Evaluering af EUS til forebyggelse af genblødning efter endoskopisk cyanoacrylatinjektion for gastriske varicer
24. august 2022 opdateret af: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Evaluering af endoskopisk ultralyd til forebyggelse af genblødning efter endoskopisk cyanoacrylatinjektion for gastriske varicer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brug af endoskopisk ultralyd (EUS) til at vurdere gastriske varicer (GV) og at give yderligere behandling i henhold til diameteren og blodgennemstrømningen af rester efter endoskopisk cyanoacrylat-injektion for GV kan reducere frekvensen af GV-genblødninger, dødelighed , risikoen for uønskede hændelser og omkostningseffektivitet.
Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret studie, inklusive 5 studiecentre: Renmin Hospital ved Wuhan University, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Southwest Hospital of Army Medical University, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University og Shanxi Kul Center Hospital. Den samlede stikprøvestørrelse er 150 patienter, med henholdsvis 75 patienter i EUS-evalueringsgruppen og 75 patienter i kontrolgruppen.
De patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, tildeles tilfældigt til EUS-evalueringsgruppe og kontrolgruppe ved hjælp af blokrandomisering. EUS-evalueringsgruppen bruger EUS til at observere diameteren og blodgennemstrømningen af resterende varicealvener efter endoskopisk cyanoacrylat-injektion for GV for at evaluere emboliseringseffekten. Endoskopisk cyanoacrylatinjektion udføres igen, hvis varicealvenens diameter er større end 5 mm og med blodgennemstrømningssignal. Efter injektionen bekræftes blodgennemstrømningssignalet forsvinde af EUS. Kontrolgruppen vender tilbage til afdelingen efter endoskopisk cyanoacrylat-injektion, uden EUS-evaluering. I løbet af undersøgelsen følges patienterne op i mindst 12 måneder, og de anmodes om at vende tilbage til hospitalet til opfølgning henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. Data for baseline, behandling, postoperativ og opfølgning af de to grupper skal indsamles.
Det primære resultat af denne undersøgelse er genblødningshyppighed. Sekundære resultater er udryddelse af GV, dødelighed, genbehandling og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter anses for at være kvalificerede, når de opfylder følgende kriterier: (1) alder ≥18 år; (2) cirrosediagnose er baseret på leverbiopsi, sygehistorie og fysiske, biokemiske eller radiologiske fund; (3) modtage endoskopisk cyanoacrylatinjektion for GV til sekundær profylakse for første gang; (4) patienter eller en udpeget pårørende giver informeret samtykke til procedurerne.
Eksklusionskriterier er som følger: (1) med kontraindikationer til endoskopisk behandling; (2) kombinere med ondartede tumorer, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, kavernøs transformation af portvenen eller multipel organsvigt; (3) med spontane shunts, at diameteren er større end 5 mm; (4) tidligere modtaget endoskopisk behandling, interventionel behandling eller kirurgisk kirurgi for GV, herunder transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration (BRTO) osv. (5) gravid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingkai Chen
- Telefonnummer: +8613720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år;
- cirrosediagnose er baseret på leverbiopsi, sygehistorie og fysiske, biokemiske eller radiologiske fund;
- modtage endoskopisk cyanoacrylatinjektion for gastriske varicer til sekundær profylakse for første gang;
- patienter eller en udpeget pårørende giver informeret samtykke til indgrebene.
Ekskluderingskriterier:
- med kontraindikationer til endoskopisk behandling;
- kombineret med ondartede tumorer, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, kavernøs transformation af portvenen eller multipel organsvigt; med spontane shunts, at diameteren er større end 5 mm;
- tidligere modtaget endoskopisk behandling, interventionel behandling eller kirurgisk kirurgi for GV, herunder transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration (BRTO) osv.
- gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EUS gruppe
EUS-gruppen bruger endoskopisk ultralyd til at observere diameteren og blodgennemstrømningen af resterende varicealvener efter endoskopisk cyanoacrylat-injektion for gastriske varicer for at evaluere emboliseringseffekten.
|
Brug af endoskopisk ultralyd (EUS) til at observere diameteren og blodgennemstrømningen af resterende varicealvener efter endoskopisk cyanoacrylatinjektion for gastriske varicer for at evaluere emboliseringseffekten.
Endoskopisk cyanoacrylatinjektion udføres igen, hvis varicealvenens diameter er større end 5 mm og med blodgennemstrømningssignal.
Efter injektionen bekræftes blodgennemstrømningssignalet forsvinde ved endoskopisk ultralyd.
