Valutazione dell'EUS nella prevenzione del risanguinamento dopo iniezione endoscopica di cianoacrilato per varici gastriche
24 agosto 2022 aggiornato da: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Valutazione dell'ecografia endoscopica nella prevenzione del risanguinamento dopo iniezione endoscopica di cianoacrilato per varici gastriche
Lo scopo di questo studio è esplorare se l'uso dell'ecografia endoscopica (EUS) per valutare le varici gastriche (GV) e fornire un trattamento aggiuntivo in base al diametro e al flusso sanguigno del residuo dopo l'iniezione endoscopica di cianoacrilato per GV può ridurre il tasso di risanguinamento GV, mortalità , il rischio di eventi avversi e l'efficacia in termini di costi.
Questo studio è uno studio multicentrico prospettico, in aperto, randomizzato controllato, che comprende 5 centri di studio: Renmin Hospital dell'Università di Wuhan, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, The Southwest Hospital of Army Medical University, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University e Shanxi Ospedale del centro del carbone. La dimensione totale del campione è di 150 pazienti, con 75 pazienti nel gruppo di valutazione EUS e 75 pazienti nel gruppo di controllo, rispettivamente.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione vengono assegnati in modo casuale al gruppo di valutazione EUS e al gruppo di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi. Il gruppo di valutazione EUS utilizza EUS per osservare il diametro e il flusso sanguigno delle vene varicose residue dopo l'iniezione endoscopica di cianoacrilato per GV per valutare l'effetto di embolizzazione. L'iniezione endoscopica di cianoacrilato viene eseguita nuovamente se il diametro della vena varicosa è maggiore di 5 mm e con segnale di flusso sanguigno. Dopo l'iniezione, il segnale del flusso sanguigno viene confermato scomparire dall'EUS. Il gruppo di controllo ritorna in reparto dopo l'iniezione endoscopica di cianoacrilato, senza valutazione EUS. Durante lo studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 12 mesi e viene loro richiesto di tornare in ospedale per il follow-up rispettivamente a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. È necessario raccogliere i dati di baseline, trattamento, postoperatorio e follow-up dei due gruppi.
L'esito primario di questo studio è il tasso di risanguinamento. Gli esiti secondari sono il tasso di eradicazione di GV, il tasso di mortalità, il ritrattamento e il rapporto costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono considerati idonei quando soddisfano i seguenti criteri: (1) età ≥18 anni; (2) la diagnosi di cirrosi si basa sulla biopsia epatica, sull'anamnesi e sui risultati fisici, biochimici o radiologici; (3) ricevere per la prima volta l'iniezione endoscopica di cianoacrilato per GV per la profilassi secondaria; (4) i pazienti o un parente designato forniscano il consenso informato per le procedure.
I criteri di esclusione sono i seguenti: (1) con controindicazioni al trattamento endoscopico; (2) combinarsi con tumori maligni, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, trasformazione cavernosa della vena porta o insufficienza multiorgano; (3) con shunt spontanei di diametro maggiore di 5 mm; (4) ha ricevuto in precedenza trattamento endoscopico, trattamento interventistico o intervento chirurgico per GV, incluso shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (BRTO), ecc.; (5) incinta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mingkai Chen
- Numero di telefono: +8613720330580
- Email: kaimingchen@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età≥18 anni;
- la diagnosi di cirrosi si basa sulla biopsia epatica, sull'anamnesi e sui risultati fisici, biochimici o radiologici;
- ricevere per la prima volta l'iniezione endoscopica di cianoacrilato per varici gastriche per la profilassi secondaria;
- i pazienti o un parente designato forniscono il consenso informato per le procedure.
Criteri di esclusione:
- con controindicazioni al trattamento endoscopico;
- combinato con tumori maligni, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, trasformazione cavernosa della vena porta o insufficienza multiorgano; con shunt spontanei di diametro maggiore di 5 mm;
- precedentemente ricevuto trattamento endoscopico, trattamento interventistico o intervento chirurgico per GV, incluso shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (BRTO), ecc.;
- incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo EUS
Il gruppo EUS utilizza l'ecografia endoscopica per osservare il diametro e il flusso sanguigno delle vene varicose residue dopo l'iniezione endoscopica di cianoacrilato per le varici gastriche per valutare l'effetto di embolizzazione.
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Utilizzando l'ecografia endoscopica (EUS) per osservare il diametro e il flusso sanguigno delle vene varicose residue dopo l'iniezione endoscopica di cianoacrilato per varici gastriche per valutare l'effetto di embolizzazione.
L'iniezione endoscopica di cianoacrilato viene eseguita nuovamente se il diametro della vena varicosa è maggiore di 5 mm e con segnale di flusso sanguigno.
Dopo l'iniezione, il segnale del flusso sanguigno viene confermato scomparire dall'ecografia endoscopica.
I pazienti nel gruppo EUS hanno richiesto una valutazione ecografica endoscopica in ogni fase del periodo di follow-up.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non esegue ecografia endoscopica dopo iniezione endoscopica di cianoacrilato per varici gastriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il risanguinamento è definito come melena ricorrente o ematemesi e viene valutato tramite endoscopia quando possibile.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Compresa la mortalità per tutte le cause.
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12 mesi
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Il tasso di eradicazione delle varici gastriche
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'eradicazione delle varici gastriche è definita come assenza di varici gastriche all'endoscopia o assenza di flusso sanguigno delle varici gastriche all'ecografia endoscopica.
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12 mesi
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Calcolo del costo totale del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia dei costi
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12 mesi
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numero di sedute di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia dei costi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mingkai Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Liao SC, Yang SS, Ko CW, Lien HC, Tung CF, Peng YC, Yeh HZ, Chang CS. A miniature ultrasound probe is useful in reducing rebleeding after endoscopic cyanoacrylate injection for hemorrhagic gastric varices. Scand J Gastroenterol. 2013 Nov;48(11):1347-53. doi: 10.3109/00365521.2013.838995. Epub 2013 Sep 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDRY2022-K042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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