Un estudio de tabletas XY03-EA en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (XY03-EA)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-80 años (incluyendo 18 y 80 años) ；
2. Los pacientes que hayan sido diagnosticados de ictus isquémico agudo según las directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del ictus isquémico agudo 2018, infarto total o parcial de la circulación anterior según la clasificación de ictus de la comunidad de Oxfordshire (OCSP);
3. Para los pacientes que recibieron tratamiento trombolítico intravenoso estándar, solo se incluyeron los pacientes que recibieron tratamiento trombolítico intravenoso estándar con rt-PA dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio;
4. Antes de la aleatorización, 6 puntos ≤ puntaje NIHSS ≤20 puntos;
5. Desde "La última vez que parecía normal" hasta ≤48 horas después del comienzo del estudio, para los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular después de despertarse o debido a afasia, alteración de la conciencia y otras razones no pueden cronometrar con precisión la aparición de los síntomas, el la hora de inicio debe tomar como estándar la última vez que el paciente se mostró normal;
6. Los pacientes que atacaron primero, o los pacientes que recayeron tuvieron un buen pronóstico después del último ataque, su puntuación mRS fue ≤1 antes del inicio de la enfermedad.
7. Comprender y seguir el procedimiento del estudio, el paciente o tutor acepta participar, y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades hemorrágicas intracraneales confirmadas por imagen: ictus hemorrágico, transformación de hemorragia sintomática, hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intraventricular, hemorragia intracerebral traumática, etc.
2. Los pacientes que recibieron trombólisis con uroquinasa después del inicio de la enfermedad estaban preparados para someterse o habían sido sometidos a terapia intervencionista intravascular;
3. Alteración grave de la conciencia: las personas con trastorno de la conciencia se pueden definir como "puntuación NIHSS Ia ≥2 puntos";
4. Después de la aparición de la enfermedad, se utilizaron fármacos neuroprotectores, incluidos edaravona, edaravona dexborneol, butilftalida, piracetam y citicolina;
5. Insuficiencia renal: creatinina sérica > 1,2 veces el límite superior de lo normal u otra insuficiencia renal grave conocida;
6. Daño a la función hepática: AST o ALT > 1,5 veces el límite superior del valor normal, u otras enfermedades hepáticas conocidas como hepatitis aguda y crónica, cirrosis, etc.
7. Pacientes con mal control de la presión arterial después del tratamiento activo: presión arterial sistólica ≥220 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥120 mmHg; hipotensión: presión arterial sistólica ≤80 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤40 mmHg;
8. Hiperglucemia/hipoglucemia grave: glucosa en sangre ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) o ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l) ;
9. Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min y/o frecuencia cardíaca superior a 120 latidos/min; bloqueo auriculoventricular de segundo a tercer grado; Pacientes con insuficiencia cardíaca previa (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, infarto agudo de miocardio y arritmia grave en los últimos 6 meses;
10. Pacientes con demencia, enfermedad de Parkinson grave, trastornos mentales, claudicación, osteoartropatía y otros trastornos que puedan afectar el resultado del tratamiento;
11. Pacientes con enfermedades malignas, hematológicas, digestivas u otras enfermedades graves del sistema, o enfermedades con tendencia hemorrágica (hemofilia, por ejemplo);
12. Tiempo de supervivencia esperado ≤3 meses;
13. Pacientes con antecedentes de alergias graves a alimentos o medicamentos, o alergias conocidas a la butilftalida o al apio;
14. Embarazadas y lactantes o planeando un embarazo;
15. Aquellos que cumplieron con los criterios de consumo excesivo de alcohol dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, es decir, beber diariamente ≥ 5 cantidades de bebida estándar (1 cantidad de bebida estándar equivale a 120 ml (2,5 unidades) de vino, 360 ml (1 lata) de cerveza o 45 ml (1 unidad) de licor) ；
16. Pacientes con abuso de sustancias o adicción en el último año (narcóticos o drogas, por ejemplo) ；
17. Aquellos que tomaron cualquier fármaco de ensayo clínico o participaron en cualquier ensayo clínico de fármaco o dispositivo o participaron en otras actividades de investigación médica en los 3 meses anteriores a la selección y el investigador consideró que no eran aptos para participar en este estudio;
18. Cualquier otra circunstancia considerada por el investigador podría afectar el consentimiento informado del sujeto o la adherencia al protocolo del estudio; de lo contrario, la participación del sujeto en el estudio podría afectar el resultado o su propia seguridad.