Neuromodulação para Crianças com Fibrose Cística com Dor Abdominal Crônica
Neuromodulação com estimulação elétrica percutânea do campo nervoso para crianças com fibrose cística com dor abdominal crônica
A dor abdominal crônica é extremamente comum em indivíduos com Fibrose Cística (FC). A terapia para a dor abdominal crônica é muito limitada e geralmente consiste em laxantes osmóticos ou drogas usadas para tratar a síndrome do intestino irritável (SII), a maioria dos quais são off-label e não comprovadamente eficazes para pacientes com FC. A dor abdominal impacta negativamente na qualidade de vida (QV). Com o desenvolvimento de novas terapias para FC, a expectativa de vida aumentou significativamente. Há, portanto, uma necessidade crítica de identificar vias de tratamento para dor abdominal crônica em crianças com FC.
Em humanos, a dor abdominal é modulada pelo nervo vago. A estimulação do nervo vago tem sido sugerida para reduzir a sensibilidade visceral e a dor abdominal. IB-stim é o dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS). É uma terapia não invasiva e ambulatorial. O PENFS demonstrou ser eficaz em pacientes pediátricos com dor abdominal. A FDA liberou e classificou este dispositivo como classe II, sugerindo risco mínimo a moderado.
Há evidências crescentes de inflamação intestinal em pacientes com FC, o que pode ajudar a explicar os sintomas gastrointestinais e diferenciá-los da SII. Estudos relataram aumento da inflamação nos intestinos usando calprotectina fecal.
Com a implementação deste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que o dispositivo IB-Stim reduzirá a inflamação geral do trato GI e a dor abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar inglês e disposto a consentir e seguir o protocolo do estudo
- Crianças com FC de 11 a 17 anos no momento da inscrição. Todas as raças, grupos étnicos e ambos os sexos serão incluídos. O paciente completando 18 anos após a inscrição no estudo continuará no estudo e concluirá as visitas restantes do estudo.
- Mínimo de 2 dias de dor abdominal/semana por um período de dois meses ou mais antes de iniciar o estudo
- Pontuação média semanal de dor abdominal de pelo menos 3 nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo (em uma escala de avaliação de 0 a 10 pontos).
- A dor abdominal não é explicada por nenhuma etiologia orgânica importante e o trabalho abrangente não conseguiu identificar nenhuma causa única para os sintomas dos pacientes
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Pacientes com 18 anos ou mais, ou menos de 11 anos no momento da inscrição
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado ou não falam inglês
- Pacientes com dor abdominal que pode ser explicada clinicamente por outros diagnósticos gastrointestinais que não FC, de acordo com o julgamento do médico do estudo
- História de nervo craniano ou grandes cirurgias abdominais nos últimos 6 meses
- Pacientes com condições neurológicas subjacentes, incluindo história de convulsões contínuas ou lesão cerebral traumática nos últimos 6 meses
- Pacientes com condições dermatológicas que afetam as orelhas (ou seja, psoríase), ou com cortes ou escoriações na orelha externa que possam interferir na colocação do eletrodo
- Pacientes com hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com qualquer dispositivo eletromagnético implantado
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento, de acordo com o julgamento do médico do estudo.
- Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou que acreditam que desejam engravidar durante o estudo
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar medidas eficazes (escolhidas em consulta com seu médico) para evitar a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de intervenção de rótulo aberto do paciente
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Em humanos, a dor abdominal é modulada pelo nervo vago.
A estimulação do nervo vago tem sido sugerida para reduzir a sensibilidade visceral e a dor abdominal.
IB-stim é o dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS).
É uma terapia não invasiva e ambulatorial.
O PENFS demonstrou ser eficaz em pacientes pediátricos com dor abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no sistema de pontuação de gravidade do IBS entre a linha de base e a semana 8 é relatada.
Prazo: linha de base e 8 semanas
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IBS-SSS é uma ferramenta para avaliar IBS.
Consulte o seguinte para entender melhor esta ferramenta.
Ele registra a Parte 1 - Pontuação de Gravidade (0-500 onde 0 é nenhum sintoma e 500 são os sintomas graves) e a Parte 2 'Outros Dados IBS' que inclui hábitos intestinais, consistência dos movimentos intestinais, sintomas de alerta, local da dor e ausência do trabalho por IBS.
Não podemos usar a parte 2 porque ela não possui um sistema de pontuação atribuído e, como tal, não é adequada para pacientes com FC devido à mutação genética conhecida na FC que causa muitos sintomas semelhantes de SII.
Possui nove hastes q: cinco questões (na Parte 1) têm pontuações entre 0 e 100 para cada questão, com base em escalas visuais analógicas, cada uma com mínimo de 0 a máximo de 100. Relatamos subpontuações combinadas no início do estudo e na semana 8.
Uma pontuação abaixo de 75 é observada em pessoas saudáveis ou em remissão da SII, 75-175 indica doença leve, 175-300 doença moderada e mais de 300 grave.
A pontuação é interpretada como uma mudança absoluta desde o início e na semana 8.
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linha de base e 8 semanas
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Pontuação da escala gastrointestinal CFQ-R e PedsQL em resposta ao tratamento com IB-Stim - linha de base e semana 8 relatada
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Nome das categorias/domínios CFQ-R: 9 Domínios da qualidade de vida: Físico, papel/escola, vitalidade, emoção, social, imagem corporal, alimentação, carga de tratamento, percepções de saúde. 3 escalas de sintomas: peso, respiratório e digestão. Escala de itens: 5 escalas Likert distintas de 4 pontos (por exemplo, sempre/frequentemente/algumas vezes/nunca) Pontuação: Varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. O PedsQL consiste em 74 itens compreendendo 14 dimensões em escala Likert de 0 a 4. Os itens são pontuados de forma invertida e transformados linearmente para uma escala de 0 a 100 da seguinte forma: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 .Pontuação Total: Soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Interpretação da pontuação do PedsQL: Em geral, as pontuações mais altas indicam melhor saúde para esta medida. Linha de base e semana 8 relatadas |
linha de base e 8 semanas
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É relatada redução nos marcadores inflamatórios da calprotectina nas fezes em resposta à mudança do estímulo IB entre dois momentos.
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os investigadores levantam a hipótese de que 4 semanas após o início do tratamento com PENFS, haverá uma redução na calprotectina fecal até o valor basal.
Quanto maior o valor, pior a doença.
O valor acima de 200 ug/mg é considerado sugestivo de inflamação significativa no intestino.
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Síndrome do intestino irritável
- Dor crônica
- Dor abdominal
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- 31972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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