Neuromodulation til børn med cystisk fibrose, der oplever kroniske mavesmerter
Neuromodulation med perkutan elektrisk nervefeltstimulering til børn med cystisk fibrose, der oplever kroniske mavesmerter
Kroniske mavesmerter er ekstremt almindelige hos personer med cystisk fibrose (CF). Terapi for kroniske mavesmerter er meget begrænset og består generelt af osmotiske afføringsmidler eller lægemidler, der bruges til at behandle irritabel tyktarm (IBS), hvoraf de fleste er off-label og ikke bevist at være effektive til CF-patienter. Mavesmerter påvirker livskvaliteten negativt (QOL). Med udviklingen af nye terapier til CF er den forventede levetid steget betydeligt. Der er derfor et kritisk behov for at identificere behandlingsveje for kroniske mavesmerter hos børn med CF.
Hos mennesker moduleres mavesmerter af vagusnerven. Stimulering af vagusnerven er blevet foreslået for at reducere visceral følsomhed og mavesmerter. IB-stim er den perkutane elektriske nervefeltstimulering (PENS). Det er en ikke-invasiv, ambulant terapi. PENFS har vist sig at være effektivt hos pædiatriske patienter med mavesmerter. FDA har godkendt og klassificeret denne enhed som klasse II, hvilket tyder på minimal til moderat risiko.
Der er stigende tegn på tarmbetændelse hos patienter med CF, hvilket kan hjælpe med at forklare GI-symptomerne og skelne fra IBS. Undersøgelser har rapporteret øget betændelse i tarmene ved hjælp af fækal calprotectin.
Med implementeringen af denne undersøgelse antager efterforskerne, at IB-Stim-enheden vil reducere deres generelle GI-betændelse og mavesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende og villig til at give samtykke og følge undersøgelsesprotokollen
- Børn med CF i alderen 11-17 år på indskrivningstidspunktet. Alle racer, etniske grupper og begge køn vil blive inkluderet. Patient, der fylder 18 år efter tilmelding til undersøgelsen, vil fortsætte i undersøgelsen og gennemføre de resterende undersøgelsesbesøg.
- Minimum 2 dage med mavesmerter/uge i en varighed på to måneder eller mere før start af undersøgelsen
- Gennemsnitlig ugentlig mavesmerterscore på mindst 3 for de foregående 2 uger forud for deltagelse i undersøgelsen (på en 0-10-punkts vurderingsskala).
- Mavesmerter er ikke forklaret af nogen større organisk ætiologi, og omfattende oparbejdning formåede ikke at identificere nogen enkelt årsag til patienternes symptomer
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter på 18 år og derover eller under 11 år på indskrivningstidspunktet
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller ikke taler engelsk
- Patienter med mavesmerter, der kan forklares klinisk med andre GI-diagnoser end CF efter undersøgelseslægens vurdering
- Anamnese med kranienerve eller større abdominale operationer inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med underliggende neurologiske tilstande, inklusive historie med igangværende anfald eller traumatisk hjerneskade inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med dermatologiske tilstande, der påvirker ørerne (dvs. psoriasis), eller med snit eller afskrabninger i det ydre øre, der ville forstyrre elektrodeplacering
- Patienter med hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser
- Patienter med implanteret elektromagnetisk enhed
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol og opfølgning, efter undersøgelseslægens vurdering.
- Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, de ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge effektive foranstaltninger (valgt i samråd med deres læge) for at undgå at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient åben-label interventionsarm
|
Hos mennesker moduleres mavesmerter af vagusnerven.
Stimulering af vagusnerven er blevet foreslået for at reducere visceral følsomhed og mavesmerter.
IB-stim er den perkutane elektriske nervefeltstimulering (PENS).
Det er en ikke-invasiv, ambulant terapi.
PENFS har vist sig at være effektivt hos pædiatriske patienter med mavesmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-alvorlighedsscoringssystem - Ændring mellem baseline og uge 8 er rapporteret.
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
IBS-SSS er et værktøj til at vurdere IBS.
Se venligst det følgende for yderligere forståelse af dette værktøj.
Den registrerer del 1 - sværhedsgrad (0-500, hvor 0 er intet symptom og 500 er de alvorlige symptomer) og del 2 'Andre IBS-data', hvorunder afføringsvaner, konsistens af afføring, røde flagsymptomer, smertested og fravær fra arbejdet på grund af IBS.
Vi kan ikke bruge del 2, fordi den ikke har tildelt scoringssystem og som sådan ikke er egnet til patienter med CF på grund af kendt genetisk mutation i CF, der forårsager mange lignende symptomer på IBS.
Den har ni stilk q: fem spørgsmål (i del 1) har en score på mellem 0 og 100 for hvert spørgsmål, baseret på visuelle analoge skalaer, hver minimum på 0 til maks. 100. Vi rapporterer kombineret underscore ved baseline og uge 8.
En score under 75 ses hos raske mennesker eller i remission af IBS, 75-175 indikerer mild sygdom, 175-300 moderat sygdom og over 300 alvorlig.
Scoren tolkes som en absolut ændring fra baseline og i uge 8.
|
baseline og 8 uger
|
|
CFQ-R og PedsQL Gastrointestinal Scale Score som svar på IB-Stim-behandling - Baseline og uge 8 rapporteret
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Navn på kategorier/domæner CFQ-R: 9 Livskvalitetsdomæner: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, følelser, socialt, kropsopfattelse, spisning, behandlingsbyrde, sundhedsopfattelser. 3 symptomskalaer: Vægt, åndedræt og fordøjelse. Skalering af elementer: 5 distinkte 4-punkts Likert-skalaer (f.eks. altid/ofte/engang/aldrig) Scoring: Rækker fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred. PedsQL består af 74 elementer, der omfatter 14 dimensioner Likert-skalaen fra 0 til 4. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 .Totalscore: Summen af alle punkter over antallet af besvarede punkter på alle skalaerne. PedsQL-scoringfortolkning: Generelt indikerer de højere scores bedre helbred for denne foranstaltning. Baseline og uge 8 rapporteret |
baseline og 8 uger
|
|
Reduktion i afføringscalprotectin-inflammatoriske markører som reaktion på IB-Stim-ændring mellem to tidspunkter er rapporteret.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Efterforskere antager, at der 4 uger efter påbegyndelse af PENFS-behandling vil være en reduktion i afføringscalprotectin til baseline.
Jo højere værdi, jo værre er sygdommen.
Værdien over 200 ug/mg anses for at tyde på betydelig betændelse i tarmen.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Irritabelt tarmsyndrom
- Kronisk smerte
- Mavesmerter
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- 31972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .