Исследование таблеток XY03-EA при лечении острого ишемического инсульта (XY03-EA)

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет (включая 18 и 80 лет) ；
2. Пациенты с диагнозом острый ишемический инсульт в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г., тотальный или частичный инфаркт переднего кровообращения в соответствии с Оксфордширской общественной классификацией инсульта (OCSP);
3. Из пациентов, получавших стандартную внутривенную тромболитическую терапию, были включены только пациенты, получавшие стандартную внутривенную тромболитическую терапию rt-PA в течение 4,5 часов после начала заболевания;
4. До рандомизации 6 баллов ≤ оценка по шкале NIHSS ≤20 баллов;
5. От «В последний раз, когда это казалось нормальным» до ≤48 часов после начала исследования, для пациентов, перенесших инсульт после пробуждения или из-за афазии, нарушения сознания и других причин, не могут точно определить время появления симптомов, время начала должно приниматься за стандартное время последнего нормального самочувствия пациента;
6. Пациенты, которые впервые атаковали, или пациенты, у которых произошел рецидив, имели хороший прогноз после последнего приступа, их оценка по mRS была ≤1 до начала заболевания.
7. Понимать и следовать процедуре исследования, пациент или опекун соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Визуально подтвержденные внутричерепные геморрагические заболевания: геморрагический инсульт, трансформация симптоматического кровоизлияния, эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, травматическое внутримозговое кровоизлияние и др.
2. Больные, получавшие урокиназный тромболизис после начала заболевания, были подготовлены к проведению или перенесли внутрисосудистую интервенционную терапию;
3. Тяжелое нарушение сознания: людей с расстройством сознания можно определить как «показатель Ia ≥2 баллов по шкале NIHSS»；
4. Нейропротекторные препараты, в том числе эдаравон, эдаравон дексборнеол, бутилфталид, пирацетам и цитиколин, использовались после начала заболевания;
5. Почечная недостаточность: уровень креатинина в сыворотке > 1,2 раза выше верхней границы нормы или другая известная тяжелая почечная недостаточность;
6. Нарушение функции печени: АСТ или АЛТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы или другие известные заболевания печени, такие как острый и хронический гепатит, цирроз и т. д.
7. Пациенты с плохим контролем артериального давления после активного лечения: систолическое артериальное давление ≥220 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст.; гипотензия: систолическое артериальное давление ≤80 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≤40 мм рт.ст.;
8. Тяжелая гипергликемия/гипогликемия: уровень глюкозы в крови ≥400 мг/дл (22,2 ммоль/л) или ≤50 мг/дл (2,8 ммоль/л);
9. ЧСС менее 50 уд/мин и/или ЧСС более 120 уд/мин; Атриовентрикулярная блокада второй-третьей степени; Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе (класс III или IV по NYHA), нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда и тяжелой аритмией в течение 6 месяцев;
10. Пациенты с деменцией, тяжелой болезнью Паркинсона, психическими расстройствами, хромотой, остеоартропатией и другими расстройствами, которые могут повлиять на исход лечения;
11. Пациенты со злокачественными, гематологическими, пищеварительными или другими серьезными заболеваниями системы или заболеваниями с тенденцией к кровотечению (гемофилия, например) ；
12. Ожидаемое время выживания ≤3 месяцев;
13. Пациенты с тяжелой пищевой или лекарственной аллергией в анамнезе или известной аллергией на бутилфталид или сельдерей;
14. Беременные и кормящие или планирующие беременность;
15. Лица, которые в течение 3 месяцев до периода скрининга соответствовали критериям злоупотребления алкоголем, то есть ежедневно выпивали ≥5 норм питья (1 норм питья равен 120 мл (2,5 единицы) вина, 360 мл (1 банка) пива или 45 мл (1 единица) ликера) ；
16. Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью в прошлом году (наркотики или наркотики, например) ；
17. Те, кто принимал какое-либо лекарство для клинических испытаний или участвовал в клинических испытаниях любого лекарства или устройства или участвовал в других медицинских исследованиях за 3 месяца до скрининга и был признан исследователем непригодным для участия в этом исследовании;
18. Любые другие обстоятельства, рассматриваемые исследователем, могут повлиять на информированное согласие субъекта или соблюдение протокола исследования, в противном случае участие субъекта в исследовании может повлиять на исход или его или ее собственную безопасность.