Een studie van XY03-EA-tabletten bij de behandeling van acute ischemische beroerte (XY03-EA)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar oud (inclusief 18 en 80 jaar oud);
2. De patiënten die een acute ischemische beroerte hebben gediagnosticeerd volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018, totaal of gedeeltelijk anterieur circulatieinfarct volgens de Oxfordshire Community Stroke Classification (OCSP);
3. Voor de patiënten die standaard intraveneuze trombolytische therapie kregen, werden alleen de patiënten ingeschreven die binnen 4,5 uur na aanvang rt-PA standaard intraveneuze trombolytische therapie kregen;
4. Vóór randomisatie, 6 punten ≤ NIHSS-score ≤20 punten;
5. Vanaf "De laatste keer dat het normaal leek" tot ≤48 uur na het begin van de studie, voor de patiënten die een beroerte kregen na het ontwaken of vanwege afasie, bewustzijnsstoornis en andere redenen kunnen de verschijning van symptomen niet nauwkeurig worden getimed, de tijd van aanvang moet de laatste keer zijn dat de patiënt normaal vertoonde als standaard;
6. De patiënten die als eerste aanvielen, of de patiënten die terugvielen, hadden een goede prognose na de laatste aanval, hun mRS-score was ≤1 vóór het begin van de ziekte.
7. Begrijp en volg de procedure van het onderzoek, de patiënt of voogd stemt ermee in om deel te nemen en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Beeldvorming bevestigde intracraniale hemorragische ziekten: hemorragische beroerte, transformatie van symptomatische bloeding, epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding, intraventriculaire bloeding, traumatische intracerebrale bloeding, enz.
2. De patiënten die na het begin van de ziekte urokinase-trombolyse kregen, waren bereid intravasculaire interventionele therapie te ondergaan of hadden deze ondergaan;
3. Ernstige bewustzijnsstoornis: mensen met een bewustzijnsstoornis kunnen worden gedefinieerd als "NIHSS-score Ia ≥2 punten"；
4. Neuroprotectieve geneesmiddelen, waaronder Edaravone, Edaravone dexborneol, Butylphthalide, Piracetam en Citicoline, werden gebruikt na het begin van de ziekte;
5. Nierinsufficiëntie: serumcreatinine > 1,2 keer de bovengrens van normaal, of andere bekende ernstige nierinsufficiëntie;
6. Leverfunctiebeschadiging: ASAT of ALAT > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, of andere bekende leveraandoeningen zoals acute en chronische hepatitis, cirrose, enz.
7. Patiënten met een slechte bloeddrukregulatie na actieve behandeling: systolische bloeddruk ≥220 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg; hypotensie: systolische bloeddruk ≤80 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤40 mmHg;
8. Ernstige hyperglykemie/hypoglykemie: bloedglucose ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) of ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. Hartslag lager dan 50 slagen/min en/of hartslag hoger dan 120 slagen/min; Tweede- tot derdegraads atrioventriculair blok; Patiënten met eerder hartfalen (NYHA-klasse III of IV), onstabiele angina, acuut myocardinfarct en ernstige aritmie binnen 6 maanden;
10. Patiënten met dementie, ernstige ziekte van Parkinson, psychische stoornissen, claudicatio, osteoartropathie en andere aandoeningen die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden；
11. Patiënten met maligniteit, hematologische, spijsverterings- of andere ernstige ziekten van het systeem, of ziekten met neiging tot bloeden (bijvoorbeeld hemofilie) ；
12. Verwachte overlevingstijd ≤3 maanden;
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige voedsel- of geneesmiddelenallergieën, of bekende allergieën voor butylftalide of selderij;
14. Zwanger en borstvoeding geven of zwangerschap plannen;
15. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screeningperiode voldeden aan de criteria voor zwaar drinken, dat wil zeggen dagelijks ≥5 standaard drinkhoeveelheid drinken (1 standaard drinkhoeveelheid is gelijk aan 120 ml (2,5 eenheden) wijn, 360 ml (1 blikje) bier of 45 ml (1 eenheid) sterke drank);
16. Patiënten met middelenmisbruik of -verslaving in het afgelopen jaar (bijvoorbeeld verdovende middelen of drugs);
17. Degenen die een klinisch proefgeneesmiddel hadden gebruikt of deelnamen aan een klinisch onderzoek met geneesmiddelen of apparaten of deelnamen aan andere medische onderzoeksactiviteiten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening en die door de onderzoeker niet geschikt werden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen;
18. Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker worden overwogen, kunnen van invloed zijn op de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of het naleven van het onderzoeksprotocol, anders kan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek de uitkomst of zijn of haar eigen veiligheid beïnvloeden.