위정맥류에 대한 시아노아크릴레이트 내시경 주사 후 재출혈 방지에 대한 EUS의 평가
2022년 8월 24일 업데이트: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
위정맥류에 대한 시아노아크릴레이트 내시경 주사 후 재출혈 예방에 대한 내시경 초음파의 평가
본 연구의 목적은 GV에 대한 내시경적 시아노아크릴레이트 주사 후 위정맥류(GV)를 평가하기 위해 내시경 초음파(EUS)를 사용하고 잔류물의 직경과 혈류에 따라 추가 치료를 하는 것이 GV 재출혈률, 사망률을 감소시킬 수 있는지를 탐색하는 것입니다. , 부작용 위험 및 비용 효율성.
이 연구는 우한 대학 인민 병원, 베이징 우호 병원, 수도 의과 대학, 육군 의과 대학 서남 병원, 쭌이 의과 대학 부속 병원 및 산시성 등 5개 연구 센터를 포함하는 다기관 전향적 공개 라벨 무작위 통제 연구입니다. 석탄 센터 병원. 총 샘플 크기는 150명의 환자이며 EUS 평가 그룹의 환자는 75명, 대조군의 환자는 75명입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 블록 무작위화를 사용하여 EUS 평가 그룹 및 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. EUS 평가군은 GV에 대한 내시경적 시아노아크릴레이트 주사 후 잔여 정맥류의 직경과 혈류량을 EUS로 관찰하여 색전술 효과를 평가하였다. 내시경적 시아노아크릴레이트 주입은 정맥류의 직경이 5 mm 이상이고 혈류 신호가 있는 경우 다시 시행합니다. 주사 후 혈류 신호가 소실되는 것을 EUS로 확인하였다. 대조군은 EUS 평가 없이 내시경적 시아노아크릴레이트 주사 후 병실로 복귀하였다. 연구 기간 동안 환자는 최소 12개월 동안 추적 관찰되며 치료 후 각각 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰을 위해 병원에 다시 방문하도록 요청됩니다. 두 그룹의 기준선, 치료, 수술 후 및 후속 조치에 대한 데이터를 수집해야 합니다.
이 연구의 주요 결과는 재출혈률입니다. 2차 결과는 GV 박멸률, 사망률, 재치료 및 비용 효율성입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 기준을 충족할 때 자격이 있는 것으로 간주됩니다. (1) 연령≥18세; (2) 간경변증 진단은 간 생검, 병력 및 물리적, 생화학적 또는 방사선학적 소견을 기반으로 합니다. (3) 처음으로 2차 예방을 위해 GV에 대한 내시경적 시아노아크릴레이트 주사를 받음; (4) 환자 또는 지정된 친척이 절차에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준은 다음과 같다: (1) 내시경 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우; (2) 악성 종양, 간성 뇌병증, 간신 증후군, 문맥 해면 변형 또는 다발성 장기 부전을 동반한 경우; (3) 직경이 5mm보다 큰 자발적 션트가 있는 경우; (4)경정맥경유 간내 문맥전신 단락술(TIPS), 풍선 폐쇄 역행정맥 폐색술(BRTO) 등을 포함하여 GV에 대해 이전에 내시경 치료, 중재적 치료 또는 외과적 수술을 받은 경우; (5) 임신.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingkai Chen
- 전화번호: +8613720330580
- 이메일: kaimingchen@163.com
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥18세;
- 간경화 진단은 간 생검, 병력 및 물리적, 생화학적 또는 방사선학적 소견을 기반으로 합니다.
- 2차 예방을 위해 처음으로 위정맥류에 대한 내시경적 시아노아크릴레이트 주사를 받음;
- 환자 또는 지정된 친척이 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 내시경 치료에 대한 금기 사항;
- 악성 종양, 간성 뇌증, 간신 증후군, 문맥의 해면 변형 또는 다발성 장기 부전과 결합; 직경이 5mm보다 큰 자연 분로;
- 경정맥경유간내문맥전신션트(TIPS), 풍선폐쇄 역행정맥폐쇄술(BRTO) 등을 포함하여 GV에 대해 이전에 내시경 치료, 중재적 치료 또는 수술을 받은 자;
- 임신한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 그룹
EUS군은 색전술 효과를 평가하기 위해 위정맥류에 대한 시아노아크릴레이트 내시경 주사 후 잔류 정맥류의 직경과 혈류량을 내시경 초음파로 관찰한다.
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위정맥류에 대한 시아노아크릴레이트 내시경 주사 후 잔류 정맥류의 직경과 혈류량을 내시경 초음파(EUS)를 이용하여 관찰하여 색전술 효과를 평가한다.
내시경적 시아노아크릴레이트 주입은 정맥류의 직경이 5 mm 이상이고 혈류 신호가 있는 경우 다시 시행합니다.
주사 후 혈류신호가 사라지는 것을 내시경초음파로 확인한다.
EUS 그룹의 환자들은 추적 기간의 각 단계에서 내시경 초음파 평가가 필요했습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 위정맥류에 대한 내시경적 시아노아크릴레이트 주사 후 내시경 초음파를 시행하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈
기간: 12 개월
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재출혈은 재발성 흑색변 또는 토혈로 정의되며 가능할 때마다 내시경 검사를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망 포함.
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12 개월
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위정맥류 박멸률
기간: 12 개월
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위정맥류 박멸은 내시경상 위정맥류가 없거나 내시경 초음파상 위정맥류의 혈류가 없는 것으로 정의한다.
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12 개월
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총 치료 비용 계산
기간: 12 개월
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비용 효율성
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12 개월
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치료 세션 수
기간: 12 개월
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비용 효율성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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