Evaluación de la USE en la prevención del resangrado después de la inyección endoscópica de cianoacrilato para várices gástricas
24 de agosto de 2022 actualizado por: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Evaluación de la ecografía endoscópica en la prevención del resangrado después de la inyección endoscópica de cianoacrilato para várices gástricas
El objetivo de este estudio es explorar si el uso de ultrasonido endoscópico (EUS) para evaluar las várices gástricas (GV) y dar un tratamiento adicional de acuerdo con el diámetro y el flujo sanguíneo residual después de la inyección endoscópica de cianoacrilato para GV puede reducir la tasa de resangrado de GV, la mortalidad , el riesgo de eventos adversos y la rentabilidad.
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado, abierto, prospectivo, multicéntrico, que incluye 5 centros de estudio: el Hospital Renmin de la Universidad de Wuhan, el Hospital de la Amistad de Beijing, la Universidad Médica Capital, el Hospital Southwest de la Universidad Médica del Ejército, el Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Zunyi y Shanxi Hospital del Centro del Carbón. El tamaño total de la muestra es de 150 pacientes, con 75 pacientes en el grupo de evaluación EUS y 75 pacientes en el grupo control, respectivamente.
Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión se asignan aleatoriamente al grupo de evaluación de EUS y al grupo de control mediante el uso de aleatorización en bloques. El grupo de evaluación de EUS utiliza EUS para observar el diámetro y el flujo sanguíneo de las venas varicosas residuales después de la inyección endoscópica de cianoacrilato para GV para evaluar el efecto de embolización. La inyección endoscópica de cianoacrilato se realiza nuevamente si el diámetro de la vena varicosa es mayor a 5 mm y con señal de flujo sanguíneo. Después de la inyección, se confirma que la señal de flujo sanguíneo desaparece mediante EUS. El grupo control regresa a la sala después de la inyección endoscópica de cianoacrilato, sin evaluación por USE. Durante el estudio, los pacientes son seguidos durante al menos 12 meses, y se les solicita regresar al hospital para seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento, respectivamente. Se necesitan recopilar los datos de línea de base, tratamiento, postoperatorio y seguimiento de los dos grupos.
El resultado primario de este estudio es la tasa de resangrado. Los resultados secundarios son la tasa de erradicación de la VG, la tasa de mortalidad, el retratamiento y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se consideran elegibles cuando cumplen con los siguientes criterios: (1) edad ≥ 18 años; (2) el diagnóstico de cirrosis se basa en una biopsia hepática, antecedentes médicos y hallazgos físicos, bioquímicos o radiológicos; (3) recibir inyección endoscópica de cianoacrilato para GV para profilaxis secundaria por primera vez; (4) los pacientes o un pariente designado proporcionen su consentimiento informado para los procedimientos.
Los criterios de exclusión son los siguientes: (1) con contraindicaciones para el tratamiento endoscópico; (2) combinar con tumores malignos, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, transformación cavernosa de la vena porta o falla multiorgánica; (3) con derivaciones espontáneas cuyo diámetro es mayor de 5 mm; (4) tratamiento endoscópico previo, tratamiento intervencionista o cirugía quirúrgica para la VG, incluida la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), la obliteración transvenosa retrógrada con globo ocluido (BRTO), etc. (5) embarazada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingkai Chen
- Número de teléfono: +8613720330580
- Correo electrónico: kaimingchen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18 años;
- el diagnóstico de cirrosis se basa en la biopsia hepática, la historia clínica y los hallazgos físicos, bioquímicos o radiológicos;
- recibir inyección endoscópica de cianoacrilato para várices gástricas para profilaxis secundaria por primera vez;
- los pacientes o un pariente designado dan su consentimiento informado para los procedimientos.
Criterio de exclusión:
- con contraindicaciones para el tratamiento endoscópico;
- combinado con tumores malignos, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, transformación cavernosa de la vena porta o falla multiorgánica; con derivaciones espontáneas cuyo diámetro es mayor de 5 mm;
- recibido previamente tratamiento endoscópico, tratamiento intervencionista o cirugía quirúrgica para VG, incluyendo derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluido (BRTO), etc.;
- embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo USE
El grupo EUS utiliza ultrasonido endoscópico para observar el diámetro y el flujo sanguíneo de las venas varicosas residuales después de la inyección endoscópica de cianoacrilato para várices gástricas para evaluar el efecto de embolización.
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Uso de ultrasonido endoscópico (EUS) para observar el diámetro y el flujo sanguíneo de las venas varicosas residuales después de la inyección endoscópica de cianoacrilato para várices gástricas para evaluar el efecto de embolización.
La inyección endoscópica de cianoacrilato se realiza nuevamente si el diámetro de la vena varicosa es mayor a 5 mm y con señal de flujo sanguíneo.
Después de la inyección, la señal de flujo de sangre se confirma que desaparece mediante ultrasonido endoscópico.
Los pacientes del grupo EUS requirieron evaluación ecoendoscópica en cada etapa del período de seguimiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control no realiza ultrasonido endoscópico después de la inyección endoscópica de cianoacrilato para várices gástricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resangrado se define como melena recurrente o hematemesis y se evalúa mediante endoscopia siempre que sea posible.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluida la mortalidad por todas las causas.
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12 meses
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La tasa de erradicación de las várices gástricas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La erradicación de las varices gástricas se define como la ausencia de varices gástricas en la endoscopia o la ausencia de flujo sanguíneo de las varices gástricas en la ecografía endoscópica.
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12 meses
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Cálculo del costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rentabilidad
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12 meses
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número de sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rentabilidad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Liao SC, Yang SS, Ko CW, Lien HC, Tung CF, Peng YC, Yeh HZ, Chang CS. A miniature ultrasound probe is useful in reducing rebleeding after endoscopic cyanoacrylate injection for hemorrhagic gastric varices. Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1347-53. doi: 10.3109/00365521.2013.838995. Epub 2013 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2022-K042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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