Evaluatie van EUS bij het voorkomen van nieuwe bloedingen na endoscopische cyanoacrylaatinjectie voor maagvarices
24 augustus 2022 bijgewerkt door: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Evaluatie van endoscopische echografie bij het voorkomen van nieuwe bloedingen na endoscopische cyanoacrylaatinjectie voor maagvarices
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van endoscopische echografie (EUS) om maagvarices (GV) te beoordelen en het geven van aanvullende behandeling op basis van de diameter en doorbloeding van het residu na endoscopische cyanoacrylaatinjectie voor GV, het aantal GV-herbloedingen, mortaliteit kan verminderen. , het risico op bijwerkingen en kosteneffectiviteit.
Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, waaronder 5 studiecentra: Renmin Hospital van Wuhan University, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, The Southwest Hospital van Army Medical University, Affiliated Hospital van Zunyi Medical University en Shanxi Kolen Centrum Ziekenhuis. De totale steekproefomvang is 150 patiënten, met respectievelijk 75 patiënten in de EUS-evaluatiegroep en 75 patiënten in de controlegroep.
De patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de EUS-evaluatiegroep en de controlegroep door gebruik te maken van blokrandomisatie. De EUS-evaluatiegroep gebruikt EUS om de diameter en bloedstroom van resterende spataderen na endoscopische cyanoacrylaatinjectie voor GV te observeren om het embolisatie-effect te evalueren. Endoscopische cyanoacrylaatinjectie wordt opnieuw uitgevoerd als de diameter van de spatader groter is dan 5 mm en met een bloedstroomsignaal. Na de injectie wordt bevestigd dat het bloedstroomsignaal verdwijnt door EUS. De controlegroep keert terug naar de afdeling na endoscopische cyanoacrylaatinjectie, zonder EUS-evaluatie. Tijdens de studie worden de patiënten gedurende ten minste 12 maanden gevolgd en wordt hen verzocht respectievelijk 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling terug te keren naar het ziekenhuis voor follow-up. De gegevens van baseline, behandeling, postoperatief en follow-up van de twee groepen moeten worden verzameld.
Het primaire resultaat van deze studie is het aantal nieuwe bloedingen. Secundaire uitkomsten zijn uitroeiingspercentage van GV, sterftecijfer, herbehandeling en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen: (1) leeftijd≥18 jaar; (2) de diagnose van cirrose is gebaseerd op leverbiopsie, medische geschiedenis en fysische, biochemische of radiologische bevindingen; (3) voor het eerst endoscopische cyanoacrylaatinjectie voor GV ontvangen voor secundaire profylaxe; (4) patiënten of een aangewezen familielid geven geïnformeerde toestemming voor de procedures.
Uitsluitingscriteria zijn als volgt: (1) met contra-indicaties voor endoscopische behandeling; (2) combineren met kwaadaardige tumoren, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, caverneuze transformatie van de poortader of meervoudig orgaanfalen; (3) bij spontane shunts waarvan de diameter groter is dan 5 mm; (4) eerder een endoscopische behandeling, interventionele behandeling of chirurgische ingreep voor GV hebben ondergaan, inclusief transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), retrograde transveneuze obliteratie met ballonafsluiting (BRTO), enz.; (5) zwanger.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingkai Chen
- Telefoonnummer: +8613720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥18 jaar;
- de diagnose van cirrose is gebaseerd op leverbiopsie, medische geschiedenis en fysieke, biochemische of radiologische bevindingen;
- voor het eerst endoscopische cyanoacrylaatinjectie krijgen voor maagvarices voor secundaire profylaxe;
- patiënten of een aangewezen familielid geven geïnformeerde toestemming voor de procedures.
Uitsluitingscriteria:
- met contra-indicaties voor endoscopische behandeling;
- gecombineerd met kwaadaardige tumoren, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, caverneuze transformatie van de poortader of meervoudig orgaanfalen; bij spontane shunts waarvan de diameter groter is dan 5 mm;
- eerder ontvangen endoscopische behandeling, interventionele behandeling of chirurgische chirurgie voor GV, waaronder transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), retrograde transveneuze obliteratie met ballonafsluiting (BRTO), enz.;
- zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EUS-groep
De EUS-groep gebruikt endoscopische echografie om de diameter en bloedstroom van resterende spataderen te observeren na endoscopische cyanoacrylaatinjectie voor maagvarices om het embolisatie-effect te evalueren.
|
Gebruik van endoscopische echografie (EUS) om de diameter en bloedstroom van resterende spataderen na endoscopische cyanoacrylaatinjectie voor maagvarices te observeren om het embolisatie-effect te evalueren.
Endoscopische cyanoacrylaatinjectie wordt opnieuw uitgevoerd als de diameter van de spatader groter is dan 5 mm en met een bloedstroomsignaal.
Na de injectie wordt bevestigd dat het bloedstroomsignaal verdwijnt door endoscopische echografie.
