Uno studio sulle compresse XY03-EA nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (XY03-EA)

Criterio di inclusione:

1. Età 18-80 anni (inclusi 18 e 80 anni) ；
2. I pazienti che hanno diagnosticato un ictus ischemico acuto secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018, infarto della circolazione anteriore totale o parziale secondo la classificazione dell'ictus della comunità dell'Oxfordshire (OCSP);
3. Per i pazienti che hanno ricevuto la terapia trombolitica per via endovenosa standard, sono stati arruolati solo i pazienti che hanno ricevuto la terapia trombolitica per via endovenosa standard con rt-PA entro 4,5 ore dall'esordio;
4. Prima della randomizzazione, 6 punti ≤ punteggio NIHSS ≤20 punti;
5. Da "L'ultima volta che sembrava normale" a ≤48 ore dopo l'inizio dello studio, per i pazienti che hanno avuto ictus dopo il risveglio o a causa di afasia, disturbi della coscienza e altri motivi non possono cronometrare con precisione la comparsa dei sintomi, il il tempo di insorgenza dovrebbe prendere l'ultima volta che il paziente si è mostrato normalmente come standard;
6. I pazienti che per primi hanno attaccato, oi pazienti che hanno avuto una ricaduta avevano una buona prognosi dopo l'ultimo attacco, il loro punteggio mRS era ≤1 prima dell'inizio della malattia.
7. Comprendere e seguire la procedura dello studio, il paziente o il tutore accetta di partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. L'imaging ha confermato le malattie emorragiche intracraniche: ictus emorragico, trasformazione dell'emorragia sintomatica, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea, emorragia intraventricolare, emorragia intracerebrale traumatica, ecc.
2. I pazienti che hanno ricevuto la trombolisi dell'urochinasi dopo l'insorgenza della malattia erano preparati a sottoporsi o erano stati sottoposti a terapia interventistica intravascolare;
3. Grave disturbo della coscienza: le persone con disturbo della coscienza possono essere definite come "punteggio NIHSS Ia ≥2 punti";
4. I farmaci neuroprotettivi, tra cui Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphthalide, Piracetam e Citicoline, sono stati utilizzati dopo l'insorgenza della malattia;
5. Insufficienza renale: creatinina sierica > 1,2 volte il limite superiore del normale o altra grave insufficienza renale nota;
6. Danni alla funzionalità epatica: AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore del valore normale o altre malattie epatiche note come epatite acuta e cronica, cirrosi, ecc.
7. Pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo trattamento attivo: pressione arteriosa sistolica ≥220 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥120 mmHg; ipotensione: pressione arteriosa sistolica ≤80 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤40 mmHg;
8. Iperglicemia/ipoglicemia grave: glicemia ≥400 mg/dl (22,2 mmol/L) o ≤50 mg/dl (2,8 mmol/L);
9. Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min e/o frequenza cardiaca superiore a 120 battiti/min; Blocco atrioventricolare di secondo-terzo grado; Pazienti con pregressa insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), angina instabile, infarto miocardico acuto e grave aritmia entro 6 mesi;
10. Pazienti con demenza, morbo di Parkinson grave, disturbi mentali, claudicatio, osteoartropatia e altri disturbi che possono influenzare l'esito del trattamento;
11. Pazienti con malattie maligne, ematologiche, digestive o altre gravi malattie del sistema, o malattie con tendenza al sanguinamento (emofilia, per esempio) ；
12. Tempo di sopravvivenza atteso ≤3 mesi;
13. Pazienti con una storia di gravi allergie alimentari o farmacologiche o allergie note alla butilftalide o al sedano;
14. Gravidanza e allattamento o pianificazione della gravidanza;
15. Coloro che avevano soddisfatto i criteri per il consumo eccessivo entro 3 mesi prima del periodo di screening, ovvero consumo giornaliero ≥5 quantità di consumo standard (1 quantità di consumo standard è pari a 120 ml (2,5 unità) di vino, 360 ml (1 lattina) di birra o 45 ml (1 unità) di liquore) ；
16. Pazienti con abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno (stupefacenti o droghe, per esempio) ；
17. Coloro che avevano assunto qualsiasi farmaco di sperimentazione clinica o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi o partecipato ad altre attività di ricerca medica nei 3 mesi prima dello screening e sono stati giudicati non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore;
18. Qualsiasi altra circostanza considerata dallo sperimentatore potrebbe influenzare il consenso informato del soggetto o l'adesione al protocollo dello studio, altrimenti la partecipazione del soggetto allo studio potrebbe influire sull'esito o sulla sua stessa sicurezza.