En studie av XY03-EA-tabletter i behandling av akutt iskemisk hjerneslag (XY03-EA)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-80 år (inkludert 18 og 80 år) ；
2. Pasientene som diagnostiserte som akutt iskemisk hjerneslag i henhold til de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018, totalt eller delvis fremre sirkulasjonsinfarkt i henhold til Oxfordshire Community stroke classification (OCSP) ;
3. For pasientene som fikk standard intravenøs trombolytisk terapi, ble bare pasientene som mottok rt-PA standard intravenøs trombolytisk terapi innen 4,5 timer etter oppstart registrert.
4. Før randomisering, 6 poeng ≤ NIHSS-score ≤20 poeng;
5. Fra "Siste gang det virket normalt" til ≤48 timer etter begynnelsen av studien, for pasienter som hadde hjerneslag etter å ha våknet eller på grunn av afasi, bevissthetsforstyrrelse og andre årsaker, kan ikke nøyaktig time forekomsten av symptomer. tidspunktet for debut bør ta siste gang pasienten viste seg normalt som standard;
6. Pasientene som først angrep, eller pasientene som fikk tilbakefall, hadde god prognose etter det siste angrepet, deres mRS-skår var ≤1 før sykdomsutbruddet.
7. Forstå og følg prosedyren for studien, pasienten eller vergen godtar å delta, og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Imaging bekreftet intrakranielle blødningssykdommer: hemorragisk hjerneslag, transformasjon av symptomatisk blødning, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, traumatisk intracerebral blødning, etc.
2. Pasientene som fikk urokinase trombolyse etter sykdomsdebut var forberedt på å gjennomgå eller hadde gjennomgått intravaskulær intervensjonsbehandling;
3. Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: Personer med bevissthetsforstyrrelse kan defineres som "NIHSS score Ia ≥2 poeng";
4. Nevrobeskyttende legemidler, inkludert Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphthalid, Piracetam og Citicoline, ble brukt etter sykdomsutbruddet;
5. Nyreinsuffisiens: serumkreatinin > 1,2 ganger øvre normalgrense, eller annen kjent alvorlig nyreinsuffisiens;
6. Leverfunksjonsskade: AST eller ALAT > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, eller andre kjente leversykdommer som akutt og kronisk hepatitt, skrumplever, etc.
7. Pasienter med dårlig blodtrykkskontroll etter aktiv behandling: systolisk blodtrykk ≥220mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥120mmHg; hypotensjon: systolisk blodtrykk ≤80 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤40 mmhg;
8. Alvorlig hyperglykemi/hypoglykemi: blodsukker ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) eller ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. Hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min og/eller hjertefrekvens større enn 120 slag/min; Andre til tredje grads atrioventrikulær blokkering; Pasienter med tidligere hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, akutt hjerteinfarkt og alvorlig arytmi innen 6 måneder;
10. Pasienter med demens, alvorlig Parkinsons sykdom, psykiske lidelser, claudicatio, osteoartropati og andre lidelser som kan påvirke resultatet av behandlingen;
11. Pasienter med ondartede, hematologiske, fordøyelsessykdommer eller andre alvorlige sykdommer i systemet, eller sykdommene med blødningstendens (for eksempel hemofili) ；
12. Forventet overlevelsestid ≤3 måneder;
13. Pasienter med en historie med alvorlige mat- eller medikamentallergier, eller kjente allergier mot butylftalid eller selleri;
14. Gravid og ammende eller planlegger graviditet;
15. De som hadde oppfylt kriteriene for tung drikking innen 3 måneder før screeningsperioden, det vil si daglig drikking ≥5 standard drikkemengde (1 standard mengde er lik 120 ml (2,5 enheter) vin, 360 ml (1 boks) øl eller 45 ml (1 enhet) brennevin) ；
16. Pasienter med rusmisbruk eller avhengighet det siste året (for eksempel narkotika eller narkotika) ；
17. De som hadde tatt et legemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving av legemidler eller utstyr eller deltatt i andre medisinske forskningsaktiviteter i løpet av 3 måneder før screening og ble vurdert som ikke skikket til å delta i denne studien av etterforskeren;
18. Alle andre omstendigheter som etterforskeren vurderer kan påvirke forsøkspersonens informerte samtykke eller overholdelse av studieprotokollen, ellers kan deltakelsen av forsøkspersonen i studien påvirke resultatet eller hans eller hennes egen sikkerhet.