En undersøgelse af XY03-EA-tabletter til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (XY03-EA)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80 år (inklusive 18 og 80 år) ；
2. De patienter, der diagnosticerede som akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018, totalt eller partielt anteriort cirkulationsinfarkt i henhold til Oxfordshire Community stroke classification (OCSP) ;
3. For de patienter, der modtog standard intravenøs trombolytisk behandling, blev kun de patienter, der modtog rt-PA standard intravenøs trombolytisk behandling inden for 4,5 timer efter debut, inkluderet;
4. Før randomisering, 6 point ≤ NIHSS score ≤20 point;
5. Fra "Sidste gang virkede det normalt" til ≤48 timer efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, for patienter, der havde et slagtilfælde efter at være vågnet op eller på grund af afasi, bevidsthedsforstyrrelser og andre årsager, kan ikke nøjagtigt time forekomsten af ​​symptomer, tidspunktet for debut bør tage den sidste gang, patienten viste sig normalt som standard;
6. De patienter, der først angreb, eller de patienter, der fik tilbagefald, havde en god prognose efter det sidste angreb, deres mRS-score var ≤1 før sygdommens opståen.
7. Forstå og følg proceduren for undersøgelsen, patienten eller værgen accepterer at deltage, og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Billeddannelse bekræftede intrakranielle blødningssygdomme: hæmoragisk slagtilfælde, transformation af symptomatisk blødning, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning, intraventrikulær blødning, traumatisk intracerebral blødning osv.
2. De patienter, som modtog urokinase-trombolyse efter sygdommens indtræden, var forberedt på at gennemgå eller havde gennemgået intravaskulær interventionel terapi;
3. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: Mennesker med bevidsthedsforstyrrelse kan defineres som "NIHSS score Ia ≥2 point";
4. Neurobeskyttende lægemidler, herunder Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphthalid, Piracetam og Citicoline, blev brugt efter sygdommens opståen;
5. Nyreinsufficiens: serumkreatinin > 1,2 gange den øvre grænse for normal eller anden kendt alvorlig nyreinsufficiens;
6. Leverfunktionsskade: AST eller ALT > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, eller andre kendte leversygdomme som akut og kronisk hepatitis, skrumpelever mv.
7. Patienter med dårlig blodtrykskontrol efter aktiv behandling: systolisk blodtryk ≥220mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥120mmHg; hypotension: systolisk blodtryk ≤80 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≤40 mmhg;
8. Alvorlig hyperglykæmi/hypoglykæmi: blodsukker ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) eller ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. Puls mindre end 50 slag/min og/eller hjertefrekvens større end 120 slag/min; Anden til tredje grads atrioventrikulær blokering; Patienter med tidligere hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, akut myokardieinfarkt og svær arytmi inden for 6 måneder;
10. Patienter med demens, svær Parkinsons sygdom, psykiske lidelser, claudicatio, osteoartropati og andre lidelser, der kan påvirke resultatet af behandlingen;
11. Patienter med maligne, hæmatologiske, fordøjelsessygdomme eller andre alvorlige sygdomme i systemet, eller sygdomme med blødningstendens (f.eks. hæmofili) ；
12. Forventet overlevelsestid ≤3 måneder;
13. Patienter med en historie med alvorlig fødevare- eller lægemiddelallergi eller kendte allergier over for butylphthalid eller selleri;
14. Gravid og ammende eller planlægning af graviditet;
15. De, der havde opfyldt kriterierne for tungt drikke inden for 3 måneder før screeningsperioden, det vil sige dagligt drikke ≥5 standard drikkemængde (1 standard drikkemængde er lig med 120 ml (2,5 enheder) vin, 360 ml (1 dåse) øl eller 45 ml (1 enhed) spiritus) ；
16. Patienter med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år (for eksempel narkotika eller stoffer) ；
17. De, der havde taget et klinisk forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr eller deltaget i andre medicinske forskningsaktiviteter i 3 måneder før screening og blev vurderet ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse af investigator;
18. Alle andre omstændigheder, som undersøgeren overvejer, kan påvirke forsøgspersonens informerede samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen, ellers kan forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen påvirke resultatet eller hans eller hendes egen sikkerhed.