En studie av XY03-EA-tabletter vid behandling av akut ischemisk stroke (XY03-EA)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80 år (inklusive 18 och 80 år) ；
2. De patienter som diagnostiserades som akut ischemisk stroke enligt de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018, total eller partiell främre cirkulationsinfarkt enligt Oxfordshire Community stroke classification (OCSP) ;
3. För de patienter som fick standard intravenös trombolytisk terapi inkluderades endast de patienter som fick rt-PA standard intravenös trombolytisk terapi inom 4,5 timmar efter debut.
4. Före randomisering, 6 poäng ≤ NIHSS poäng ≤20 poäng;
5. Från "Sista gången det verkade normalt" till ≤48 timmar efter början av studien, för patienter som fick stroke efter att ha vaknat eller på grund av afasi, medvetandestörning och andra orsaker kan inte exakt tajma uppkomsten av symtom, tidpunkten för debut bör ta den sista gången patienten visade sig normalt som standard;
6. Patienterna som först attackerade, eller patienterna som fick återfall, hade en god prognos efter den senaste attacken, deras mRS-poäng var ≤1 innan sjukdomen började.
7. Förstå och följ proceduren för studien, patienten eller vårdnadshavaren samtycker till att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Imaging bekräftade intrakraniella blödningssjukdomar: hemorragisk stroke, transformation av symtomatisk blödning, epidural hematom, intrakraniell hematom, subaraknoidal blödning, intraventrikulär blödning, traumatisk intracerebral blödning, etc.
2. Patienterna som fick urokinas-trombolys efter sjukdomsdebut var beredda att genomgå eller hade genomgått intravaskulär interventionsterapi;
3. Allvarlig störning av medvetandet: Människor med medvetandestörning kan definieras som "NIHSS-poäng Ia ≥2 poäng";
4. Neuroprotektiva läkemedel, inklusive Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphthalid, Piracetam och Citicoline, användes efter sjukdomsuppkomsten;
5. Njurinsufficiens: serumkreatinin > 1,2 gånger den övre normalgränsen, eller annan känd allvarlig njurinsufficiens;
6. Leverfunktionsskada: ASAT eller ALAT > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller andra kända leversjukdomar som akut och kronisk hepatit, cirros, etc.
7. Patienter med dålig blodtryckskontroll efter aktiv behandling: systoliskt blodtryck ≥220mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥120mmHg; hypotoni: systoliskt blodtryck ≤80 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≤40 mmhg;
8. Allvarlig hyperglykemi/hypoglykemi: blodsocker ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) eller ≤50 mg/dl (2,8 mmol/L);
9. Puls mindre än 50 slag/min och/eller hjärtfrekvens högre än 120 slag/min; Andra till tredje gradens atrioventrikulära blockering; Patienter med tidigare hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina, akut hjärtinfarkt och svår arytmi inom 6 månader;
10. Patienter med demens, svår Parkinsons sjukdom, psykiska störningar, claudicatio, osteoartropati och andra störningar som kan påverka resultatet av behandlingen;
11. Patienter med malignitet, hematologisk, matsmältningssjukdom eller andra allvarliga sjukdomar i systemet, eller sjukdomar med blödningsbenägenhet (t.ex. blödarsjuka) ；
12. Förväntad överlevnadstid ≤3 månader;
13. Patienter med en historia av allvarliga mat- eller läkemedelsallergier, eller kända allergier mot butylftalid eller selleri;
14. Gravid och ammande eller planerar graviditet;
15. De som hade uppfyllt kriterierna för tungt drickande inom 3 månader före screeningsperioden, det vill säga dagligt drickande ≥5 standarddrickskvantitet (1 standarddrickskvantitet är lika med 120 ml (2,5 enheter) vin, 360 ml (1 burk) öl eller 45 ml (1 enhet) sprit) ；
16. Patienter med missbruk eller missbruk under det senaste året (till exempel narkotika eller droger) ；
17. De som hade tagit något läkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel eller enheter eller deltagit i andra medicinska forskningsaktiviteter under 3 månader före screening och bedömdes inte vara lämpliga att delta i denna studie av utredaren;
18. Alla andra omständigheter som utredaren överväger kan påverka försökspersonens informerade samtycke eller efterlevnaden av studieprotokollet, annars kan försökspersonens deltagande i studien påverka resultatet eller hans eller hennes egen säkerhet.