Patiënten in de EUS-groep hadden in elk stadium van de follow-upperiode een endoscopische echografie nodig.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep voert geen endoscopische echografie uit na endoscopische cyanoacrylaatinjectie voor maagvarices.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Opnieuw bloeden wordt gedefinieerd als recidiverende melena of hematemese en wordt waar mogelijk via endoscopie geëvalueerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inclusief sterfte door alle oorzaken.
|
12 maanden
|
|
De uitroeiingssnelheid van maagvarices
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitroeiing van de maagvarices wordt gedefinieerd als afwezigheid van maagvarices bij endoscopie of afwezigheid van doorbloeding van maagvarices bij endoscopische echografie.
|
12 maanden
|
|
Berekening van de totale kosten van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten efficiëntie
|
12 maanden
|
|
aantal behandelsessies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten efficiëntie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iwase H, Suga S, Morise K, Kuroiwa A, Yamaguchi T, Horiuchi Y. Color Doppler endoscopic ultrasonography for the evaluation of gastric varices and endoscopic obliteration with cyanoacrylate glue. Gastrointest Endosc. 1995 Feb;41(2):150-4. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80599-1. No abstract available.
- Lee YT, Chan FK, Ng EK, Leung VK, Law KB, Yung MY, Chung SC, Sung JJ. EUS-guided injection of cyanoacrylate for bleeding gastric varices. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):168-74. doi: 10.1067/mge.2000.107911.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kim T, Shijo H, Kokawa H, Tokumitsu H, Kubara K, Ota K, Akiyoshi N, Iida T, Yokoyama M, Okumura M. Risk factors for hemorrhage from gastric fundal varices. Hepatology. 1997 Feb;25(2):307-12. doi: 10.1053/jhep.1997.v25.pm0009021939.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. The treatment of portal hypertension: a meta-analytic review. Hepatology. 1995 Jul;22(1):332-54. doi: 10.1002/hep.1840220145. No abstract available.
- Kahana LM, Cole FM, Richardson H. Clinical aspects of atypical mycobacterial infection. Can Med Assoc J. 1975 Feb 8;112(3):321-4.
- Bosch J, Garcia-Pagan JC. Prevention of variceal rebleeding. Lancet. 2003 Mar 15;361(9361):952-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12778-X.
- Rice JP, Lubner M, Taylor A, Spier BJ, Said A, Lucey MR, Musat A, Reichelderfer M, Pfau PR, Gopal DV. CT portography with gastric variceal volume measurements in the evaluation of endoscopic therapeutic efficacy of tissue adhesive injection into gastric varices: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2466-72. doi: 10.1007/s10620-011-1616-z. Epub 2011 Feb 19.
- Henry Z, Patel K, Patton H, Saad W. AGA Clinical Practice Update on Management of Bleeding Gastric Varices: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1098-1107.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.027. Epub 2021 Jan 22.
- Rajoriya N, Forrest EH, Gray J, Stuart RC, Carter RC, McKay CJ, Gaya DR, Morris AJ, Stanley AJ. Long-term follow-up of endoscopic Histoacryl glue injection for the management of gastric variceal bleeding. QJM. 2011 Jan;104(1):41-7. doi: 10.1093/qjmed/hcq161. Epub 2010 Sep 25.
- Lo GH, Liang HL, Chen WC, Chen MH, Lai KH, Hsu PI, Lin CK, Chan HH, Pan HB. A prospective, randomized controlled trial of transjugular intrahepatic portosystemic shunt versus cyanoacrylate injection in the prevention of gastric variceal rebleeding. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):679-85. doi: 10.1055/s-2007-966591.
- Lo GH, Lai KH, Cheng JS, Chen MH, Chiang HT. A prospective, randomized trial of butyl cyanoacrylate injection versus band ligation in the management of bleeding gastric varices. Hepatology. 2001 May;33(5):1060-4. doi: 10.1053/jhep.2001.24116.
- Hung HH, Chang CJ, Hou MC, Liao WC, Chan CC, Huang HC, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Efficacy of non-selective beta-blockers as adjunct to endoscopic prophylactic treatment for gastric variceal bleeding: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2012 May;56(5):1025-1032. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.021. Epub 2012 Jan 17.
- Huang YH, Yeh HZ, Chen GH, Chang CS, Wu CY, Poon SK, Lien HC, Yang SS. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices by N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl) injection: long-term efficacy and safety. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):160-7. doi: 10.1067/mge.2000.104976.
- Liao SC, Yang SS, Ko CW, Lien HC, Tung CF, Peng YC, Yeh HZ, Chang CS. A miniature ultrasound probe is useful in reducing rebleeding after endoscopic cyanoacrylate injection for hemorrhagic gastric varices. Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1347-53. doi: 10.3109/00365521.2013.838995. Epub 2013 Sep 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WDRY2022-K042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .