se sellaisenaan sovellu CF-potilaille, koska CF:ssä tunnetaan geneettinen mutaatio, joka aiheuttaa monia samanlaisia IBS-oireita.
Siinä on yhdeksän varren q:a: viiden kysymyksen (osassa 1) kunkin kysymyksen pistemäärä on 0–100 visuaalisten analogisten asteikkojen perusteella, kukin vähintään 0–100. Raportoimme yhdistetyt osapisteet lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Alle 75 pisteet nähdään terveillä ihmisillä tai IBS:n remissiossa, 75-175 tarkoittaa lievää sairautta, 175-300 kohtalaista sairautta ja yli 300 vakavaa.
Pisteet tulkitaan absoluuttiseksi muutokseksi lähtötasosta ja viikolla 8.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
CFQ-R ja PedsQL gastrointestinaalisen asteikon pisteet vasteena IB-Stim-hoitoon - Raportoitu lähtötilanne ja viikko 8
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Luokkien/verkkotunnusten nimet CFQ-R: 9 Elämänlaadun osa-alueet: Fyysinen, rooli/koulu, elinvoima, tunteet, sosiaalinen, kehonkuva, syöminen, hoitotaakka, terveyskäsitykset. 3 oirevaakaa: paino, hengitys ja ruoansulatus. Kohteiden skaalaus: 5 erillistä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. aina/usein/ joskus/ei koskaan) Pisteytys: vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. PedsQL koostuu 74 kohteesta, joissa on 14 ulottuvuutta Likert-asteikolla 0–4. Kohteet käännetään pisteytykseen ja muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 .Kokonaispisteet: Kaikkien kohtien summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. PedsQL-pisteytysten tulkinta: Yleensä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä tälle mittarille. Raportoitu lähtötilanne ja viikko 8 |
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiinin tulehdusmerkkiaineiden väheneminen vasteena IB-Stim-muutokseen kahden aikapisteen välillä on raportoitu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Tutkijat olettavat, että 4 viikkoa PENFS-hoidon aloittamisen jälkeen ulosteen kalprotektiini vähenee lähtötasolle.
Mitä suurempi arvo, sitä pahempi sairaus.
Yli 200 ug/mg:n arvon katsotaan viittaavan merkittävään tulehdukseen suolistossa.
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Vatsakipu
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .