Um estudo dos comprimidos XY03-EA no tratamento do AVC isquêmico agudo (XY03-EA)

Critério de inclusão:

1. Idade 18-80 anos (incluindo 18 e 80 anos) ；
2. Os pacientes diagnosticados como AVC isquêmico agudo de acordo com as diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo 2018, infarto total ou parcial da circulação anterior de acordo com a classificação de AVC da comunidade de Oxfordshire (OCSP);
3. Para os pacientes que receberam terapia trombolítica intravenosa padrão, foram incluídos apenas os pacientes que receberam terapia trombolítica intravenosa padrão rt-PA dentro de 4,5 horas após o início;
4. Antes da randomização, 6 pontos ≤ pontuação NIHSS ≤20 pontos;
5. Desde "A última vez que parecia normal" até ≤48 horas após o início do estudo, para os pacientes que tiveram AVC após acordar ou por causa de afasia, perturbação da consciência e outros motivos que não podem cronometrar com precisão o aparecimento dos sintomas, o o tempo de início deve ser a última vez que o paciente apresentou-se normalmente como padrão;
6. Os pacientes que atacaram primeiro ou os pacientes que recaíram tiveram um bom prognóstico após o último ataque, seu escore mRS era ≤1 antes do início da doença.
7. Entenda e siga o procedimento do estudo, o paciente ou responsável concorda em participar e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Doenças hemorrágicas intracranianas confirmadas por imagem: acidente vascular cerebral hemorrágico, transformação de hemorragia sintomática, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia subaracnoide, hemorragia intraventricular, hemorragia intracerebral traumática, etc.
2. Os pacientes que receberam trombólise de uroquinase após o início da doença estavam preparados ou haviam sido submetidos à terapia intervencionista intravascular;
3. Distúrbio grave da consciência:Pessoas com distúrbio da consciência podem ser definidas como "pontuação NIHSS Ia ≥2 pontos"；
4. Drogas neuroprotetoras, incluindo Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphthalide, Piracetam e Citicoline, foram usadas após o início da doença;
5. Insuficiência renal: creatinina sérica > 1,2 vezes o limite superior do normal, ou outra insuficiência renal grave conhecida;
6. Dano da função hepática: AST ou ALT > 1,5 vezes o limite superior do valor normal, ou outras doenças hepáticas conhecidas, como hepatite aguda e crônica, cirrose, etc.
7. Pacientes com mau controle da pressão arterial após tratamento ativo: pressão arterial sistólica ≥220mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥120mmHg; hipotensão: pressão arterial sistólica ≤80mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≤40mmhg;
8. Hiperglicemia/hipoglicemia grave: glicemia ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) ou ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min e/ou frequência cardíaca superior a 120 batimentos/min; Bloqueio atrioventricular de segundo a terceiro grau; Pacientes com insuficiência cardíaca prévia (NYHA Classe III ou IV), angina instável, infarto agudo do miocárdio e arritmia grave em até 6 meses;
10. Pacientes com demência, doença de Parkinson grave, transtornos mentais, claudicação, osteoartropatia e outros transtornos que podem afetar o resultado do tratamento;
11. Pacientes com doenças malignas, hematológicas, digestivas ou outras doenças graves do sistema, ou doenças com tendência a sangramento (hemofilia, por exemplo) ；
12. Tempo de sobrevida esperado ≤3 meses;
13. Pacientes com histórico de alergias graves a alimentos ou medicamentos, ou alergias conhecidas a butilftalida ou aipo;
14. Grávidas e lactantes ou planejando gravidez;
15. Aqueles que preencheram os critérios para beber pesado dentro de 3 meses antes do período de triagem, ou seja, beber diariamente ≥5 quantidade padrão de bebida (1 quantidade padrão de bebida é igual a 120 ml (2,5 unidades) de vinho, 360 ml (1 lata) de cerveja ou 45 ml (1 unidade) de licor) ；
16. Pacientes com abuso ou dependência de substâncias no último ano (narcóticos ou drogas, por exemplo) ；
17. Aqueles que tomaram qualquer medicamento de ensaio clínico ou participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo ou participaram de outras atividades de pesquisa médica em 3 meses antes da triagem e foram considerados não aptos para participar deste estudo pelo investigador;
18. Quaisquer outras circunstâncias consideradas pelo investigador podem afetar o consentimento informado do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo, caso contrário, a participação do sujeito no estudo pode afetar o resultado ou sua própria segurança.