Studie tablet XY03-EA při léčbě akutní ischemické mrtvice (XY03-EA)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let (včetně 18 a 80 let) ；
2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda podle čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018, celkový nebo částečný infarkt přední cirkulace podle Oxfordshire community stroke klasifikace (OCSP);
3. U pacientů, kteří dostávali standardní intravenózní trombolytickou terapii, byli zařazeni pouze pacienti, kteří dostávali standardní intravenózní trombolytickou terapii rt-PA do 4,5 hodiny od začátku.
4. Před randomizací 6 bodů ≤ skóre NIHSS ≤ 20 bodů;
5. Od „naposledy se to zdálo normální“ do ≤ 48 hodin po začátku studie u pacientů, kteří měli mrtvici po probuzení nebo kvůli afázii, poruchám vědomí a dalším důvodům, nemohou přesně načasovat výskyt příznaků. čas nástupu by měl standardně trvat poslední dobu, kdy pacient normálně vykazoval;
6. Pacienti, kteří útočili jako první, nebo pacienti, u kterých došlo k relapsu, měli dobrou prognózu po poslední atace, jejich skóre mRS bylo ≤1 před nástupem onemocnění.
7. Pochopte a dodržujte postup studie, pacient nebo opatrovník souhlasí s účastí a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Zobrazení potvrdilo intrakraniální hemoragická onemocnění: hemoragická cévní mozková příhoda, transformace symptomatického krvácení, epidurální hematom, intrakraniální hematom, subarachnoidální krvácení, intraventrikulární krvácení, traumatické intracerebrální krvácení atd.
2. Pacienti, kteří dostali urokinázovou trombolýzu po nástupu onemocnění, byli připraveni podstoupit nebo podstoupili intravaskulární intervenční terapii;
3. Těžká porucha vědomí: Osoby s poruchou vědomí lze definovat jako „NIHSS skóre Ia ≥2 body“；
4. Neuroprotektivní léky, včetně Edaravone, Edaravone dexborneolu, Butylftalidu, Piracetamu a Citicolinu, byly použity po propuknutí onemocnění；
5. Renální insuficience: sérový kreatinin > 1,2násobek horní hranice normálu nebo jiná známá závažná renální insuficience;
6. Poškození jaterních funkcí: AST nebo ALT > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, nebo jiná známá onemocnění jater, jako je akutní a chronická hepatitida, cirhóza atd.
7. Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku po aktivní léčbě: systolický krevní tlak ≥220 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥120 mmHg; hypotenze: systolický krevní tlak ≤80 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤40 mmHg;
8. Těžká hyperglykémie/hypoglykémie: glykémie ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) nebo ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min a/nebo srdeční frekvence vyšší než 120 tepů/min; Atrioventrikulární blok druhého až třetího stupně; Pacienti s předchozím srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu a těžkou arytmií během 6 měsíců;
10. Pacienti s demencí, těžkou Parkinsonovou chorobou, duševními poruchami, klaudikacemi, osteoartropatií a dalšími poruchami, které mohou ovlivnit výsledek léčby；
11. Pacienti s maligním, hematologickým, trávicím nebo jiným závažným onemocněním systému nebo onemocněním se sklonem ke krvácení (např. hemofilie) ；
12. Očekávaná doba přežití ≤ 3 měsíce;
13. Pacienti s anamnézou závažných potravinových nebo lékových alergií nebo známých alergií na butylftalid nebo celer;
14. Těhotné a kojící nebo plánované těhotenství;
15. Ti, kteří splnili kritéria pro nadměrné pití během 3 měsíců před obdobím screeningu, tedy denní pití ≥5 standardního množství pití (1 standardní množství pití se rovná 120 ml (2,5 jednotek) vína, 360 ml (1 plechovka) piva nebo 45 ml (1 jednotka) likéru) ；
16. Pacienti se zneužíváním látek nebo závislostí v posledním roce (například narkotika nebo drogy) ；
17. Ti, kteří užili jakýkoli lék z klinického hodnocení nebo se účastnili klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení nebo se účastnili jiných aktivit lékařského výzkumu během 3 měsíců před screeningem a byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této studii;
18. Jakékoli další okolnosti zvažované zkoušejícím mohou ovlivnit informovaný souhlas subjektu nebo dodržování protokolu studie, jinak by účast subjektu ve studii mohla ovlivnit výsledek nebo jeho vlastní bezpečnost.