Patienter i EUS-gruppen krævede endoskopisk ultralydsvurdering på hvert trin af opfølgningsperioden.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udfører ikke endoskopisk ultralyd efter endoskopisk cyanoacrylat-injektion for gastriske varicer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genblødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Genblødning er defineret som tilbagevendende melena eller hæmatemese og evalueres via endoskopi, når det er muligt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Inklusiv dødelighed af alle årsager.
|
12 måneder
|
|
Udryddelseshastigheden af gastriske varicer
Tidsramme: 12 måneder
|
Udryddelse af gastriske varicer er defineret som fravær af gastriske varicer ved endoskopi eller fravær af blodgennemstrømning af gastriske varicer ved endoskopisk ultralyd.
|
12 måneder
|
|
Beregning af de samlede omkostninger ved behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningseffektivitet
|
12 måneder
|
|
antal behandlingssessioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningseffektivitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iwase H, Suga S, Morise K, Kuroiwa A, Yamaguchi T, Horiuchi Y. Color Doppler endoscopic ultrasonography for the evaluation of gastric varices and endoscopic obliteration with cyanoacrylate glue. Gastrointest Endosc. 1995 Feb;41(2):150-4. doi: 10.1016/s0016-5107(05)80599-1. No abstract available.
- Lee YT, Chan FK, Ng EK, Leung VK, Law KB, Yung MY, Chung SC, Sung JJ. EUS-guided injection of cyanoacrylate for bleeding gastric varices. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):168-74. doi: 10.1067/mge.2000.107911.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kim T, Shijo H, Kokawa H, Tokumitsu H, Kubara K, Ota K, Akiyoshi N, Iida T, Yokoyama M, Okumura M. Risk factors for hemorrhage from gastric fundal varices. Hepatology. 1997 Feb;25(2):307-12. doi: 10.1053/jhep.1997.v25.pm0009021939.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- D'Amico G, Pagliaro L, Bosch J. The treatment of portal hypertension: a meta-analytic review. Hepatology. 1995 Jul;22(1):332-54. doi: 10.1002/hep.1840220145. No abstract available.
- Kahana LM, Cole FM, Richardson H. Clinical aspects of atypical mycobacterial infection. Can Med Assoc J. 1975 Feb 8;112(3):321-4.
- Bosch J, Garcia-Pagan JC. Prevention of variceal rebleeding. Lancet. 2003 Mar 15;361(9361):952-4. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12778-X.
- Rice JP, Lubner M, Taylor A, Spier BJ, Said A, Lucey MR, Musat A, Reichelderfer M, Pfau PR, Gopal DV. CT portography with gastric variceal volume measurements in the evaluation of endoscopic therapeutic efficacy of tissue adhesive injection into gastric varices: a pilot study. Dig Dis Sci. 2011 Aug;56(8):2466-72. doi: 10.1007/s10620-011-1616-z. Epub 2011 Feb 19.
- Henry Z, Patel K, Patton H, Saad W. AGA Clinical Practice Update on Management of Bleeding Gastric Varices: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1098-1107.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.01.027. Epub 2021 Jan 22.
- Rajoriya N, Forrest EH, Gray J, Stuart RC, Carter RC, McKay CJ, Gaya DR, Morris AJ, Stanley AJ. Long-term follow-up of endoscopic Histoacryl glue injection for the management of gastric variceal bleeding. QJM. 2011 Jan;104(1):41-7. doi: 10.1093/qjmed/hcq161. Epub 2010 Sep 25.
- Lo GH, Liang HL, Chen WC, Chen MH, Lai KH, Hsu PI, Lin CK, Chan HH, Pan HB. A prospective, randomized controlled trial of transjugular intrahepatic portosystemic shunt versus cyanoacrylate injection in the prevention of gastric variceal rebleeding. Endoscopy. 2007 Aug;39(8):679-85. doi: 10.1055/s-2007-966591.
- Lo GH, Lai KH, Cheng JS, Chen MH, Chiang HT. A prospective, randomized trial of butyl cyanoacrylate injection versus band ligation in the management of bleeding gastric varices. Hepatology. 2001 May;33(5):1060-4. doi: 10.1053/jhep.2001.24116.
- Hung HH, Chang CJ, Hou MC, Liao WC, Chan CC, Huang HC, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Efficacy of non-selective beta-blockers as adjunct to endoscopic prophylactic treatment for gastric variceal bleeding: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2012 May;56(5):1025-1032. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.021. Epub 2012 Jan 17.
- Huang YH, Yeh HZ, Chen GH, Chang CS, Wu CY, Poon SK, Lien HC, Yang SS. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices by N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl) injection: long-term efficacy and safety. Gastrointest Endosc. 2000 Aug;52(2):160-7. doi: 10.1067/mge.2000.104976.
- Liao SC, Yang SS, Ko CW, Lien HC, Tung CF, Peng YC, Yeh HZ, Chang CS. A miniature ultrasound probe is useful in reducing rebleeding after endoscopic cyanoacrylate injection for hemorrhagic gastric varices. Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1347-53. doi: 10.3109/00365521.2013.838995. Epub 2013 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDRY2022-K042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .