Neuromodulace pro děti s cystickou fibrózou s chronickou bolestí břicha
Neuromodulace s perkutánní stimulací elektrického nervového pole pro děti s cystickou fibrózou trpící chronickou bolestí břicha
Chronická bolest břicha je extrémně častá u jedinců s cystickou fibrózou (CF). Léčba chronické bolesti břicha je velmi omezená a obecně sestává z osmotických laxativ nebo léků, které se používají k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS), z nichž většina je off-label a u pacientů s CF nebyla prokázána jejich účinnost. Bolest břicha negativně ovlivňuje kvalitu života (QOL). S vývojem nových terapií pro CF se výrazně prodloužila očekávaná délka života. Existuje proto kritická potřeba identifikovat způsoby léčby chronické bolesti břicha u dětí s CF.
U lidí je bolest břicha modulována vagusovým nervem. Stimulace bloudivého nervu byla navržena pro snížení viscerální citlivosti a bolesti břicha. IB-stim je zařízení pro perkutánní stimulaci elektrického pole nervů (PENS). Jedná se o neinvazivní, ambulantní terapii. Ukázalo se, že PENFS je účinný u pediatrických pacientů s bolestmi břicha. FDA povolil a klasifikoval toto zařízení jako třídu II, což naznačuje minimální až střední riziko.
Přibývá důkazů o střevním zánětu u pacientů s CF, což by mohlo pomoci vysvětlit GI symptomy a odlišit se od IBS. Studie zaznamenaly zvýšený zánět ve střevech při použití fekálního kalprotektinu.
Při implementaci této studie vědci předpokládají, že zařízení IB -Stim sníží jejich celkový zánět GI a bolesti břicha.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící a ochotný souhlasit a dodržovat protokol studie
- Děti s CF ve věku 11-17 let v době zápisu. Budou zahrnuty všechny rasy, etnické skupiny a obě pohlaví. Pacient po 18 letech od zápisu do studie bude pokračovat ve studiu a absolvuje zbývající studijní návštěvy.
- Minimálně 2 dny bolesti břicha/týden po dobu dvou měsíců nebo déle před zahájením studie
- Průměrné týdenní skóre bolesti břicha alespoň 3 za předchozí 2 týdny před vstupem do studie (na stupnici hodnocení 0-10 bodů).
- Bolest břicha není vysvětlena žádnou hlavní organickou etiologií a komplexní studie nedokázala identifikovat žádnou jedinou příčinu symptomů pacientů
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti ve věku 18 let a více nebo méně než 11 let v době zařazení
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo nemluví anglicky
- Pacienti s bolestí břicha, kterou lze klinicky vysvětlit jinými diagnózami GI než CF na základě posouzení lékaře studie
- Anamnéza operací hlavových nervů nebo velkých břišních operací za posledních 6 měsíců
- Pacienti se základními neurologickými stavy, včetně anamnézy probíhajících záchvatů nebo traumatického poranění mozku během posledních 6 měsíců
- Pacienti s dermatologickými onemocněními postihujícími uši (tj. psoriáza) nebo s řeznými ranami nebo oděrkami na zevním uchu, které by narušovaly umístění elektrod
- Pacienti s hemofilií nebo jinými krvácivými poruchami
- Pacienti s jakýmkoliv implantovaným elektromagnetickým zařízením
- Neschopnost dodržet protokol studie a následnou kontrolu podle úsudku lékaře studie.
- Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni použít účinná opatření (vybraná po konzultaci se svým poskytovatelem zdravotní péče), aby zabránili otěhotnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacientské intervenční rameno s otevřeným štítkem
|
U lidí je bolest břicha modulována vagusovým nervem.
Stimulace bloudivého nervu byla navržena pro snížení viscerální citlivosti a bolesti břicha.
IB-stim je zařízení pro perkutánní stimulaci elektrického pole nervů (PENS).
Jedná se o neinvazivní, ambulantní terapii.
Ukázalo se, že PENFS je účinný u pediatrických pacientů s bolestmi břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je hlášena změna systému hodnocení závažnosti IBS mezi výchozím stavem a 8. týdnem.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
IBS-SSS je nástroj pro hodnocení IBS.
Další informace o tomto nástroji naleznete v následujícím textu.
Zaznamenává část 1 – skóre závažnosti (0-500, kde 0 je žádný symptom a 500 je závažné příznaky) a část 2 „Další údaje o IBS“, pod kterou patří vyprazdňování, konzistentnost stolice, příznaky červeného praporu, místo bolesti a nepřítomnost v práci kvůli IBS.
Část 2 nemůžeme použít, protože nemá přiřazený skórovací systém a jako taková není vhodná pro pacienty s CF kvůli známé genetické mutaci v CF způsobující mnoho podobných příznaků IBS.
Má devět kmenových q: pět otázek (v části 1) má skóre mezi 0 a 100 pro každou otázku, na základě vizuálních analogových škál, každá od 0 do maximálně 100. Uvádíme kombinované dílčí skóre na začátku a v týdnu 8.
Skóre pod 75 je pozorováno u zdravých lidí nebo v remisi IBS, 75-175 znamená mírné onemocnění, 175-300 střední onemocnění a více než 300 těžké.
Skóre je interpretováno jako absolutní změna od výchozí hodnoty a v 8. týdnu.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Skóre CFQ-R a PedsQL Gastrointestinal Scale v reakci na léčbu IB-Stim – výchozí stav a hlášený týden 8
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Název kategorií/domén CFQ-R: 9 Oblasti kvality života: Fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, body image, stravování, léčebná zátěž, vnímání zdraví. 3 stupnice symptomů: Hmotnost, dýchání a trávení. Měřítko položek: 5 různých 4bodových Likertových stupnic (např. vždy/často/někdy/nikdy) Bodování: Rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. PedsQL se skládá ze 74 položek obsahujících 14 dimenzí Likertovy škály od 0 do 4. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 .Celkové skóre: Součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech vahách. Interpretace skóre PedsQL: Obecně platí, že vyšší skóre značí lepší zdraví pro toto měření. Byl hlášen základní stav a týden 8 |
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Je hlášena redukce zánětlivých markerů kalprotektinu ve stolici v reakci na změnu IB-Stim mezi dvěma časovými body.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že 4 týdny po zahájení léčby PENFS dojde ke snížení kalprotektinu ve stolici na výchozí hodnotu.
Čím vyšší hodnota, tím horší je nemoc.
Hodnota nad 200 ug/mg je považována za náznak významného zánětu ve střevě.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Syndrom dráždivého tračníku
- Chronická bolest
- Bolest břicha
- Cystická fibróza
Další identifikační čísla studie
- 31972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .