Avaliação da USE na prevenção de ressangramento após injeção endoscópica de cianoacrilato para varizes gástricas
24 de agosto de 2022 atualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Avaliação da Ultrassonografia Endoscópica na Prevenção de Ressangramento Após Injeção Endoscópica de Cianoacrilato para Varizes Gástricas
O objetivo deste estudo é explorar se o uso de ultrassom endoscópico (EUS) para avaliar varizes gástricas (GV) e dar tratamento adicional de acordo com o diâmetro e fluxo sanguíneo residual após injeção endoscópica de cianoacrilato para GV pode reduzir a taxa de ressangramento GV, mortalidade , o risco de eventos adversos e custo-efetividade.
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, aberto, randomizado e controlado, incluindo 5 centros de estudo: Hospital Renmin da Universidade de Wuhan, Hospital da Amizade de Pequim, Universidade Médica da Capital, Hospital Sudoeste da Universidade Médica do Exército, Hospital Afiliado da Universidade Médica de Zunyi e Shanxi Hospital Central do Carvão. O tamanho total da amostra é de 150 pacientes, com 75 pacientes no grupo de avaliação EUS e 75 pacientes no grupo de controle, respectivamente.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão são designados aleatoriamente para o grupo de avaliação EUS e grupo de controle usando randomização em bloco. O grupo de avaliação EUS usa EUS para observar o diâmetro e fluxo sanguíneo de veias varicosas residuais após injeção endoscópica de cianoacrilato para GV para avaliar o efeito de embolização. A injeção endoscópica de cianoacrilato é realizada novamente se o diâmetro da veia varicosa for maior que 5 mm e com sinal de fluxo sanguíneo. Após a injeção, o sinal de fluxo sanguíneo é confirmado pelo EUS. O grupo controle retorna à enfermaria após injeção endoscópica de cianoacrilato, sem avaliação por EUS. Durante o estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 12 meses, sendo solicitado que retornem ao hospital para acompanhamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento, respectivamente. Os dados de linha de base, tratamento, pós-operatório e acompanhamento dos dois grupos são necessários para coletar.
O desfecho primário deste estudo é a taxa de ressangramento. Os resultados secundários são taxa de erradicação de GV, taxa de mortalidade, retratamento e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são considerados elegíveis quando atendem aos seguintes critérios: (1) idade ≥18 anos; (2) o diagnóstico de cirrose é baseado em biópsia hepática, histórico médico e achados físicos, bioquímicos ou radiológicos; (3) receber injeção endoscópica de cianoacrilato para GV para profilaxia secundária pela primeira vez; (4) os pacientes ou um parente designado fornecem consentimento informado para os procedimentos.
Os critérios de exclusão são os seguintes: (1) com contraindicação ao tratamento endoscópico; (2) combinar com tumores malignos, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, transformação cavernosa da veia porta ou falência de múltiplos órgãos; (3) com shunts espontâneos cujo diâmetro é superior a 5 mm; (4)recebido anteriormente tratamento endoscópico, tratamento intervencionista ou cirurgia cirúrgica para GV, incluindo shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS), obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO), etc; (5) grávida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingkai Chen
- Número de telefone: +8613720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥18 anos;
- o diagnóstico de cirrose é baseado na biópsia hepática, histórico médico e achados físicos, bioquímicos ou radiológicos;
- receber injeção endoscópica de cianoacrilato para varizes gástricas para profilaxia secundária pela primeira vez;
- pacientes ou um parente designado fornecer consentimento informado para os procedimentos.
Critério de exclusão:
- com contra-indicações ao tratamento endoscópico;
- combinado com tumores malignos, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, transformação cavernosa da veia porta ou falência de múltiplos órgãos; com shunts espontâneos cujo diâmetro é superior a 5 mm;
- recebeu anteriormente tratamento endoscópico, tratamento intervencionista ou cirurgia cirúrgica para GV, incluindo shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS), obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO), etc;
- grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo EUS
O grupo EUS usa ultra-som endoscópico para observar o diâmetro e o fluxo sanguíneo das varizes residuais após injeção endoscópica de cianoacrilato para varizes gástricas para avaliar o efeito da embolização.
|
Usando ultra-som endoscópico (EUS) para observar o diâmetro e o fluxo sanguíneo das varizes residuais após injeção endoscópica de cianoacrilato para varizes gástricas para avaliar o efeito da embolização.
A injeção endoscópica de cianoacrilato é realizada novamente se o diâmetro da veia varicosa for maior que 5 mm e com sinal de fluxo sanguíneo.
Após a injeção, o sinal de fluxo sanguíneo é confirmado desaparecer por ultra-som endoscópico.
Os pacientes do grupo EUS necessitaram de avaliação ultrassonográfica endoscópica em cada estágio do período de acompanhamento.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle não realiza ultrassonografia endoscópica após injeção endoscópica de cianoacrilato para varizes gástricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressangramento
Prazo: 12 meses
|
O ressangramento é definido como melena recorrente ou hematêmese e é avaliado por endoscopia sempre que possível.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
|
Incluindo todas as causas de mortalidade.
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12 meses
|
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A taxa de erradicação de varizes gástricas
Prazo: 12 meses
|
A erradicação das varizes gástricas é definida como ausência de varizes gástricas na endoscopia ou ausência de fluxo sanguíneo das varizes gástricas na ultrassonografia endoscópica.
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12 meses
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Calculando o custo total do tratamento
Prazo: 12 meses
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Custo-benefício
|
12 meses
|
|
número de sessões de tratamento
Prazo: 12 meses
|
Custo-benefício
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iwase H, Suga S, Morise K, Kuroiwa A, Yamaguchi T, Horiuchi Y. Color Doppler endoscopic ultrasonography for the evaluation of gastric varices and endoscopic obliteration with cyanoacrylate glue. Gastrointest Endosc. 1995 Feb;41(2):150-4. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80599-1. No abstract available.
- Lee YT, Chan FK, Ng EK, Leung VK, Law KB, Yung MY, Chung SC, Sung JJ. EUS-guided injection of cyanoacrylate for bleeding gastric varices. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):168-74. doi: 10.1067/mge.2000.107911.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kim T, Shijo H, Kokawa H, Tokumitsu H, Kubara K, Ota K, Akiyoshi N, Iida T, Yokoyama M, Okumura M. Risk factors for hemorrhage from gastric fundal varices. Hepatology. 1997 Feb;25(2):307-12. doi: 10.1053/jhep.1997.v25.pm0009021939.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
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- Kahana LM, Cole FM, Richardson H. Clinical aspects of atypical mycobacterial infection. Can Med Assoc J. 1975 Feb 8;112(3):321-4.
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- Lo GH, Lai KH, Cheng JS, Chen MH, Chiang HT. A prospective, randomized trial of butyl cyanoacrylate injection versus band ligation in the management of bleeding gastric varices. Hepatology. 2001 May;33(5):1060-4. doi: 10.1053/jhep.2001.24116.
- Hung HH, Chang CJ, Hou MC, Liao WC, Chan CC, Huang HC, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Efficacy of non-selective beta-blockers as adjunct to endoscopic prophylactic treatment for gastric variceal bleeding: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2012 May;56(5):1025-1032. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.021. Epub 2012 Jan 17.
- Huang YH, Yeh HZ, Chen GH, Chang CS, Wu CY, Poon SK, Lien HC, Yang SS. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices by N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl) injection: long-term efficacy and safety. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):160-7. doi: 10.1067/mge.2000.104976.
- Liao SC, Yang SS, Ko CW, Lien HC, Tung CF, Peng YC, Yeh HZ, Chang CS. A miniature ultrasound probe is useful in reducing rebleeding after endoscopic cyanoacrylate injection for hemorrhagic gastric varices. Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1347-53. doi: 10.3109/00365521.2013.838995. Epub 2013 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WDRY2022-K042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Ultrassom endoscópico
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