급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 XY03-EA 정제에 대한 연구 (XY03-EA)

포함 기준:

1. 연령 18-80세(18세 및 80세 포함);
2. 2018년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침에 따라 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자, 옥스퍼드셔 지역사회 뇌졸중 분류(OCSP)에 따른 전체 또는 부분 전방 순환 경색;
3. 표준 정맥 혈전용해 요법을 받은 환자의 경우 발병 4.5시간 이내에 rt-PA 표준 정맥 혈전용해 요법을 받은 환자만 등록했습니다.
4. 무작위 배정 전, 6점 ≤ NIHSS 점수 ≤20점;
5. "마지막으로 정상으로 보였을 때"부터 연구 시작 후 ≤48시간까지, 잠에서 깬 후 또는 실어증, 의식 장애 및 기타 이유로 인해 증상의 출현 시간을 정확하게 알 수 없는 뇌졸중 환자의 경우, 발병 시간은 환자가 표준으로 정상적으로 보이는 마지막 시간을 가져야 합니다.
6. 처음 공격한 환자 또는 마지막 공격 후 예후가 좋은 재발 환자는 질병이 시작되기 전에 mRS 점수가 ≤1이었습니다.
7. 연구 절차를 이해하고 따르십시오. 환자 또는 보호자는 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 영상으로 확인된 두개내출혈질환 : 출혈성뇌졸중, 변형출혈, 경막외혈종, 두개내혈종, 지주막하출혈, 뇌실내출혈, 외상성 뇌내출혈 등
2. 질병 발병 후 우로키나제 혈전용해술을 받은 환자는 혈관내 개입 요법을 받을 준비가 되었거나 받았던 환자;
3. 심각한 의식 장애:의식 장애가 있는 사람은 "NIHSS 점수 Ia ≥2점"으로 정의할 수 있습니다.
4. Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphthalide, Piracetam 및 Citicoline을 포함한 신경 보호 약물은 질병 발병 후 사용되었습니다.
5. 신부전: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.2배 또는 기타 알려진 중증 신부전;
6. 간기능 손상 : AST 또는 ALT가 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우 또는 급성 및 만성 간염, 간경화 등 기타 알려진 간질환
7. 활성 치료 후 혈압 조절이 불량한 환자: 수축기 혈압 ≥220mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥120mmHg; 저혈압: 수축기 혈압 ≤80mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≤40mmhg;
8. 중증 고혈당증/저혈당증: 혈당 ≥400mg/dl(22.2mmol/l) 또는 ≤50mg/dl(2.8mmol/L);
9. 심박수 50회/분 미만 및/또는 심박수 120회/분 초과; 2도 내지 3도 방실 차단; 이전에 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 급성 심근 경색증 및 6개월 이내에 심한 부정맥이 있었던 환자;
10. 치매, 중증 파킨슨병, 정신장애, 파행, 골관절증 및 기타 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 장애가 있는 환자
11. 악성종양, 혈액질환, 소화기질환, 기타 심각한 전신질환 또는 출혈성 질환(예: 혈우병)이 있는 환자
12. 예상 생존 시간 ≤3개월;
13. 심각한 음식 또는 약물 알레르기 병력이 있거나 부틸프탈라이드 또는 셀러리에 알려진 알레르기가 있는 환자
14. 임신 및 수유 또는 임신 계획;
15. 선별검사 전 3개월 이내에 과음 기준에 해당하는 자 즉, 1일 5표준음주량 이상(1표준음주량은 포도주 120ml(2.5단위), 360ml(1캔)을 마시는 자) 맥주 또는 주류 45ml(1단위);
16. 지난 1년 동안 약물 남용 또는 중독이 있는 환자(예: 마약 또는 약물);
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용했거나 의약품 또는 기기의 임상시험에 참여했거나 기타 의학 연구 활동에 참여한 자로서 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 자;
18. 조사자가 고려하는 다른 상황은 피험자의 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있으며, 그렇지 않으면 피험자의 연구 참여가 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.