Eine Studie über XY03-EA-Tabletten zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (XY03-EA)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-80 Jahre alt (einschließlich 18 und 80 Jahre alt) ；
2. Die Patienten, bei denen gemäß den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018 ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, ein totaler oder partieller vorderer Kreislaufinfarkt gemäß der Schlaganfallklassifikation der Oxfordshire Community (OCSP);
3. Für die Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse-Standardtherapie erhielten, wurden nur die Patienten aufgenommen, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn eine intravenöse rt-PA-Standard-Thrombolysetherapie erhielten;
4. Vor Randomisierung 6 Punkte ≤ NIHSS-Score ≤ 20 Punkte;
5. Von „dem letzten Mal, als es normal schien“ bis ≤48 Stunden nach Beginn der Studie, für die Patienten, die einen Schlaganfall nach dem Aufwachen oder aufgrund von Aphasie, Bewusstseinsstörung und anderen Gründen hatten, können das Auftreten von Symptomen nicht genau zeitlich festlegen Zeitpunkt des Einsetzens sollte das letzte Mal sein, dass sich der Patient als Standard normal zeigte;
6. Die Patienten, die zuerst angegriffen haben, oder die Patienten, die einen Rückfall erlitten, hatten nach dem letzten Anfall eine gute Prognose, ihr mRS-Score war vor Ausbruch der Krankheit ≤ 1.
7. Das Verfahren der Studie verstehen und befolgen, der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt der Teilnahme zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bildgebende bestätigte intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen: hämorrhagischer Schlaganfall, Transformation einer symptomatischen Blutung, Epiduralhämatom, intrakranielles Hämatom, Subarachnoidalblutung, intraventrikuläre Blutung, traumatische intrazerebrale Blutung usw.
2. Die Patienten, die nach Beginn der Erkrankung eine Urokinase-Thrombolyse erhielten, waren bereit oder hatten sich einer intravaskulären interventionellen Therapie unterzogen;
3. Schwere Bewusstseinsstörung: Menschen mit Bewusstseinsstörung können als „NIHSS-Score Ia ≥ 2 Punkte“ definiert werden；
4. Neuroprotektive Medikamente, einschließlich Edaravon, Edaravon-Dexborneol, Butylphthalid, Piracetam und Citicolin, wurden nach Ausbruch der Krankheit verwendet;
5. Niereninsuffizienz: Serumkreatinin > 1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder andere bekannte schwere Niereninsuffizienz;
6. Leberfunktionsschäden: AST oder ALT > 1,5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts oder andere bekannte Lebererkrankungen wie akute und chronische Hepatitis, Zirrhose usw.
7. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle nach aktiver Behandlung: systolischer Blutdruck ≥ 220 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg; Hypotonie: systolischer Blutdruck ≤ 80 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 40 mmHg;
8. Schwere Hyperglykämie/Hypoglykämie: Blutzucker ≥400 mg/dl (22,2 mmol/l) oder ≤50 mg/dl (2,8 mmol/l);
9. Herzfrequenz kleiner als 50 Schläge/min und/oder Herzfrequenz größer als 120 Schläge/min; atrioventrikulärer Block zweiten bis dritten Grades; Patienten mit früherer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt und schwerer Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten;
10. Patienten mit Demenz, schwerer Parkinson-Krankheit, psychischen Störungen, Claudicatio, Osteoarthropathie und anderen Erkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinflussen können;
11. Patienten mit bösartigen, hämatologischen, Verdauungs- oder anderen schweren Erkrankungen des Systems oder Erkrankungen mit Blutungsneigung (z. B. Hämophilie) ；
12. Erwartete Überlebenszeit ≤3 Monate;
13. Patienten mit schweren Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte oder bekannten Allergien gegen Butylphthalid oder Sellerie;
14. Schwanger und stillend oder eine Schwangerschaft planen;
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum die Kriterien für starken Alkoholkonsum erfüllt hatten, d. h. tägliches Trinken von ≥5 Standardtrinkmengen (1 Standardtrinkmenge entspricht 120 ml (2,5 Einheiten) Wein, 360 ml (1 Dose) Bier oder 45 ml (1 Einheit) Schnaps) ；
16. Patienten mit Drogenmissbrauch oder Sucht im vergangenen Jahr (z. B. Betäubungsmittel oder Drogen) ；
17. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening ein Medikament für klinische Studien eingenommen oder an einer klinischen Studie für Medikamente oder Geräte teilgenommen oder an anderen medizinischen Forschungsaktivitäten teilgenommen hatten und vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden;
18. Alle anderen Umstände, die vom Prüfer berücksichtigt werden, könnten die Einverständniserklärung des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen, andernfalls könnte die Teilnahme des Probanden an der Studie das Ergebnis oder seine eigene Sicherheit beeinträchtigen.