Badanie tabletek XY03-EA w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego (XY03-EA)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat) ；
2. Pacjenci, u których rozpoznano ostry udar niedokrwienny mózgu zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018, całkowity lub częściowy zawał przedniego krążenia zgodnie z klasyfikacją udaru mózgu społeczności Oxfordshire (OCSP);
3. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali standardową dożylną terapię trombolityczną, włączono tylko pacjentów, którzy otrzymali standardową dożylną terapię trombolityczną rt-PA w ciągu 4,5 godziny od początku;
4. Przed randomizacją 6 punktów ≤ wynik NIHSS ≤20 punktów;
5. Od „Ostatni raz wydawało się to normalne” do ≤48 godzin po rozpoczęciu badania, dla pacjentów, którzy mieli udar po przebudzeniu lub z powodu afazji, zaburzeń świadomości i innych przyczyn, nie mogą dokładnie określić czasu pojawienia się objawów, standardowo czas wystąpienia powinien przypadać na czas, kiedy pacjent po raz ostatni wykazywał się normalnie;
6. Pacjenci, którzy jako pierwsi zaatakowali lub pacjenci, u których doszło do nawrotu, mieli dobre rokowanie po ostatnim ataku, ich wynik mRS wynosił ≤1 przed wystąpieniem choroby.
7. Zrozumieć i postępować zgodnie z procedurą badania, pacjent lub opiekun wyraża zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Obrazowanie potwierdzonych chorób krwotocznych wewnątrzczaszkowych: udar krwotoczny, transformacja krwotoku objawowego, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok dokomorowy, urazowy krwotok śródmózgowy itp.
2. Pacjenci, którzy otrzymali trombolizę urokinazą po wystąpieniu choroby, byli przygotowani do poddania się lub przeszli wewnątrznaczyniową terapię interwencyjną;
3. Ciężkie zaburzenia świadomości: Osoby z zaburzeniami świadomości można zdefiniować jako „wynik NIHSS Ia ≥2 punkty”;
4. Po wystąpieniu choroby stosowano leki neuroprotekcyjne, w tym Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphthalide, Piracetam i Citicoline;
5. niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2-krotność górnej granicy normy lub inna znana ciężka niewydolność nerek;
6. Uszkodzenie funkcji wątroby: AspAT lub ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy lub inne znane choroby wątroby, takie jak ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.
7. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po aktywnym leczeniu: skurczowe ciśnienie krwi ≥220 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg; niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≤80 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤40 mmHg;
8. Ciężka hiperglikemia/hipoglikemia: stężenie glukozy we krwi ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) lub ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. Tętno mniejsze niż 50 uderzeń/min i/lub tętno większe niż 120 uderzeń/min; Blok przedsionkowo-komorowy drugiego do trzeciego stopnia; Pacjenci z wcześniejszą niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego i ciężką arytmią w ciągu 6 miesięcy;
10. Pacjenci z otępieniem, ciężką chorobą Parkinsona, zaburzeniami psychicznymi, chromaniem przestankowym, osteoartropatią i innymi zaburzeniami, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia;
11. Pacjenci z chorobami nowotworowymi, hematologicznymi, trawiennymi lub innymi poważnymi chorobami układu lub ze skłonnością do krwawień (np. hemofilia);
12. Oczekiwany czas przeżycia ≤3 miesiące;
13. Pacjenci z ciężkimi alergiami pokarmowymi lub lekami w wywiadzie lub znaną alergią na butyloftalid lub seler;
14. Ciąża i karmienie piersią lub planowanie ciąży;
15. Ci, którzy spełnili kryteria intensywnego picia w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym, czyli dziennego wypicia ≥5 normatywnej ilości wypijanej (1 normatywna porcja odpowiada 120 ml (2,5 jednostki) wina, 360 ml (1 puszka) piwa lub 45 ml (1 szt.) likieru);
16. Pacjenci nadużywający substancji lub uzależnieni w ciągu ostatniego roku (na przykład narkotyki lub narkotyki) ；
17. Osoby, które brały jakikolwiek lek w badaniu klinicznym lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia lub uczestniczyły w innych działaniach związanych z badaniami medycznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zostały uznane przez badacza za niezdolne do udziału w tym badaniu;
18. Wszelkie inne okoliczności brane pod uwagę przez badacza mogą mieć wpływ na świadomą zgodę uczestnika lub przestrzeganie protokołu badania, w przeciwnym razie udział uczestnika w badaniu może mieć wpływ na wynik lub jego własne bezpieczeństwo.