Tutkimus XY03-EA-tableteista akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (XY03-EA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 80 vuotta vanha)；
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus kiinalaisten akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti 2018, täydellinen tai osittainen anteriorinen verenkiertoinfarkti Oxfordshiren yhteisön aivohalvauksen luokituksen (OCSP) mukaan;
3. Potilaista, jotka saivat tavanomaista laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa, otettiin mukaan vain ne potilaat, jotka saivat rt-PA:n standardia laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa 4,5 tunnin kuluessa aloittamisesta.
4. Ennen satunnaistamista 6 pistettä ≤ NIHSS pisteet ≤ 20 pistettä;
5. "Edellisestä ajasta vaikutti normaalilta" ≤48 tuntiin tutkimuksen alkamisen jälkeen potilailla, joilla oli aivohalvaus heräämisen jälkeen tai afasiasta, tajunnanhäiriöstä tai muista syistä johtuen, ei voida tarkasti ajoittaa oireiden ilmaantumista, puhkeamisajan tulee olla viimeinen kerta, kun potilas näytti normaalisti;
6. Potilailla, jotka hyökkäsivät ensimmäisenä, tai potilailla, jotka uusiutuivat, oli hyvä ennuste viimeisen kohtauksen jälkeen, heidän mRS-pisteensä oli ≤1 ennen taudin alkamista.
7. Ymmärrä ja noudata tutkimuksen menettelyä, potilas tai huoltaja suostuu osallistumaan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuvaus vahvisti intrakraniaaliset verenvuototaudit: verenvuoto, oireisen verenvuodon transformaatio, epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto, suonensisäinen verenvuoto, traumaattinen aivoverenvuoto jne.
2. Potilaat, jotka saivat urokinaasitrombolyysin taudin alkamisen jälkeen, olivat valmiita käymään tai olivat saaneet intravaskulaarisen interventiohoidon;
3. Vakava tajunnanhäiriö: Ihmiset, joilla on tajunnanhäiriö, voidaan määritellä "NIHSS-pisteiksi Ia ≥2 pistettä"；
4. Neuroprotektiivisia lääkkeitä, mukaan lukien Edaravone, Edaravone Deksborneoli, Butyyliftalidi, Pirasetaami ja Citikoliini, käytettiin taudin alkamisen jälkeen；
5. Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 1,2 kertaa normaalin yläraja tai muu tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta;
6. Maksan toimintahäiriöt: AST tai ALT > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai muut tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti ja krooninen hepatiitti, kirroosi jne.
7. Potilaat, joiden verenpainetasapaino on huono aktiivisen hoidon jälkeen: systolinen verenpaine ≥ 220 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg; hypotensio: systolinen verenpaine ≤ 80 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤ 40 mmhg;
8. Vaikea hyperglykemia/hypoglykemia: verensokeri ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) tai ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. Syke alle 50 lyöntiä/min ja/tai syke yli 120 lyöntiä/min; Toisen-kolmannen asteen eteiskammiokatkos; Potilaat, joilla on aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti ja vaikea rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä;
10. Potilaat, joilla on dementia, vaikea Parkinsonin tauti, mielenterveysongelmia, selkärankaisuus, osteoartropatia ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen;
11. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia, hematologisia, ruoansulatuskanavan tai muita vakavia järjestelmän sairauksia tai sairauksia, joilla on taipumusta verenvuotoon (esim. hemofilia)；
12. Odotettu eloonjäämisaika ≤3 kuukautta;
13. Potilaat, joilla on ollut vakavia ruoka- tai lääkeallergioita tai tunnettuja allergioita butyyliftalidille tai sellerille;
14. Raskaana oleva ja imettävä tai raskautta suunnitteleva;
15. Ne, jotka olivat täyttäneet runsaan juomisen kriteerit 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, eli päivittäin juoneet ≥5 standardijuomamäärää (1 standardijuomamäärä vastaa 120 ml (2,5 yksikköä) viiniä, 360 ml (1 tölkki)) olutta tai 45 ml (1 yksikkö) viinaa) ；
16. Potilaat, jotka ovat käyttäneet päihteitä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana (esim. huumeita tai huumeita) ；
17. Ne, jotka olivat ottaneet mitä tahansa kliinisen kokeen lääkettä tai osallistuneet mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuneet muuhun lääketieteelliseen tutkimustoimintaan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jotka tutkija katsoi, että he eivät kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen;
18. Muut tutkijan harkitsemat olosuhteet voivat vaikuttaa tutkittavan tietoiseen suostumukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen, muuten tutkittavan osallistuminen tutkimukseen voi vaikuttaa tulokseen tai hänen omaan turvallisuuteensa.