Une étude des comprimés XY03-EA dans le traitement de l'AVC ischémique aigu (XY03-EA)

Critère d'intégration:

1. Âge 18-80 ans (y compris 18 et 80 ans) ；
2. Les patients diagnostiqués comme AVC ischémique aigu selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018, infarctus total ou partiel de la circulation antérieure selon la classification communautaire des AVC d'Oxfordshire (OCSP) ;
3. Pour les patients qui ont reçu une thérapie thrombolytique intraveineuse standard, seuls les patients qui ont reçu une thérapie thrombolytique intraveineuse standard rt-PA dans les 4,5 heures suivant le début ont été inscrits；
4. Avant randomisation, 6 points ≤ score NIHSS ≤ 20 points ;
5. De "La dernière fois que cela semblait normal" à ≤48 heures après le début de l'étude, pour les patients qui ont eu un AVC après le réveil ou à cause de l'aphasie, des troubles de la conscience et d'autres raisons ne peuvent pas chronométrer avec précision l'apparition des symptômes, le l'heure d'apparition doit prendre la dernière fois que le patient s'est montré normalement en standard ;
6. Les patients qui ont fait une première crise, ou les patients qui ont rechuté avaient un bon pronostic après la dernière crise, leur score mRS était ≤1 avant le début de la maladie.
7. Comprendre et suivre la procédure de l'étude, le patient ou le tuteur s'engage à participer et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Maladies hémorragiques intracrâniennes confirmées par imagerie : AVC hémorragique, transformation d'hémorragie symptomatique, hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intraventriculaire, hémorragie intracérébrale traumatique, etc.
2. Les patients ayant reçu une thrombolyse à l'urokinase après le début de la maladie étaient prêts à subir ou avaient subi une thérapie interventionnelle intravasculaire ;
3. Perturbation grave de la conscience : les personnes atteintes de troubles de la conscience peuvent être définies comme "score NIHSS Ia ≥2 points"；
4. Des médicaments neuroprotecteurs, notamment Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphthalide, Piracetam et Citicoline, ont été utilisés après le début de la maladie；
5. Insuffisance rénale : créatinine sérique > 1,2 fois la limite supérieure de la normale, ou autre insuffisance rénale sévère connue ;
6. Atteinte de la fonction hépatique : AST ou ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou autres maladies hépatiques connues telles que l'hépatite aiguë et chronique, la cirrhose, etc.
7. Patients dont la pression artérielle est mal contrôlée après un traitement actif : pression artérielle systolique ≥ 220 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 120 mmHg ; hypotension : tension artérielle systolique ≤ 80 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≤ 40 mmHg ;
8. Hyperglycémie/hypoglycémie sévère : glycémie ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) ou ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l) ;
9. Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min et/ou fréquence cardiaque supérieure à 120 battements/min ; Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième au troisième degré ; Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV), d'angor instable, d'infarctus aigu du myocarde et d'arythmie sévère dans les 6 mois ;
10. Patients atteints de démence, de maladie de Parkinson sévère, de troubles mentaux, de claudication, d'ostéoarthropathie et d'autres troubles pouvant affecter le résultat du traitement；
11. Patients atteints de maladies malignes, hématologiques, digestives ou d'autres maladies graves du système, ou de maladies à tendance hémorragique (hémophilie, par exemple) ；
12. Durée de survie attendue ≤ 3 mois ;
13. Patients ayant des antécédents d'allergies alimentaires ou médicamenteuses graves, ou des allergies connues au butylphtalide ou au céleri ;
14. Enceinte et allaitante ou planifiant une grossesse ;
15. Ceux qui avaient satisfait aux critères de consommation excessive d'alcool dans les 3 mois précédant la période de dépistage, c'est-à-dire une consommation quotidienne ≥5 quantité de boisson standard (1 quantité de boisson standard est égale à 120 ml (2,5 unités) de vin, 360 ml (1 canette) de bière ou 45 ml (1 unité) d'alcool) ；
16. Patients toxicomanes ou toxicomanes au cours de l'année écoulée (narcotiques ou drogues, par exemple) ；
17. Ceux qui avaient pris un médicament d'essai clinique ou participé à un essai clinique de médicament ou de dispositif ou participé à d'autres activités de recherche médicale dans les 3 mois précédant le dépistage et ont été jugés inaptes à participer à cette étude par l'investigateur ;
18. Toute autre circonstance prise en compte par l'investigateur pourrait affecter le consentement éclairé du sujet ou l'adhésion au protocole de l'étude, sinon la participation du sujet à l'étude pourrait affecter le résultat ou sa propre sécurité.